ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sufenta
sufentanil
50MCG/ML INJ SOL 5X1ML
| Velkoobchod: | 114,46 Kč |
| Maloobchodní: | 172,50 Kč |
| Uhrazen: | 27,72 Kč |
50MCG/ML INJ SOL 5X1ML
| Velkoobchod: | 114,46 Kč |
| Maloobchodní: | 172,50 Kč |
| Uhrazen: | 27,72 Kč |
5MCG/ML INJ SOL 5X10ML
| Velkoobchod: | 131,70 Kč |
| Maloobchodní: | 198,48 Kč |
| Uhrazen: | 53,70 Kč |
5MCG/ML INJ SOL 5X2ML
| Velkoobchod: | 72,17 Kč |
| Maloobchodní: | 108,77 Kč |
| Uhrazen: | 79,80 Kč |
5MCG/ML INJ SOL 5X2ML
| Velkoobchod: | 72,17 Kč |
| Maloobchodní: | 108,77 Kč |
| Uhrazen: | 79,80 Kč |
5MCG/ML INJ SOL 5X2ML
| Velkoobchod: | 72,17 Kč |
| Maloobchodní: | 108,77 Kč |
| Uhrazen: | 79,80 Kč |
50MCG/ML INJ SOL 5X5ML
| Velkoobchod: | 610,87 Kč |
| Maloobchodní: | 864,66 Kč |
| Uhrazen: | 140,81 Kč |
50MCG/ML INJ SOL 5X5ML
| Velkoobchod: | 610,87 Kč |
| Maloobchodní: | 864,66 Kč |
| Uhrazen: | 140,81 Kč |
50MCG/ML INJ SOL 5X5ML
| Velkoobchod: | 610,87 Kč |
| Maloobchodní: | 864,66 Kč |
| Uhrazen: | 140,81 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotnísestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Sufenta/Sufenta Forte a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sufenta/Sufenta Forte používat
Jak se Sufenta/Sufenta Forte používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sufenta/Sufenta Forte uchovávat
Obsah balení a další informace
Sufenta/Sufenta Forte jsou silně účinné léčivé přípravky proti bolesti používané v nemocnicích u dospělých a dětí.
Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického výkonu zesilují stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění).
Sufenta/Sufenta Forte mohou být používány k celkovému i místnímu znecitlivění:
při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly (nitrožilně);
při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné oblasti míšních obalů (epidurálně). Tento způsob je využíván u bezbolestných porodů nebo při léčbě pooperační bolesti.
POUŽITÍ U DĚTÍ
Sufenta/Sufenta Forte podané intravenózně jsou určeny k tlumení bolesti během navození a/nebo celkového znecitlivění u dětí ve věku od 1 měsíce.
Sufenta/Sufenta Forte podané epidurálně jsou určeny u dětí od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po celkovém zákroku, operaci v oblasti hrudníku nebo ortopedické operaci.
jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jakýkoli podobný silně účinný přípravek proti bolesti.
Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence do podvázání pupeční šňůry nesmí být přípravky
Sufenta/Sufenta Forte podávány do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského řezu.
Injekce podaná matce při porodu do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence bezpečná.
Přípravky Sufenta/Sufenta Forte nesmí být podávány do prostoru míšních obalů (epidurálně) v případě šoku, rozsáhlého krvácení, celkové infekce nebo zánětu v okolí místa injekce.
Epidurálně nesmí být přípravky Sufenta/Sufent Forte podávány ani při současném užívání některých léků, např. proti krevní srážlivosti.
Před tím, než Vám bude přípravek Sufenta/Sufenta Forte podán, se poraďte se svým lékařem.
Informujte prosím svého lékaře, pokud se ve Vaší rodině někdy vyskytla duševní choroba (jako je deprese), alkoholismus nebo zneužívání léků, protože riziko závislosti na přípravku Sufenta se může zvýšit dávkováním a délkou léčby.
Použití (dokonce i při běžných léčebných dávkách) může vést k fyzické závislosti, což může vést k abstinenčním účinkům a opětovnému výskytu Vašich problémů, pokud tento léčivý přípravek přestanete užívat.
Informujte prosím svého lékaře, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte (více informací viz
bod Těhotenství).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste pociťoval(a) zvýšenou citlivost na bolest i přesto, že užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie). Váš lékař rozhodne, zda bude potřeba, abyste změnil(a) dávku nebo přestal(a) tento léčivý přípravek užívat.
Důležité!
Sufenta/Sufenta Forte jsou silně účinné přípravky proti bolesti a mohou být podávány pouze
kvalifikovanými osobami.
