Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Entresto
sacubitril, valsartan

CENY

24MG/26MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 1 380,15 Kč
Maloobchodní: 1 867,56 Kč
Uhrazen: 162,96 Kč

97MG/103MG TBL FLM 56

Velkoobchod: 2 761,66 Kč
Maloobchodní: 3 636,93 Kč
Uhrazen: 319,22 Kč

49MG/51MG TBL FLM 56

Velkoobchod: 2 762,24 Kč
Maloobchodní: 3 637,66 Kč
Uhrazen: 319,95 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je Entresto a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat

  3. Jak se Entresto užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Entresto uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Entresto a k čemu se používá


    Entresto je lék obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.


    Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.


    Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava

    a otoky kotníků.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat Neužívejte Entresto

    • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril). ACE inhibitory se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin

      po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“).

    • pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s dýcháním), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).

    • pokud máte cukrovku nebo trpíte poruchou funkce ledvin a jste v současné době léčeni lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“).

    • pokud trpíte závažným onemocněním jater.

    • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení“).

      Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto a poraďte se se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Před užitím nebo během užívání přípravku Entresto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

    • pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Entresto“).

    • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto“ a bod 4

      „Možné nežádoucí účinky“).

    • pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například močopudný lék) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.

    • pokud máte těžké onemocnění ledvin.

    • pokud trpíte dehydratací.

    • pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.

    • pokud máte onemocnění jater.

    • pokud se u vás objeví halucinace, paranoia nebo změny spánkového vzorce.


      Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.


      Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.


      Děti a dospívající

      Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem (ve věku do 18 let), protože nebyl studován u této věkové skupiny.


      Další léčivé přípravky a Entresto

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

      v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná

      opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

    • ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a)

      ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto“). Pokud přestanete užívat přípravek Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.

    • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Entresto“).

    • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).

    • sildenafil, lék užívaný k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.

    • léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.

    • léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).

    • lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.

    • furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.

    • nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.

    • některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).

    • metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.

      Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.


      Těhotenství a kojení


      Těhotenství

      Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.


      Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.


      Kojení

      Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity,

      které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.


  3. Jak se Entresto užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Obvykle začnete užívat 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím. Váš lékař poté dávku upraví na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.


    Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).


    U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Entresto.


    Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Entresto můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Entresto, než jste měl(a)

    Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Entresto nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entresto

    Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entresto

    Ukončení léčby přípravkem Entresto může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

    • Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže

      s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího

      účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).


      Ostatní možné nežádoucí účinky:

      Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

    • nízký krevní tlak (závrať, omámení)

    • vysoká hladina draslíku v krvi (patrná z krevního testu)

    • snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

    • kašel

    • závrať

    • průjem

    • nízká hladina červených krvinek (patrná z krevního testu)

    • únava

    • (akutní) selhání ledvin (závažná porucha funkce ledvin)

    • nízká hladina draslíku v krvi (patrná z krevního testu)

    • bolest hlavy

    • mdloba

    • slabost

    • pocit na zvracení (nauzea)

    • nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje

    • zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost)

    • pocit motání se

    • nízká hladina cukru v krvi (patrná z krevního testu)


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

    • alergická reakce s vyrážkou a svěděním

    • závrať při změně polohy ze sedu do stoje

      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

    • halucinace

    • změny spánkového vzorce


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

    • paranoia


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Entresto uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky

    manipulace.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Entresto obsahuje


Jak přípravek Entresto vypadá a co obsahuje toto balení

Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety jsou nafialovělé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety jsou světle růžové oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.


Tablety jsou dodávány v baleních obsahujících 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 tablet a ve vícečetných baleních skládajících se ze 7 balení, každé obsahuje 28 tablet. Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou též dodávány ve vícečetných baleních skládajících se ze3 balení, každé obsahuje 56 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko


Výrobce

Novartis Farma S.p.A

image

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberk Německo


LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D

Lendava 9220

Slovinsko


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Tato příbalová informace byla naposledy revidována