Tento dokument je odbornou a příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informace k užívání a odborné informace

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Werner-von-Siemens-Str. 14-28

64625 Bensheim

4-DMAP

250 mg, injekční roztok

4-dimethylaminofenol-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, jelikož obsahuje důležité informace.

• Příbalový leták uschovejte. Možná se k němu později budete chtít vrátit.

• Máte-li další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku. Viz oddíl 4.

Co stojí v dané příbalové informaci

1. Co je 4-DMAP a k čemu se používá?

2. Na co byste si měli před užitím přípravku 4-DMAP dát pozor?

3. Jak by se měl přípravek 4-DMAP užívat?

4. Jaké vedlejší účinky jsou možné?

5. Jak by se měl přípravek 4-DMAP uchovávat?

6. Obsah balení a další informace

1. Co je 4-DMAP a k čemu se používá?

   1. DMAP je antidotum používané při otravě kyanovodíkem, popř. kyanidem. 4-DMAP se používá při:

      • Těžkých otravách kyanidem

      • Otravách kyanovodíkem

      • Otravách nitrily (sloučeninami s kyanoskupinou -C≡N) a spalinami uvolňujícími se z doutnajících požárů a hořících plastů (poznámka TIS: není-li dostupné antidotum nezpůsobující methemoglobinémii)

   
   

2. Na co byste si měli před užitím 4-DMAP dát pozor?

   
   

   1. DMAP se nesmí užívat,

      • Při nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

      • Při přecitlivělosti (alergii) na 4-dimethylaminofenol-hydrochlorid, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6.

   
   

   Varování a bezpečnostní opatření

   Při použití 4-DMAP je nutná zvláštní opatrnost!

   Podávání 4-DMAP není vhodné v případě lehké otravy kyanidem, ke které dochází například při terapii berlínskou modří (hexakyanoželeznatan železitý) nebo nitroprusidem sodným. V takových případech je indikováno podávání Natrium thiosulfátu (thiosíranu sodného).

   V případě otravy nitrily zpravidla postačuje thiosíran sodný.

   
   

   Pozor! U kojenců je kvůli neaktivní methemoglobin-reduktáze zvýšená tvorba methemoglobinu, zejména v prvních třech měsících.

   Účinnost 4-DMAP při otravě sirovodíkem nebyla prokázána dostatečným způsobem.

   
   

   Užívání 4-DMAP s dalšími léky

   (poznámka TIS: nejde o lékovou interakci, ale o další VAROVÁNÍ!)

   
   

   Při současné otravě (kombinované otravě) oxidem uhelnatým (CO) je nezbytná okamžitá inhalace kyslíku (poznámka TIS) a kontrola methemoglobinu! V případě nadýchání se kouře by se měl přípravek 4-DMAP použít pouze tehdy, není-li dostupné jiné antidotum, které nevyvolává methemoglobinémii, např. hydroxykobalamin (poznámka TIS) a dále pokud byl kyanid prokázán

   v kouřových plynech, v krvi nebo v dechu. Dávka 4-DMAP přitom musí být snížena. Zvláštní opatrnost je nutná při podezření na poruchu plicní difúze vlivem nitrózních plynů.

   
   

   Těhotenství a kojení

   Těhotenství

   O použití 4-DMAP u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. 4-DMAP nebyl ve studiích na zvířatech cíleně zkoumán na teratogenní účinky. V případě otravy ohrožující život neexistují žádná omezení ohledně aplikace 4-DMAP během těhotenství.

   
   

   Koj ení

   Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se 4-DMAP vylučuje do mateřského mléka. Po podání 4- DMAP se nesmí po dobu jednoho týdne kojit. Po tuto dobu by se mateřské mléko mělo likvidovat.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Není relevantní.

   
   

3. Jak by se měl přípravek 4-DMAP používat?

   Použití u dospělých: 250 mg (odpovídá 3 až 4 mg / kg tělesné hmotnosti). Podává se inhalace 100% kyslíku a dodatečně intravenózně Natrium thiosulfát (150-200 mg / kg tělesné hmotnosti). Po 4-6 hodinách lze znovu podat polovinu počáteční dávky. (Je nezbytná kontrola methemoglobinu!)