Některé silně účinné přípravky proti bolesti včetně přípravků Sufenta/Sufenta Forte mohou oslabovat
dýchání. To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem.
Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní
sestru.
Pokud používáte přípravek Sufenta/Sufenta Forte, může se u Vás vyskytnout ztuhlost svalů nebo mimovolní záškuby.
U starších a oslabených pacientů je zapotřebí snížit dávkování.
Vzhledem k velké možnosti předávkování nebo poddávkování přípravků Sufenta/Sufenta Forte se jejich
intravenózní podání novorozencům nedoporučuje.
Epidurální podání přípravků Sufenta/Sufenta Forte se nedoporučuje u dětí do 1 roku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících druhů léků, protože přípravek Sufenta/Sufenta Forte může ovlivnit jejich účinek:
- Přípravky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Sufenta/Sufenta Forte.
- Přípravky k léčbě deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Sufenta/Sufenta Forte se nedoporučuje.
- Silně účinné léky proti bolesti ovlivňující centrální nervový systém (CNS) (léky tlumící CNS), alkohol a drogy. Informujte svého lékaře, pokud jste po dlouhou dobu užíval(a) silně účinné léky proti bolesti, nebo léky snižující aktivitu CNS (např. léky proti nespavosti, na uklidnění, k léčbě duševních poruch, alkohol, drogy), je možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravku Sufenta/Sufenta Forte. Pokud po použití přípravku Sufenta/Sufenta Forte během operace dostanete také silně účinné léky proti bolesti nebo jiné léky snižující aktivitu CNS, možná bude muset být snížena dávka léku proti bolesti nebo léku snižujícího aktivitu CNS, aby se snížilo riziko možných závažných nežádoucích účinků.
- Současné používání přípravku Sufenta/Sufenta Forte a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Sufenta/Sufenta Forte společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- Pokud užíváte přípravky k léčbě HIV infekce (AIDS), např. ritonavir, nebo některé přípravky k léčbě plísňvých onemocnění (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol) sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravků Sufenta/Sufenta Forte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud ženy dostávají tento lék během těhotenství, existuje riziko, že nově narozené dítě bude mít
syndrom z vysazení léku u novorozenců.
Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám mohou být přípravky Sufenta/Sufenta Forte podány nitrožilně.
Ke zmírnění porodních bolestí mají být přípravky Sufenta/Sufenta Forte podávány pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně).
Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání přípravků Sufenta/Sufenta Forte .
Přípravky Sufenta/Sufenta Forte mohou nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Než usednete po podání přípravků Sufenta/Sufenta Forte za volant nebo začnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.
Tento léčivý přípravek (obě síly) obsahuje 3,54 mg sodíku, což je 0,15 mmol sodíku v 1 ml. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. V závislosti na dávce, která je použita, je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravky Sufenta/Sufenta Forte se podávají do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění nebo do
příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti.
Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší tělesné hmotnosti, věku a zdravotním stavu.
K podání do prostoru míšních obalů (epidurálně) se používá tenká trubice, kterou jsou přípravky
Sufenta/Sufenta Forte podávány. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Přípravek Sufenta/Sufenta Forte Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do žíly anesteziolog. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika (znecitlivujícího přípravku), typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Přípravek Sufenta/Sufenta Forte Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do epidurálního prostoru (prostoru míšních obalů) anesteziolog, který má zkušenosti s anestezií u dětí. Dávka závisí na současném podání místního znecitlivujícího přípravku a požadované délce bez bolesti. Dětští pacienti budou alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku Sufenta/Sufenta Forte sledováni kvůli možnému útlumu dýchání.
Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Sufenta/Sufenta Forte nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem.
útlum;
svědění.
třes u novorozence; závrať, bolesti hlavy;
zrychlená činnost srdce;
vysoký nebo nízký krevní tlak, bledost.
namodralé zbarvení kůže u novorozence;
pocit na zvracení, zvracení;
změna zbarvení kůže;
svalové záškuby;
problémy s močením, inkontinence (únik moči);
horečka.
rýma;
přecitlivělost;
apatie, nervozita;
porucha pohyblivosti (také u novorozenců), abnormální svalové napětí, náhlé svalové záškuby, spavost;
poruchy zraku;
poruchy vedení vzruchu v srdci, namodralé zbarvení kůže, pomalá nebo nepravidelná srdeční činnost, změny na EKG (metoda vyšetření srdce);
zúžení průdušek, mělké dýchání, chrapot, kašel, škytání, porucha dýchání;
alergická vyrážka, nadměrné pocení, vyrážka u novorozence, suchá kůže;
bolest zad, snížení svalového napětí u novorozenců, svalová ztuhlost;
podchlazení, snížení tělesné teploty, zvýšení tělesné teploty, zimnice, reakce v místě injekce, bolest v místě injekce, bolest.
těžká alergická reakce (anafylaktický šok, anafylaktická reakce), bezvědomí, křeče, svalové stahy, zúžení zorniček, srdeční zástava, šok, obtíže s dýcháním až zástava dechu, červené zbarvení kůže.
