ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Jeanine
dienogest and ethinylestradiol
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co je přípravek Jeanine a na co se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jeanine užívat
Jak se přípravek Jeanine užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Jeanine uchovávat
Obsah balení a další informace
Jeanine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
Jeanine se také používá k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů dienogestu a
ethinylestradiolu.
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo kombinovaná perorální antikoncepce.
Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Jeanine, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Než začnete užívat přípravek Jeanine, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Jeanine přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jeanine snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Jeanine ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Nesmíte užívat přípravek Jeanine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
těžkou cukrovku s poškozením krevních cév;
velmi vysoký krevní tlak;
velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů);
pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo svěděním celého těla) a vaše játra ještě nepracují normálně;
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo otokem.
Nepoužívejte přípravek Jeanine, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Jeanine).
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Děti a dospívající
Přípravek Jeanine není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších žen
Přípravek Jeanine není určen pro ženy po přechodu.
Porucha funkce jater
Přípravek Jeanine neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek Jeanine“ a „Upozornění a opatření“.
Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Jeanine.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Jeanine, máte také informovat svého lékaře.
kouříte;
máte cukrovku;
máte nadváhu;
máte vyšší krevní tlak;
máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje zánětu slinivky břišní;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jeanine;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
někdo z vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině, v plicích – plicní embolie nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladším věku;
trpíte migrénou;
trpíte epilepsií (viz také část „Přípravek Jeanine a jiné léčivé přípravky“);
někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
máte onemocnění jater nebo žlučníku;
máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea);
máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, máte ihned navštívit lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jeanine zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
Hluboká žilní trombóza | |
Plicní embolie |
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“). | |
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
Srdeční záchvat |
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
koordinace Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
Krevní sraženiny blokující jiné cévy |
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Jeanine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jeanine je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a ethinylestradiol, se asi u 8-11 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají přípravek Jeanine | Asi 8-11 z 10 000 žen |
Riziko krevní sraženiny u přípravku Jeanine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jeanine přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Jeanine, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jeanine ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jeanine, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Jeanine je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jeanine, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé
užívání pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Jeanine, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Jeanine jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Jeanine. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.
Některé léky
mohou mít vliv na množství přípravku v krvi
mohou způsobit, že má přípravek Jeanine nižší antikoncepční účinek
- mohou způsobit neočekávané krvácení.
Mezi tyto léky patří léky k léčbě
epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramat, felbamat)
tuberkulózy (například rifampicin)
HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy)
plísňových infekcí - griseofulvin, azolová antimykotika, např. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol
bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, diltiazem)
onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib) ✓ přípravky obsahující třezalku
tečkovanou.
grapefruitový džus
Přípravek Jeanine může ovlivnit účinnost jiných léků, například
lamotriginu
cyklosporinu
melatoninu
midazolamu
theofylinu
tizanidinu
Neužívejte přípravek Jeanine, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Jeanine můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Jeanine).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Jeanine.
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Jeanine nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud máte podezření, že jste těhotná během užívání Jeanine, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se obrátit na lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Jeanine kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Jeanine“).
Kojení
Obecně se užívání Jeanine v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (27 mg v 1 obalené tabletě) a sacharosu (23,69 mg v 1 obalené tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Balení Jeanine obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Jeanine. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Jeanine začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Jeanine účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.
Můžete začít užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání Jeanine můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Jeanine den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku byste měla začít užívat Jeanine nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Jeanine užít následující den v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
V případě injekcí, implantátu nebo tělíska - začněte užívat Jeanine v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním Jeanine vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Jeanine, je třeba se ujistit, zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.
Pokud kojíte a chcete Jeanine užívat, máte se rovněž nejprve poradit s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Jeanine najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že Jeanine požilo dítě, poraďte se s lékařem.
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený Diagram pro postup při vynechání tablety).
Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu kontracepce).
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo
Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.
Více než 1 vynechaná tableta v cyklu. Zmeškán začátek užívání nového balení. | Poraďte se ihned s lékařem. | |
⇑
Ano
⇑
vynecháním tablet? | |||
⇓ Ne ⇓ v užívání tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety v jeden den). | |||
Užijte vynechanou tabletu a pokračujte
týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě přípravku Jeanine se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte vašeho lékaře.
Užívání přípravku Jeanine můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Jeanine ihned po využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než
obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Jeanine, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“.