   
   

   Použití u dětí: 3,25 mg / kg tělesné hmotnosti pomalu i.v Podává se inhalace 100% kyslíku a dodatečně intravenózně Natrium thiosulfát (150-200 mg / kg tělesné hmotnosti). Po 4-6 hodinách lze znovu podat polovinu počáteční dávky. (Je nezbytná kontrola methemoglobinu!)

   
   

   Typ použití:

   Intravenózní použití. Používejte pouze čiré roztoky!

   
   

4. Jaké jsou možné vedlejší účinky?

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Systémová orgánová třída	Frekvence: není známo (poznámka TIS: vedlejší účinky se vyskytnou u všech osob úměrně podané dávce)
   Onemocnění krve a lymfatického systému	Zvýšená tvorba methemoglobinu

   Hlášení vedlejších účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   
   

   Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak by se měl přípravek 4-DMAP uchovávat?

   
   

   Neaplikovaný roztok by měl být po otevření zlikvidován (jednodávkové balení). Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Uchovávejte vždy v originálním obalu, chraňte před světlem.

   Na jedno použití.

   Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.

   
   

   Doba použitelnosti

   2 roky

   
   

6. Obsah balení a další informace Co obsahuje 4-DMAP

Účinná látka je: 4-dimethylaminofenol-hydrochlorid.

1 ampule s 5 ml injekčního roztoku obsahuje: 250 mg 4-dimethylaminofenol-hydrochloridu. Ostatní složky jsou: 5,0 mg kyseliny askorbové, edetát sodný, hydroxid sodný, aqua pro injectione.

Inkompatibility

Není známo.

Jak vypadá 4-DMAP a obsah balení:

4-DMAP je čirý bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok v ampulích po 5 ml. Balení s 1 ampulí po 5 ml.

Balení s 5 ampulemi po 5 ml.

K dostání nemusí být vždy všechny velikosti balení.

Vlastní licence a výrobce

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28 D-64625 Bensheim

Telefon 06251 / 1083-0

Fax 06251 / 1083-146

E-mail: info@koehler-chemie.de

Číslo licence

6072985.00.00

Datum udělení licence /prodloužení licence

19. 9. 2003

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2017.

Omezení prodeje

Na předpis.

Následující informace jsou určeny pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Předávkování: symptomy, nouzová opatření, antidota

V případě předávkování 4-DMAP, nebo pokud se po podání 4-DMAP ukáže, že k otravě kyanovodíkem, popř. kyanidem nedošlo, měli byste pacientovi podat i.v. 2 mg toluidinové modři / kg hmotnosti nebo 1-2 mg/kg methylenové modři (poznámka TIS) k redukci methemoglobinu.

Nesprávné dávkování

Pokud nedojde k otravě kyanidem nebo pokud byla podána nesprávná dávka 4-DMAP, může tvorbu methemoglobinu zvrátit podání toluidinové nebo methylenové (poznámka TIS) modři.

Farmakologické, farmakodynamické vlastnosti, toxikologie

Farmakoterapeutická skupina: Antidotum při těžké otravě kyanidem. ATC kód: V03AB27

4-dimethylaminofenol-hydrochlorid vykázal genotoxické účinky v testu in vitro. Další výzkum není k dispozici. Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu 4-dimethylaminofenol-hydrochloridu nebyly provedeny.

Nebyly pozorovány žádné další relevantní preklinické účinky, které nejsou známy z klinického použití (viz také Nežádoucí účinky). Nález nefrotoxických změn u potkanů (tuberkulární nekrózy) po podání vysokých dávek 4-dimethylaminofenol-hydrochloridu má při správném použití 4-DMAP pouze podřadný význam.

V uvedené dávce oxiduje 4-DMAP po 10 minutách přibližně 30 % celkového hemoglobinu na methemoglobin. Kyanidové ionty se uvolňují z komplexu cytochrom-kyanid a tvoří komplex methemoglobin-kyanid. Podáním thiosíranu sodného se kyanidové ionty přemění na rhodanid a vylučují se.