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Následující informace jsou určené pro zdravotnické pracovníky.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a ampulce za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách.
Léčivou látkou je sufentanilum. Jeden ml přípravku Sufenta obsahuje sufentanili citras 7,5 mikrogramu, což odpovídá sufentanilum 5 mikrogramů. Jeden ml přípravku Sufenta Forte obsahuje sufentanili citras 75 mikrogramů, což odpovídá sufentanilum 50 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Přípravek Sufenta/Sufenta Forte je čirý, bezbarvý roztok bez mechanických nečistot.
Přípravek Sufenta je dostupný v 2ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce. Přípravek Sufenta Forte je dostupný jako 1 ml přípravku v 1ml nebo 2ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce nebo jako 5 ml přípravku v 5 ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Nizozemsko
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252TR, Voorschoten, Nizozemsko
29. 3. 2022
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování přípravku Sufenta musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků a očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní dávky.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní aplikace nízkých dávek anticholinergik.
Použití jako analgetický doplněk
Sufenta v dávkách 0,5 - 5 μg/kg zajistí dostatečnou analgezii u chirurgických pacientů. Snižuje reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku závisí na dávce. Dávka 0,5 μg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10 - 25 μg mají být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.
Použití jako anestetikum
Sufenta v dávkách 8 μg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou na dávce závislou analgezii bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické stimuly.
Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky 25 - 50 μg.
Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.
Pediatrická populace
Děti ≤ 1 měsíc
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné doporučení pro dávkování – viz také body 4.4 a 5.2.
Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem (pokud nejsou anticholinergika kontraindikována).
Indukce anestezie
Přípravek Sufenta lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 – 0,5 μg/kg po dobu 30 sekund nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až do 1 μg/kg.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek Sufenta lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 – 2 μg/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1 – 1 μg/kg až do celkové maximální dávky 5 μg/kg u operace srdce.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Před injekcí přípravku Sufenta musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním prostoru.
Použití k tlumení pooperační bolesti
Počáteční dávka přípravku Sufenta 30 - 50 μg zajišťuje adekvátní analgezii po dobu 4 - 6 hodin.
Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25 μg.
Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního porodu
Přidání 10 μg přípravku Sufenta k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125 - 0,25 %) prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené kombinace.
Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 μg sufentanilu. Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.
Pediatrická populace
Přípravek Sufenta může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici musí být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů opioidů.
Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku Sufenta.
Použití epidurální anestezie pomocí přípravku Sufenta u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Děti < 1 rok
Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje o epidurálním podání a omezené údaje jsou k dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Sufenta u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz body
4.4 a 5.1). Proto nelze doporučit žádný dávkovací režim pro děti této věkové skupiny.
Děti ≥ 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25 – 0,75 μg/kg přípravku Sufenta podaný během operace přinesl úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.
NÁVOD K POUŽITÍ
Při otevírání ampulky používejte ochranné rukavice.
V případě potřeby lze přípravek Sufenta/ Sufenta Forte mísit s intravenózními roztoky chloridu sodného nebo glukózy. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastikovými infuzními sety a mají být spotřebovány okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Návod k otevření ampulky:
Podržte ampulku mezi palcem a ukazováčkem tak, aby zúžená část zůstala volná.
Druhou rukou uchopte zúženou část ampulky tak, že opřete krček ampulky o ukazováček, palec přitiskněte na barevně označený bod souběžně s barevnými proužky.
Přidržujte palec na označeném místě a ulomte zúženou část ampulky. Držte ampulku pevně v ruce.
Při náhodném potřísnění pokožky opláchněte postižené místo vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol nebo jinou čistící látku, která by mohla způsobit chemickou nebo fyzikální abrazi kůže.
Informace pro lékaře v případě předávkování Bezprostřední opatření:
V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované nebo řízené dýchání.
K léčbě respirační deprese se používají speciální opiodní antagonisté. Mějte na paměti, že může být zapotřebí podání doplňkových dávek.
Další opatření:
Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor. Hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků.
Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.