Domovská stránka Domovská stránka

Duloxetine Lilly
duloxetine

Příbalová informace: informace pro pacienta


Duloxetine Lilly 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetine Lilly 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.


Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.


Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Duloxetine Lilly se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetine Lilly i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetine Lilly pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom

poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetine Lilly, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetine Lilly na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.


Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Lilly

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Hlavní součást přípravku Duloxetine Lilly, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:


Hlášení nežádoucích účinků

image

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Duloxetine Lilly uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do

    30 °C.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Duloxetine Lilly obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).


Další složky:

Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid

titaničitý (E 171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2). Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).

Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E 172),

propylenglykol, šelak.

Bílý inkoust: oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, šelak, povidon.


Jak přípravek Duloxetine Lilly vypadá a co obsahuje toto balení

Duloxetine Lilly je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě). Tobolka Duloxetine Lilly obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Přípravek Duloxetine Lilly je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg. 30mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem ‘30 mg’ a kódem ‘9543’. 60mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem ‘60 mg’ a kódem ‘9542’.


Přípravek Duloxetine Lilly 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.

Přípravek Duloxetine Lilly 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých

tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.


Výrobce: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


pro léčivé přípravky : .