Příbalová informace: informace pro pacienta

Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Ceftazidim AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

ceftazidimum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ceftazidim AptaPharma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Ceftazidim AptaPharma podán

  3. Jak se přípravek Ceftazidim AptaPharma používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ceftazidim AptaPharma a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Ceftazidim AptaPharma je antibiotikum určené pro dospělé, dospívající i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

     
     

     Přípravek Ceftazidim AptaPharma je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:

• plic nebo hrudníku

• plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou

• mozkových blan (meningitida)

• ucha

• močových cest

• kůže a měkkých tkání

• břicha a břišní stěny (peritonitida)

• kostí a kloubů.

  
  

  Přípravek Ceftazidim AptaPharma je rovněž možné použít k:

• prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů

• léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než zje Vám přípravek Ceftazidim AptaPharma podán

     
     

     Přípravek Ceftazidim AptaPharma Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny,

monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim

AptaPharma.

 Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Ceftazidim AptaPharma používat. V takovém případě Vám nesmí být přípravek Ceftazidim AptaPharma podán.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidim AptaPharma je zapotřebí

Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim AptaPharma, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího ústrojí, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim AptaPharma.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči

Přípravek Ceftazidim AptaPharma může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:

Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim AptaPharma.

Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim AptaPharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky bez lékařského předpisu.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, neužívejte rovněž tyto léky:

• antibiotikum nazývané chloramfenikol

• typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin

• přípravky k odvodnění obsahující furosemid

 Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství, kojení a plodnost

Než dostanete přípravek Ceftazidim AptaPharma požádejte o radu lékaře:

• Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství

• Pokud kojíte

Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Ceftazidim AptaPharma proti riziku pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ceftazidim AptaPharma může způsobovat nežádoucí účinky které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.

Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani

neobsluhujte stroje.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma obsahuje sodík

Ceftazidimu AptaPharma 1 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mmol (52,44 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)

v jednom gramu. To odpovídá 2,62 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Ceftazidimu AptaPharma 2 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,56 mmol (104,88 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)

ve dvou gramech. To odpovídá 5,24 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

1. Jak se přípravek Ceftazidim AptaPharma používá

   
   

   Přípravek Ceftazidim AptaPharma Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

   
   

   Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim AptaPharma pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.

   
   

   Doporučená dávka

   O správné dávce přípravku Ceftazidim AptaPharma rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a

   typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

   
   

   Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce)

   Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim

   AptaPharma denně ve dvou rozdělených dávkách.

   
   

   Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg

   Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim AptaPharma denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

   
   

   Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více

   1 až 2 g přípravku Ceftazidim AptaPharma třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

   
   

   Pacienti starší 65 let

   Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g denně, zvláště u pacientů starších 80 let.

   
   

   Pacienti s poruchou funkce ledvin

   Je možné, že budete dostávat jiné než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim AptaPharma bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

   
   

   Jestliže je Vám podáno více přípravku Ceftazidim AptaPharma, než jste mělo

   Jestliže Vám bylo náhodou podáno více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidim AptaPharma

   Jestliže jste vynechal(a) injekci, máte ji dostat co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidim AptaPharma

   Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidim AptaPharma dříve, než Vám tak řekne lékař.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost

   Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná

   četnost není známa:

   • závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.

   • kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).

   • rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevensova- Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

   • - poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzácně byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti se závažnou vyrážkou, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšení množství eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce nazývaná DRESS)

   
   

    Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

   
   

   Časté nežádoucí účinky

   Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

   • Průjem

   • Otoky a zarudnutí podél žíly

   • Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit

   • Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce

      Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

     
     

     Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • Zvýšení určitého typu bílých krvinek

   • Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)

   • Zvýšení jaterních enzymů

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

   • Zánět střeva, který může způsobit bolest nebo průjem, který může být s příměsí krve

   • Moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy

   • Bolest hlavy

   • Závrať

   • Bolest žaludku

   • Pocit na zvracení nebo zvracení

   • Horečka a zimnice

      Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • Pokles počtu bílých krvinek

   • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)

   • Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky

     Mohou postihnout až 1 osobu ze 10000:

   • Zánět nebo selhání ledvin

     
     

     Další nežádoucí účinky

     
     

     Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná frekvence není známa:

   • Mravenčení

   • Nepříjemná chuť v ústech

   • Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže

     
     

     Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • Příliš rychlé odbourávání červených krvinek

   • Zvýšení určitého typu bílých krvinek

   • Závažné snížení počtu bílých krvinek.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Rekonstituovaný a naředěný roztok: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí váš léčivý přípravek ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních rozpouštědlech. Po přípravě má být tento léčivý přípravek použit do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo se má použít okamžitě v závislosti na cestě podání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ceftazidim AptaPharma obsahuje:

• Léčivou látkou je ceftazidimum 1 g nebo 2 g (ve formě ceftazidimum pentahydricum).

• Jedinou další složkou je uhličitan sodný.

• Další důležité informace o sodíku, jedné ze složek Ceftazidim AptaPharma, viz bod 2.

