ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lextemy
bevacizumab
bevacizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lextemy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Lextemy podán
Jak se přípravek Lextemy používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lextemy uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Lextemy obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský cévní endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních
a lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.
Přípravek Lextemy je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Lextemy bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidin.
Přípravek Lextemy se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.
Přípravek Lextemy se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem. Přípravek Lextemy bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Přípravek Lextemy se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek Lextemy bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Přípravek Lextemy se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledviny. Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Přípravek Lextemy se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice. Při léčbě pacientek s epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Přípravek Lextemy se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, vracejícího se nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku. Přípravek Lextemy má být podán v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přípravky z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
jestliže jste těhotná.
Před použitím přípravku Lextemy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Léčivý přípravek již není registrován
Je možné, že léčba přípravkem Lextemy může zvýšit riziko proděravění střevní stěny. Jestliže trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li divertikulitidu, žaludeční vředy, kolitidu způsobenou chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.
Přípravek Lextemy může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami. Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi
střeva.
Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci. Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický výkon a máte po něm stále nezhojenou ránu, nemá Vám být tento přípravek podán.
Přípravek Lextemy může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.
Přípravek Lextemy může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Lextemy přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte cukrovku nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.
Přípravek Lextemy může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
Tento lék může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru. Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve“.
Je možné, že přípravek Lextemy může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Informujete, prosím, svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Je možné, že přípravek Lextemy může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).
Přípravek Lextemy může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Je možné, že přípravek Lextemy může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku). Informuje, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. závratě, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
Při léčbě přípravkem Lextemy byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Před zahájením léčby přípravkem Lextemy nebo v jejím průběhu:
ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický výkon v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Lextemy, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Léčivý přípravek již není registrován
Před zahájením léčby přípravkem Lextemy Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Použití přípravku Lextemy u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Lextemy.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Kombinace přípravku Lextemy s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro nádor plic nebo metastazující karcinom prsu. Kombinace přípravku Lextemy s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat. Lextemy může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév. Váš lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Lextemy, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Lextemy.
Jestliže jste těhotná nebo během léčby přípravkem Lextemy otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku Lextemy nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Přípravek Lextemy může ovlivnit plodnost žen. O více informací požádejte svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nebylo prokázáno, že by přípravek Lextemy snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy ospalosti a bezvědomí při používání přípravku Lextemy. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,196 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce se 4 ml. To odpovídá 0,21% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 16,784 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce se 16 ml. To odpovídá 0,84% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Léčivý přípravek již není registrován
Potřebné dávky přípravku Lextemy závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit. Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám předepíše dávky přípravku Lextemy, které budou pro Vás vhodné.
Přípravek Lextemy Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; máte tento přípravek používat tak dlouho, dokud bude přípravek Lextemy bránit dalšímu růstu nádoru. Váš lékař Vás bude o postupu léčby informovat.
Přípravek Lextemy je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku Lextemy před použitím naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku Lextemy ve formě nitrožilní infuze. První infuze Vám bude podána během 90 minut. Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut. Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
máte problémy s hojením ran po chirurgickém výkonu,
jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkonu.
vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
perforace (proděravění) střeva,
abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,
krevní sraženina v tepnách,
krevní sraženina v cévách plic,
jakékoli závažné krvácení.
může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Lextemy. Informujte se u svého lékaře.
Přerušení léčby přípravkem Lextemy může zastavit účinek proti růstu nádoru. Léčbu přípravkem Lextemy nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Léčivý přípravek již není registrován
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Při podávání přípravku Lextemy společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem Lextemy.
Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit na zvracení nebo zvracení.
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), patří:
vysoký krevní tlak,
pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
pocit slabosti a bez energie,
únava,
průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), patří:
perforace (proděravění) střev,
krvácení, včetně krvácení z plic u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem,
blokování tepen krevní sraženinou,
blokování žil krevní sraženinou,
blokování cév v plicích krevní sraženinou,
blokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,
selhávání srdce,
problémy s hojením ran po větších chirurgických výkonech,
zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,
snížení počtu červených krvinek,
nedostatek energie,
žaludeční a střevní potíže,
bolest svalů a kloubů, svalová slabost,
sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,
bolest v ústech a v jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,
bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,
lokalizované nahromadění hnisu,
infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
nedostatečné prokrvení mozku nebo mozková příhoda,
ospalost,
krvácení z nosu,
zvýšený tep srdce (puls),
neprůchodnost střev,
změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),
dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi
infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
Léčivý přípravek již není registrován
píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku.
K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) patří:
závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,
alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie),
příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo záchvaty) a vysoký krevní tlak,
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
ucpání velmi malých (malé) cév(y) v ledvinách,
abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
proděravění nosní přepážky,
proděravění žaludku nebo střev,
otevřená rána nebo proděravění žaludku či tenkého střeva (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, pocit plnosti, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),
krvácení z dolní části tlustého střeva,
léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).
Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
zácpa,
nechutenství,
horečka,
obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
poruchy řečí.
změny chuti,
rýma,
suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
pokles tělesné hmotnosti,
krvácení z nosu.
Mezi časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
změny hlasu a chrapot.
U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,
pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
průjem,
pocit na zvracení,
Léčivý přípravek již není registrován
bolesti hlavy,
únava,
vysoký krevní tlak,
Přípravek Lextemy může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem. Tyto testy zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (druh bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem ke zjištění, jak dobře Vám fungují ledviny), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.
Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub. To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.
Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Přípravek Lextemy byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití tímto způsobem. Pokud je přípravek Lextemy injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
infekce nebo záněty oční bulvy,
zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,
zvýšený nitrooční tlak,
krvácení do oka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nepoužívejte přípravek Lextemy, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Léčivý přípravek již není registrován
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabum 100 mg, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabum 400 mg, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný (E 339), dihydrát trehalózy, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Lextemy obsahuje sodík“.
Lextemy je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá až lehce opalizující, bezbarvá až světle hnědá tekutina bez viditelných částic. Přípravek je naplněn do skleněné lahvičky s pryžovou zátkou. Injekční lahvičky se 4 ml jsou baleny po 1 nebo 5 kusech. Injekční lahvičky s 16 ml jsou baleny po 1, 2 nebo 3 kusech.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Irsko
McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Northern Cross Malahide Road Dublin, 17 Irsko
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352 Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 (5) 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
België/Belgique/Belgien
Léčivý přípravek již není registrován
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28116932
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: 356 (21) 22 74
Mylan Healthcare UAB Tel: +49 (800) 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 - 0 20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S.
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 55 400
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Léčivý přípravek již není registrován
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600