ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Erleada
apalutamide
60MG TBL FLM 120
| Velkoobchod: | 75 387,20 Kč |
| Maloobchodní: | 85 528,25 Kč |
| Uhrazen: | 9 471,08 Kč |
apalutamidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada užívat
Jak se přípravek Erleada používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Erleada uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Erleada je protinádorový přípravek, který obsahuje léčivou látku apalutamid. Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
se rozšířila (metastazovala) do jiných částí těla a stále reaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (hormon-senzitivní karcinom prostaty).
se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron). Androgeny můžou způsobit růst nádoru. Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
jste alergický na apalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jste těhotná žena nebo žena, která může otěhotnět (další informace naleznete v části Těhotenství a antikoncepce dále).
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, tento přípravek neužívejte. Pokud si nejste jistý, poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předtím, než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
jste někdy měl epileptické záchvaty nebo křeče.
užíváte léky proti srážení krve (např. warfarin, acenokumarol).
máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie).
se u Vás někdy vyvinula závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech po užívání přípravku Erleada nebo jiných příbuzných léků.
U pacientů, kteří užívají přípravek Erleada, byly zaznamenány pády. Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu. U pacientů, kteří užívají přípravek Erleada, byly pozorovány zlomeniny kostí.
U některých lidí došlo během léčby přípravkem Erleada k ucpání srdečních tepen nebo tepen v části mozku, což může vést k úmrtí. Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Erleada sledovat s ohledem na známky a příznaky problémů se srdcem nebo mozkem. Pokud Vás během léčby přípravkem Erleada postihnou bolesti nebo nepříjemné pocity na hrudi v klidu nebo při aktivitě nebo dušnost, nebo pokud Vás postihne svalová slabost/ochrnutí v jakékoli části těla, nebo problémy
s mluvením, ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost. Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil, zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Při užívání přípravku Erleada byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN). SJS/TEN se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalé terčovité fleky nebo okrouhlé skvrny, často s centrálními puchýři. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky mohou postupovat do rozsáhlého olupování kůže
a k život ohrožujícím komplikacím nebo mohou být smrtelné. Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Erleada užívat a okamžitě kontaktujte svého
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se předtím, než začnete přípravek Erleada užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Pokud přípravek Erleada náhodně užije dítě nebo mladý člověk:
jděte ihned do nemocnice
vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Erleada může ovlivnit způsob fungování
některých jiných léčiv. Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku
Erleada.
Pokud užíváte následující přípravky, sdělte to svému lékaři:
ke snížení vysokých hladin tuku v krvi (např. gemfibrozil)
k léčbě bakteriálních infekcí (např. moxifloxacin, klarithromycin)
k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, ketokonazol)
k léčbě HIV infekce (např. ritonavir, efavirenz, darunavir)
k léčbě úzkosti (např. midazolam, diazepam)
k léčbě epilepsie (např. fenytoin, kyselina valproová)
k léčbě žaludečního refluxu (stav, kdy je v žaludku příliš mnoho kyseliny) (např. omeprazol)
k zabránění tvorby krevních sraženin (např. warfarin, klopidogrel, dabigatran-etexilát)
k léčbě senné rýmy a alergií (např. fexofenadin)
ke snížení hladin cholesterolu (např. statiny jako rosuvastatin, simvastatin)
k léčbě srdečního onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. digoxin, felodipin)
k léčbě potíží se srdečním rytmem (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
k léčbě nemocí štítné žlázy (např. levothyroxin)
k léčbě dny (např. kolchicin)
ke snížení glukózy v krvi (např. repaglinid)
k léčbě nádorového onemocnění (např. lapatinib, methotrexát)
k léčbě závislosti na opioidech nebo bolesti (např. methadon)
k léčbě závažného duševního onemocnění (např. haloperidol)
Je potřeba, abyste znal názvy přípravků, které užíváte. Jejich seznam, ukážete svému lékaři nebo lékárníkovi, je-li Vám předepsán nový lék. Jestliže máte začít užívat nový přípravek, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Erleada. Může být potřeba změnit dávku přípravku Erleada nebo jiného přípravku, který užíváte.
Přípravek Erleada nesmí užívat těhotné, ženy, které mohou otěhotnět a které kojí. Přípravek Erleada může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou – používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Pokud máte pohlavní styk s ženou, která může otěhotnět – používejte kondom a další vysoce účinné antikoncepční metody.
Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení. Pokud máte k antikoncepci nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a používat nástroje a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky přípravku Erleada zahrnují epileptické záchvaty. Jestliže máte
zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2 Upozornění a opatření), poraďte se se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě “bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 240 mg (čtyři 60mg tablety) jednou denně.
Přípravek užívejte ústy.
Přípravek Erleada užívejte s jídlem nebo mezi jídly.
Tablety polykejte celé.
Lékař Vám v době, kdy užíváte přípravek Erleada, rovněž může předepsat další léky.
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, přestaňte přípravek Erleada užívat a obraťte se na svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.
Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít celý den – následující den užijte obvyklou dávku.
Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den – ihned se poraďte se svým lékařem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Přípravek Erleada nepřestávejte užívat bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo okrouhlé skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – lékař může léčbu ukončit:
epileptický záchvat nebo křeče – tento nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až
1 ze 100 lidí). Pokud máte během léčby záchvat křečí, lékař podávání přípravku Erleada ukončí.
pády nebo zlomeniny kostí – to jsou velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí). Jestliže je u Vás riziko zlomenin, může Vás lékař sledovat častěji.
srdeční poruchy, mrtvice nebo malá (příznaky jsou přechodné) mozková mrtvice – tento nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 z 10 lidí). Váš lékař Vás bude během léčby sledovat s ohledem na známky a příznaky problémů se srdcem nebo mozkem. Pokud Vás během léčby přípravkem Erleada postihnou bolesti nebo nepříjemné pocity na hrudi v klidu nebo při aktivitě nebo dušnost, nebo pokud Vás postihne svalová slabost/ochrnutí v jakékoli části těla, nebo problémy s mluvením, ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost.
Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
pocit velké únavy
bolest kloubů
kožní vyrážka
snížení chuti k jídlu
vysoký krevní tlak
návaly horka
průjem
zlomeniny kostí
pády
snížení tělesné hmotnosti.
svalové křeče
svědění
ztráta vlasů
změna vnímání chutí
krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy“ v krvi
srdeční poruchy
mrtvice nebo malá mozková mrtvice způsobené malým průtokem krve do části mozku
nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost.
epileptické záchvaty/křeče.
abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo okrouhlé skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto závažné kožní vyrážky mohou být potencionálně život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (fólie blistru, vnitřní pouzdro, vnější pouzdro, lahvička a papírová krabička) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je apalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje apalutamidum 60 mg.
Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetát-sukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa. Potahová vrstva tablety obsahuje černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171).
Přípravek Erleada potahované tablety jsou lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (16,7 mm dlouhé x 8,7 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60“.
Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce, nebo v pouzdrovém balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje 120 tablet a celkem 6 g vysoušedla. Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku. Uchovávejte
v původním obalu. Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.
Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen,
Borgo San Michele,
Latina 04100, Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
