Příbalová informace: Informace pro pacienta bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je bicaVera a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat

  3. Jak se bicaVera používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek bicaVera uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je bicaVera a k čemu se používá

     bicaVera se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat Nepoužívejte přípravek bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

     • jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

     • jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi

     • pokud máte velmi nízký objem tělesných tekutin

     • pokud trpíte nízkým krevním tlakem

       
       

       Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

• změny v oblasti břicha, jako např

  • poranění nebo stav po operaci

  • závažné popáleniny

  • rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

  • zánět pobřišnice

  • nehojící se mokvající rány

  • pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu

  • nádory v oblasti břicha nebo střev

• zánětlivé onemocnění střev

• střevní neprůchodnost

• onemocnění plic, zvláště zápal plic

• bakteriemi způsobená otrava krve

• nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

• otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou

• těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem

  stravy s obsahem bílkovin.

  
  

  Upozornění a opatření

  Neprodleně oznamte svému lékaři

• jestliže u vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení a/nebo průjmu

• jestliže máte zánět pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha, horečkou, nebo velmi zřídka otravou krve.

  Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři.

• jestliže trpíte těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha nebo zvracením. To mohou být příznaky enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální dialýzy, která může být smrtelná.

  
  

  Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitaminů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.

  
  

  Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

  
  

  Další léčivé přípravky a bicaVera

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

  
  

  Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především

• léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin.

  Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.

• léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamin D.

• léků, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.

• léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicaVera u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  bicaVera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se bicaVera používá

  Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

  jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.

  
  

  Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může objem dialyzátu snížit.

  
  

  Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

  • Dospělí: obvyklá dávka je 2000 - 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

    hmotnosti a funkci ledvin.

    Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.

  • Děti: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na snášenlivosti, věku a

    tělesném povrchu dítěte.

    Doporučená počáteční dávka je 600-800 ml/m2 (až do 1000 ml/m2 přes noc) tělesného povrchu se

    čtyřmi výměnami během dne.

    
    

    Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

    Pro tento typ dialýzy se používá přípravek bicaVera se systémem sleep safe. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí sleep safe cycleru.

    • Dospělí: Obvyklá dávka je 2000 ml (maximálně 3000 ml) na jednu výměnu se 3 - 10

      výměnami během noci a dobou na cycleru od 8 do 10 hodin, s 1 nebo 2 výměnami během dne.

      
      

    • Děti: Objem jedné výměny má být 800 - 1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) tělesného povrchu

  s 5 - 10 výměnami během noci.

  
  

  bicaVera se podává pouze do peritoneální dutiny.

  
  

  Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

  
  

  bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat

  podle následujícího postupu.

  
  

  Návod k použití

  
  

  Systém stay safe pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

  Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použito vhodné ohřívací zařízení. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

  1. Příprava roztoku

  Položte vak na pevnou podložku.

  Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.

  Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku).

  Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.

  Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

  Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

  Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

  1. Příprava na výměnu roztoku z vaku

     Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizéru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.

     Vložte koncovku peritoneálního katétru do organizéru.

     Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.

     Připojte koncovku peritoneálního katétru k DISCu.

  2. Vypouštění

     Otevřete tlačku na katétru. Automaticky začne vypouštění.

     Poloha 

  3. Propláchnutí setu

     Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).

     Poloha 

  4. Napouštění

     Nyní spojte koncovku peritoneálního katétru s vakem s roztokem. Poloha ○◑●

  5. Bezpečnostní krok

     Uzavřete koncovku peritoneálního katétru zasunutím PINu.

     Poloha 

  6. Odpojení

     Odšroubujte koncovku peritoneálního katétru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

     
     

  7. Uzavření DISCu

  DISC uzavřete otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která je umístěna v pravém otvoru organizéru.

  9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej.

  
  

  sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)

  Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.

  1. Příprava roztoku

     Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, dobu použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal nepoškozený a těsnící švy neporušené)

     Položte vak na pevnou podložku.

     Otevřete ochranný obal vaku.

     Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.

     Rozviňte střední šev a konektor vaku.

     Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Střední šev se otevře.

     Pokračujte, dokud se těsnící švy malých komor zcela neotevřou.

     Zkontrolujte, jestli jsou všechny těsnící švy zcela otevřeny.

     Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.

  2. Rozviňte set od vaku.

  1. Odstraňte ochrannou čepičku a vložte konektor do jedné z volných zásuvek přístroje sleep safe.

  2. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení sleep safe setu.

  
  

  Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

  
  

  Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.

  
  

  Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalený. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaVera, než jste měl(a):

  Jestliže jste do dutiny břišní napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť může dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaVera

  Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možným život ohrožujícím následkům. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     Podobně jako všechny léky může mít i bicaVera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: velmi časté: (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou,

  celkovou slabostí nebo velmi zřídka otravou krve.

  Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

• zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

• kýla břišní stěny

  V případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.

  
  

  Další nežádoucí účinky léčby jsou:

  časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

• pocity napětí nebo plnosti břicha

• bolesti ramene

  méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• průjem

• zácpa

  není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• dechové potíže související se zdvižením bránice

• enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí břicha nebo zvracení.

  
  

  Při používání přípravku bicaVera se mohou objevit následující nežádoucí účinky: velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• nedostatek draslíku

  časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• vysoké hladiny krevního cukru

• vysoké hladiny krevních tuků

• zvýšení tělesné hmotnosti

  méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• nadbytek vápníku, pokud je příliš vysoký příjem vápníku

• narušení hydratace (příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné

  hmotnosti)

• narušení hydratace (příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým zvýšením tělesné hmotnosti)

• otoky

• nízký krevní tlak

• rychlý puls

• vysoký krevní tlak

• dechové potíže

• závrať

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek bicaVera uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.

   Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co bicaVera obsahuje

Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g

Natrii chloridum 5,786 g

Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g

Glucosum monohydricum 46,75 g (odp. glucosum 42,5 g)

Toto množství léčivých látek odpovídá:

1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 104,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l

hydrogenuhličitanu a 235,9 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný

a oxid uhličitý.

Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 511 mOsm/l, pH je přibližně 7,40.

bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy v poměru 1:1.

bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.

stay safe:

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

sleep safe:

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Místní zástupce:

Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.,

Tel: +420 273 037 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8. 2019.