ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Metamizol Auxilto
metamizole sodium
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Metamizol Auxilto a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Auxilto užívat
Jak se přípravek Metamizol Auxilto užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Metamizol Auxilto uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Metamizol Auxilto obsahuje léčivou látku metamizolum natricum monohydricum (metamizol), což je nenávyková látka zmírňující bolest (analgetikum) a patří do skupiny tzv. pyrazolonů. Kromě analgetického účinku má přípravek Metamizol Auxilto navíc účinek spasmolytický (tlumící křeče) a antipyretický (působící proti horečce).
Přípravek se používá ke krátkodobé léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let.
jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon); to se týká také pacientů, u nichž se již dříve projevila reakce po užití těchto látek např. výrazné snížení určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza) nebo jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1).
jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně např. po léčbě cytostatiky (přípravky k léčbě nádorového onemocnění)
pokud máte poruchu krvetvorby (onemocnění hematopoetického systému)
jestliže trpíte nesnášenlivostí léčivých přípravků proti bolesti (syndrom analgetického astmatu nebo nesnášenlivost určitých analgetik projevující se jako kopřivka/angioedém). Týká se to pacientů, kteří měli bronchospasmus (náhlé zúžení dolních cest dýchacích) nebo jinou reakci z přecitlivělosti jako je kopřivka, rýma, angioedém (otok různých částí těla nejčastěji obličeje a hrdla) po podání léčivých přípravků proti bolesti, jako jsou salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen.
pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičná porucha
s rizikem rozpadu červených krvinek)
pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (dědičná porucha tvorby hemoglobinu)
v posledních třech měsících těhotenství.
Před užitím přípravku Metamizol Auxilto se poraďte se svým lékařem:
jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. Tyto příznaky mohou souviset s neutropenií (nedostatek určitého druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo
s agranulocytózou (pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm3) je třeba léčbu okamžitě přerušit. Lékař bude sledovat Váš krevní obraz, dokud se nevrátí k původním hodnotám.
pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).
pokud se objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýři a poškozením sliznice. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě ihned ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena.
trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku těžkých alergických reakcí na metamizol:
průduškové astma a současný zánět nosní sliznice nebo nosní polyp (výrůstek na sliznici),
dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou,
přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty)
přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje
máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím selháním krevního oběhu, nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku).
Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.
pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve, proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě Vám nemají být podávány vysoké dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování z organismu.
Informujte svého lékaře, že užíváte Metamizol Auxilto, před jakýmikoli laboratorními testy, protože metamizol může ovlivnit výsledek určitých testovacích metod (např. hladina kreatininu, tuků, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové).
U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.
Přestaňte užívat přípravek Metamizol Auxilto a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.
Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bode 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol Auxilto nikdy znovu zahájit (viz bod 4).
Metamizol Auxilto se nemá podávat dětem a dospívajícím do 15 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Především se to týká následujících léků:
Metamizol může způsobit snížení účinku některých léků:
Bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření.
Efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS.
Metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy).
Valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy.
Takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci.
Sertralin, lék používaný k léčbě deprese.
Cyklosporin, lék na potlačení imunity.
Při kombinaci metamizolu s methotrexátem (lék k léčbě nádorových a revmatických onemocnění) se může zvýšit riziko poškození krvetvorby způsobené methotrexátem, a to zejména u starších pacientů. Proto je zapotřebí vyvarovat se užívání této kombinace přípravků.
Pokud se metamizol užívá souběžně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit její působení proti shlukování krevních destiček (destičky mohou vytvořit krevní sraženinu) a tím narušit léčbu snižující krevní srážlivost. Jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou v nízkých dávkách pro prevenci srdečních příhod, užívejte Metamizol Auxilto s opatrností.
Během léčby přípravkem Metamizol Auxilto nepijte alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Podávání metamizolu během prvního a druhého trimestru těhotenství se nedoporučuje. Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních tří měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. V posledních třech měsících těhotenství nesmíte přípravek Metamizol Auxilto užívat z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv.
Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
Kojení
Nekojte v případě, že opakovaně užíváte tento lék. Produkty látkové přeměny metamizolu mohou ve značném množství přecházet do mateřského mléka a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. V případě jednorázového podání metamizolu se matkám doporučuje shromažďovat a likvidovat mateřské mléko
48 hodin po podání dávky.
Při užívání doporučených dávek nejsou známy nežádoucí účinky ovlivňující schopnost reakce
a koncentrace. Přesto však mějte na paměti možnost těchto nežádoucích účinků a při vyšších dávkách
se vyhýbejte řízení vozidel, používání strojů a dalším nebezpečným činnostem. To platí především
v situacích, kdy je současně konzumován alkohol.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné potahované tabletě, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Metamizol Auxilto. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky.
Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek Metamizol Auxilto užívat.
Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu (2 tablety) až 4x denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám).
Nástup účinku přípravku Metamizol Auxilto lze očekávat 30–60 minut po užití přípravku ústy a
účinek trvá přibližně 4 hodiny.