  
  

  Jak přípravek Ceftazidim AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení:

  Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý nebo světle žlutý prášek, ve skleněné 10 ml injekční lahvičce s uzávěrem z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

  Velikost balení: 10 injekčních lahviček

  
  

  Ceftazidim AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok je sterilní bílý nebo světle žlutý prášek, ve skleněné 50 ml injekční lahvičce s uzávěrem z bromobutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

  
  

  Velikost balení: 5 nebo10 injekčních lahviček

  
  

  Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí léčivý přípravek ve vodě pro injekci nebo v kompatibilních rozpouštědlech. Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou. To je zcela normální.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6

  1000 Ljubljana Slovinsko

  
  

  Výrobce

  ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto

  S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo Itálie

  
  

  ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Itálie

  
  

  Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

  
  

  Název členského státu	Název přípravku
  Maďarsko	Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
  Rakousko	Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
  Bulharsko	Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
  Česká republika	Ceftazidim AptaPharma
  Chorvatsko	Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  Polsko	Ceftazidim AptaPharma
  Rumunsko	Ceftazidimă AptaPharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
  Slovinsko	Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ceftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za

  

  injiciranje/infundiranje

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 11. 2021

  
  

  

  Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

  
  

  Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Ceftazidim AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftazidimum

  Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Doba použitelnosti:

  Neotevřená injekční lahvička: 3 roky

  
  

  Po rekonstituci/naředění:

  Chemická a fyzikální stabilita při použití roztoku rekonstituovaného/naředěného pro intravenózní podání byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C.

  Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný/naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.

  
  

  Pokyny pro rekonstituci

  Viz tabulka 1 a 2, kde jsou uvedeny další objemy a koncentrace roztoku, což může být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakční dávky.

  
  

  Tabulka 1: Prášek pro injekční roztok

  
  

  Velikost lahvičky (obsah ceftazidimu)	Způsob podání	Objem rozpouštědla, který je třeba přidat (ml)	Přibližná koncentrace vzniklého roztoku (mg/ml)
  1 g	Intramuskulární injekce Intravenózní bolusová injekce	3 10	260 90
  2 g	Intravenózní bolusová injekce	10	170

  
  

  * POZNÁMKA:

• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého produktu, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

  
  

  Ceftazidim v koncentraci 90 mg/ml je kompatibilní s:

• Vodou pro injekci

• Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Tabulka 2: Prášek pro infuzní roztok

*Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

POZNÁMKA:

Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku nezanedbatelného objemu samotného léčivého produktu, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou v závislosti na výsledné koncentraci, ředidlech a podmínkách uchovávání. V rámci uvedených doporučení není účinnost produktu nepříznivě ovlivněna těmito barevnými změnami.

Ceftazidim v koncentracích mezi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilní s:

• injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0,9%)

• Ringer laktát pro injekci

• Hartmannův roztok

• 5% glukóza pro injekci

• 0,225% chlorid sodný a 5% glukóza

• 0,45% chlorid sodný a 5% glukóza

• 0,9% chlorid sodný a 5% glukóza

• 0,18% chlorid sodný a 4% glukóza

• 10 % glukóza pro injekci

• Dextran 40 pro injekci 10% v 0,9% chloridu sodném pro injekci

• Dextran 40 pro injekci 10% v 5% glukóze

• Dextran 70 pro injekci 6% v 0,9% chloridu sodném pro injekci

• Dextran 70 pro injekci 6% v 5% glukóze

Ceftazidim v koncentracích mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s intraperitoneálním dialyzačním roztokem (laktát).

Ceftazidim v koncentracích podrobně uvedených v tabulce 1 může být naředěn pro intramuskulární použití s injekcí 0,5% nebo 1% lidokain-hydrochloridu.

Pří prava roztoku pro bolusovou injekci

1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte doporučený objem rozpouštědla. Vyjměte jehlu stříkačky.

2. Třepejte injekční lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý a během 1 až 2 minut se vytvoří čirý roztok.

3. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. Zcela zatlačte píst stříkačky, propíchněte jehlou uzávěr lahvičky a natáhněte celý objem roztoku do stříkačky (tlak v lahvičce může usnadnit odebrání). Zajistěte, aby jehla zůstala v roztoku a nevnikla do prostoru nad hladinou roztoku. Odebraný roztok může obsahovat malé bubliny oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Tyto roztoky mohou být podávány přímo do žíly nebo mohou být podávány přes podávací sety, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s výše uvedenými intravenózními roztoky.

Pří prava roztoků pro intravenózní infuzi ceftazidimu ve standardní injekční lahvičce ( mini-vak nebo

infuzní set s byretou):

Použijte 50 ml kompatibilních rozpouštědel (uvedených výše), přidaných ve dvou stupních, jak je uvedeno níže.

1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla.

2. Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

   Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

4. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set s byretou) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

Upozornění: Pro zachování sterility produktu je důležité, aby protipřetlaková jehla nebyla zasunuta uzávěrem lahvičky dříve, než se produkt rozpustí.

Veškerý zbytek roztoku antibiotika má být zlikvidován.

Roztoky přípravku Ceftazidim AptaPharma mají barvu od světle žluté po jantarovou. Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.