Příbalová informace: informace pro pacienta

Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky

eliglustatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat

  3. Jak se přípravek Cerdelga užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Cerdelga uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.

     
     

     Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid. Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech

     a v kostech. Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů. Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která snižuje tvorbu glukosylceramidu, čímž brání jeho hromadění. Tím následně

     pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.

     
     

     Rychlost odbourávání tohoto léčivého přípravku se u jednotlivých osob liší. Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu. Přípravek Cerdelga se smí používat u pacientů, jejichž tělo odbourává tento léčivý přípravek normální rychlostí (pacienti se středně rychlým metabolismem a rychlým metabolismem) nebo jejich tělo odbourává tento léčivý přípravek pomaleji (pacienti s pomalým metabolismem). Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.

     
     

     Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat Neužívejte přípravek Cerdelga

• Jestliže jste alergický(á) na eliglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  

• Jestliže patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo rychlým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol). Kombinace těchto léčivých přípravků bude narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin léčivé látky v krvi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“, kde je uveden rozšířený seznam léků).

• Jestliže patříte mezi pacienty s pomalým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A (např. erythromycin a itrakonazol). Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“).

• Jestliže patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte těžkou poruchu funkce jater.

  

• Jestliže patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory

CYP2D6.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“.

• jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.

• máte pomalý srdeční tep.

• máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.

• máte jakékoli jiné problémy se srdcem.

• užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin, amiodaron nebo sotalol.

• patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte středně těžkou poruchu funkce jater.

• patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte jakýkoliv stupeň poruchy funkce jater.

• patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte poruchu funkce ledvin.

• máte konečné stadium onemocnění ledvin.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let. Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků. Tyto léky mohou narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin přípravku Cerdelga v krvi. Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A. Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit. Poraďte se prosím o těchto lécích se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cerdelga. Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.

  Mezi léky, které mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi, patří:

• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid – antidepresiva

  (používaná k léčbě deprese);

• dronedaron, chinidin, verapamil – antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);

• ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin – antibiotika (používaná k léčbě infekcí);

• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);

• mirabegron – používaný k léčbě dráždivého močového měchýře;

• cinakalcet – kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);

• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir, –

  antiretrovirotika (používaná k léčbě infekce HIV);

• kobicistat – používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);

• aprepitant – antiemetika (léky tlumící zvracení);

• diltiazem – antihypertenzivum (používané ke zvýšení průtoku krve a ke snížení srdeční frekvence);

• konivaptan – diuretikum (používané ke zvýšení nízké hladiny sodíku v krvi);

• boceprevir, telaprevir – antivirotikum (používá se k léčbě zánětu jater typu C);

• imatinib – protinádorový lék (používaný k léčbě rakoviny);

• amlopidin, ranolazin – používá se k léčbě anginy pectoris;

• cilostazol – používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;

• isoniazid – používá se k léčbě tuberkulózy;

• cimetidin, ranitidin – antacida (užívané k léčbě poruch trávení);

• goldenseal – (také známý jako Hydrastis canadensis) rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu a používaný při zažívacích potížích.

  
  

  Léky, které mohou snižovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi:

• rifampicin, rifabutin – antibiotika (používaná k léčbě infekcí);

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);

• třezalka tečkovaná – (Hypericum perforatum) – volně prodejný bylinný přípravek, používaný k léčbě deprese a jiných potíží.

  
  

  Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:

• dabigatran – antikoagulant (používaný k ředění krve);

• fenytoin – antiepileptikum (používané k léčbě epilepsie a záchvatů);

• nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin – antidepresiva (používaná k léčbě deprese);

• fenythiaziny – antipsychotika (používaná k léčbě schizofrenie a psychózy);

• digoxin – používaný k léčbě srdečního selhání a fibrilace síní;

• kolchicin – používaný k léčbě dny;

• metoprolol – používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;

• dextromethorfan – používaný k úlevě od kašle;

• atomoxetin – používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);

• pravastatin – používaný ke snížení hladiny cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění.

  
  

  Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím

  Vyvarujte se konzumace grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.

  Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat. Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje. Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.

  
  

  Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Cerdelga má zanedbatelný nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Cerdelga obsahuje laktosu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  1. Jak se přípravek Cerdelga užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jestližemátestředněrychlýmetabolismusneborychlý metabolismus

     Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku dvakrát denně a zapijte vodou. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez závislosti na jídle. Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.

     
     

     Jestližemátepomalýmetabolismus

     Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.

     
     

     Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte. Pokud nemůžete polknout tobolku vcelku, obraťte se na svého lékaře.

     
     

     Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.

     
     

     

     Jak vytáhnout blistr z pouzdra

     Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Cerdelga, než jste měl(a)

     Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), okamžitě se obraťte na svého lékaře. Můžete pociťovat závrať se ztrátou rovnováhy, pomalým srdečním tepem, pocitem na zvracení, zvracením a točením hlavy.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cerdelga

     Užijte další tobolku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cerdelga

     Nepřestávejte užívat přípravek Cerdelga, dokud se neporadíte se svým lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírných a obvykle časem vymizí.

     
     

     Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• bolest hlavy

• závrať

• porucha chuti (dysgeuzie)

• bušení srdce (palpitace)

• podráždění v krku

• pálení žáhy (dyspepsie)

• pocit na zvracení (nauzea)

• průjem

• zácpa

• bolest břicha

• bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)

• refluxní choroba jícnu (gastroezofageální refluxní choroba)

• nadýmání (abdominálrní distenze)

• zánět žaludku (gastritida)

• potíže s polykáním (dysfagie)

• zvracení

• sucho v ústech

• plynatost (flatulence)

• suchá kůže

• kopřivka

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest rukou, nohou a zad

• únava

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  

  informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

  nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Cerdelga uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, pouzdře a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Cerdelga obsahuje

• Léčivou látkou je eliglustatum (ve formě tartrátu). Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu“), hypromelosa a glycerol-dibehenát.

  • V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).

  • V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol

a koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak Cerdelga vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky Cerdelga mají perlově modrozelené neprůhledné víčko a perlově bílé neprůhledné tělo s černě vytisknutým údajem „GZ02“ na tobolce.

Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po

14 tobolkách.

Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.