Přípravek Metamizol Auxilto se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let. Pro děti a dospívající do 15 let jsou k dispozici jiné lékové formy a síly přípravku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování přípravku z těla snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
V případě předávkování okamžitě kontaktujte svého lékaře, který podnikne příslušná opatření. Známky předávkování jsou: pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, problémy s ledvinami a vzácněji nervové příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Závažné předávkování může vést k poklesku krevního tlaku (může přecházet až v šok) a ke zrychlení srdeční činnosti.
Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené zabarvení moči, které se ztratí po přerušení léčby.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože některé nežádoucí účinky mohou být život ohrožující (např. těžká alergická reakce, těžké kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, agranulocytóza nebo pancytopenie). V těchto případech se nesmí přípravek Metamizol Auxilto dále užívat. Okamžité vysazení léku je nezbytné.
Alergické reakce (anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce) – vzácný nežádoucí účinek.
Typickými příznaky alergické reakce jsou podrážděné oči, kašel, rýma, ucpaný nos, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, zčervenání kůže (zvláště obličeje a hlavy), kopřivka a otok obličeje a pocit na zvracení a křeče v břiše. Zvláště nebezpečnými signály jsou pocit pálení, svědění a pocit tepla na jazyku/pod jazykem a zejména na dlaních nebo chodidlech. Tyto reakce se mohou vyvinout v závažnější s výraznou vyrážkou, těžkým angioedémem (otok, také v oblasti hrtanu), závažným bronchospasmem (křečovitým zúžením dolních cest dýchacích), zrychlením srdeční činnosti (někdy také zpomalený puls), srdečními arytmiemi, poklesem krevního tlaku (někdy také s přechodným zvýšením krevního tlaku), bezvědomím a oběhovým šokem. Tyto reakce se mohou často vyskytnout po několikerém podání bez komplikací a představují vážné ohrožení na životě, v některých případech mohou být dokonce smrtelné. U pacientů se syndromem analgetického astmatu se přecitlivělost obvykle projevuje formou astmatického záchvatu (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Metamizol Auxilto“).
Načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Závažné snížení počtu určitých bílých krvinek (agranulocytóza) včetně případů s fatálním průběhem, nebo snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) – vzácné nežádoucí účinky. Tyto reakce jsou patrně imunologické. Mohou se vyskytnout i v případech, kdy byl metamizol dříve podáván bez komplikací.
Pokud se objeví příznaky agranulocytózy nebo trombocytopenie (viz níže), okamžitě ukončete léčbu přípravkem Metamizol Auxilto, aniž byste čekal(a) na výsledky laboratorních diagnostických testů. Krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu) musí být kontrolován Vaším lékařem.
Neužívejte přípravek Metamizol Auxilto, pokud se objeví následující příznaky, které mohou svědčit o možné agranulocytóze:
Neočekávané zhoršení celkového stavu (např. horečka, bolest v krku, potíže s polykáním).
Pokud horečka neklesne nebo se znovu objeví.
Jestliže dojde k bolestivým změnám sliznic, zejména v ústech, nosu a krku nebo v oblasti genitálií či konečníku.
Příznaky trombocytopenie jsou např. zvýšená náchylnost ke krvácení a tvorba petechií (malé červené skvrny na kůži a sliznici způsobené krvácením).
Snížený objem krve při současné poruše funkce kostní dřeně (aplastická anemie), snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (pancytopenie), včetně smrtelných případů.
Příznaky pancytopenie a aplastické anemie jsou celková malátnost (slabost), infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení a bledost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Pokles krevního tlaku, který je pravděpodobně způsoben přímým účinkem léku a není doprovázen jinými známkami přecitlivělosti. Taková reakce má za následek prudký pokles krevního tlaku pouze ve vzácných případech. Riziko poklesu krevního tlaku může být zvýšeno u pacientů s velmi vysokou horečkou. Typickými příznaky prudkého poklesu krevního tlaku jsou zvýšená srdeční frekvence, bledost, chvění, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Snížený počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček.
Snížený počet všech krevních buněk.
Kožní a slizniční reakce (vyrážka, svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otok).
Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Dušnost
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Náhlé zhoršení funkce ledvin, v některých případech s příliš malým nebo žádným množstvím moči, vylučování krevních bílkovin do moči, vývoj k náhlému selhání ledvin.
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Srdeční infarkt jako součást alergické reakce (Kounisův syndrom).
Byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu.
Fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýřky (přetrvávající poléková vyrážka).
Porucha funkce ledvin (akutní intersticiální nefritida).
Závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky)
Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je monohydrát sodné soli metamizolu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, makrogol 6000, povidon (K 25), magnesium-stearát, bramborový škrob. Potahová vrstva tablety : mastek, kopolymer bazického butylovaného methakrylátu, oxid titaničitý (E 171), magnesium-stearát, čištěný ricinový olej.
Metamizol Auxilto jsou podlouhlé bílé až slabě nažloutlé potahované tablety o rozměrech přibližně 16,2 x 8,2 mm s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Metamizol Auxilto potahované tablety jsou baleny v PVC/Al foliovém blistru a v krabičce. Metamizol Auxilto se dodává v balení obsahujícím 12, 20, 30, 50, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o. Bucharova 2657/12, Stodůlky 158 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3,
032266 Bukurešť
Rumunsko
24. 5. 2022