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“, “Krevní sraženiny“, “Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti kontaktujte svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studiích s přípravkem Jeanine:
bolest hlavy
bolest prsů, včetně nepříjemného pocitu a napětí
záněty pochvy a zevního genitálu (vaginitida, vulvovaginitida)
kvasinkový zánět pochvy nebo jiné plísňové infekce pochvy a genitálu
zvýšená chuť k jídlu
depresivní nálada
závrať
migréna
vysoký nebo nízký krevní tlak
bolesti břicha (včetně bolestí v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů/nadýmání) - pocit na zvracení, zvracení nebo průjem
akné
alopecie (ztráta vlasů)
vyrážka (včetně nejednotné vyrážky)
svědění (někdy celého těla)
nenormální krvácení včetně velmi silného krvácení (menoragie), velmi slabého krvácení (hypomenoragie), méně častého krvácení nebo absence krvácení
krvácení mezi dvěma menstruacemi sestávajícího z poševního a děložního krvácení
zvětšení prsů včetně překrvení a zduření
otok prsů
dysmenorea (bolestivá menstruace)
poševní výtok
vaječníkové cysty
bolest v pánvi
únava včetně slabosti (astenie) a malátnosti (únavnost, slabost a celkově nedobrý pocit)
změny tělesné hmotnosti (včetně zvýšení nebo snížení)
zánět vaječníku a vejcovodu
infekce močového ústrojí
zánět močového měchýře (cystitida)
zánět prsu (mastitis)
zánět hrdla děložního (cervicitida)
kvasinkové nebo jiné plísňové infekce
opar rtu
chřipka
zánět průdušek
zánět nosních dutin
zánět horních cest dýchacích
virové infekce
děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)
lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)
chudokrevnost (anemie)
přecitlivělost (alergická reakce)
rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)
závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
deprese
duševní poruchy
nespavost
poruchy spánku
agrese
ischemická cévní mozková příhoda (snížené nebo přerušené zásobení mozku krví)
cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)
změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení nebo netypické držení těla)
suché nebo podrážděné oči
oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují) nebo jiné poruchy vidění
náhlá ztráta sluchu
ušní šelest
závrať
poruchy sluchu
kardiovaskulární poruchy (poruchy zásobení srdce krví) - rychlý tlukot srdce
(tachykardie)
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (tj.
hluboká žilní trombóza); o v plících (tj. plicní embolie);
srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda;
příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
zvýšení diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi dvěma srdečními stahy)
ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)
návaly horka
křečové žíly
poruchy žil nebo jejich bolest
astma
prohloubené dýchání
zánět žaludku
zánět střev
poruchy zažívání (dyspepsie)
kožní reakce
kožní poruchy včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy/atopické dermatitidy,
ekzému, lupénky)
nadměrné pocení
chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště v obličeji)
poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace
seborea (mastná pokožka)
tvorba lupů
hirsutismus (mužský typ ochlupení)
pomerančová kůže
pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)
bolest zad
nepříjemné pocity v kostech nebo svalech
bolesti svalů
bolest v pažích nebo nohách
abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplazie)
bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů
cysty v prsech
fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)
bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
sekrece mléka (galaktorea)
poruchy menstruace
bolest na hrudníku
periferní otoky
nemoc podobná chřipce
zánět
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání pilulek, a u kterých neznáme přesnou frekvenci výskytu, jsou: změny nálady, zvýšený nebo snížený zájem o sex, nesnášenlivost kontaktních čoček, kopřivka, kožní poruchy jako erythema nodosum nebo multiforme, výtok z prsů, zadržování tekutin.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“).
Popis vyb raných nežádoucích ú čin ků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také“ Neužívejte Jeanine“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“).
Nádory
U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
Ostatní stavy
ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
zvýšený krevní tlak
výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových kamenů, porfyrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění zvané
Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou
u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
poruchy funkce jater
změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida • chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži)
Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí (vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Jeanine“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100
41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Více o antikoncepční p ilu lce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti (anemie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocné látky:
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát, sacharosa, tekutá
glukosa, uhličitan vápenatý, povidon 25, makrogol 35 000, karnaubský vosk, oxid titaničitý.
Tablety přípravku Jeanine se dodávají ve 3 blistrech (1 blistr obsahující 21 obalených tablet). Dále jsou v krabičce volně vloženy 3 kusy etiket s českými zkratkami názvů dnů v týdnu. Polepka se umístí na blistr na stranu s nápisem Valette tak, aby jednotlivá políčka korespondovala s místem tablety.
Tablety přípravku Jeanine jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy z polyvinylchloridu a hliníkové fólie.
Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm, bílé, lesklé.
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko) je přípravek registrován pod názvem “Valette”. Tento název je uveden na blistru.
Text na blistru je v portugalštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru): SEG (=segunda-feira) pondělí
TER (=terca-feira) úterý
QUA (=quarta-feira) středa
QUI (=quinta-feira) čtvrtek
SEX (=sexta-feira) pátek
SÁB (=sábato) sobota
DOM (=domingo) neděle
comprimidos revestidos = obalené tabletylote Lote = číslo šarže
VAL = Použitelné do
Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, Portugalsko
Bayer Weimar GmbH & Co.KG, Doebereiner Strasse, 20; D-99427, Weimar, Německo Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Str. 15, Jena, Německo
BestPharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika