Příbalová informace: informace pro uživatele

Paglitaz 15 mg tablety

Pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Paglitaz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat

  3. Jak se Paglitaz užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Paglitaz uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Paglitaz a k čemu se používá

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Paglitaz obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

     
     

     Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Paglitaz pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Paglitaz správný účinek.

     
     

     Přípravek Paglitaz může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat Neužívejte Paglitaz

• jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

• jestliže máte jaterní onemocnění.

• jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

• jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

• jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paglitaz se poraďte se svým lékařem, jestliže

- Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

• máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).

• máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

• máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

  
  

  Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

  Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie). Zlomeniny kostí

  U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

  
  

  Děti a dospívající

  Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Paglitaz

  Léčivý přípravek již není registrován

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Paglitaz. Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:

• gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

• rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí).

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

  zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.

  
  

  Přípravek Paglitaz s jídlem a pitím

  Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

  se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní,

  pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

  
  

  Přípravek Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy

  Pokud jste byl(a) již dříve informován(a) svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Paglitaz svého lékaře.

  
  

  1. Jak se Paglitaz užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Užívá se jedna tableta denně. V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování. Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

     
     

     Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Paglitaz bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.

     Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Paglitaz. Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři. Použití u dětí a dospívajících

     Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Paglitaz, než jste měl(a)

     Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

     okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz

     Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku

     Léčivý přípravek již není registrován

     vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat Paglitaz

     Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Paglitaz užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat Paglitaz, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře

     předtím, než přestanete lék užívat.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:

     
     

     Vyskytly se časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) případy selhání srdce u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     U pacientů užívajících Paglitaz byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.

     
     

     Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci

     s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

     Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

     
     

     U pacientů užívajících Paglitaz se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

     
     

     U pacientů užívajících Paglitaz byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).

     Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

     Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• infekce dýchacích cest

• porucha zraku

• zvýšení tělesné hmotnosti

• pocit necitlivosti

  
  

  Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

• zánět vedlejších dutin nosních

• poruchy spánku (nespavost)

  
  

  Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

• zvýšení hladin jaterních enzymů

  Léčivý přípravek již není registrován

• alergické reakce

  
  

  Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými antidiabetickými léky

  
  

  Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)

• snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

  
  

  Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• závratě

• bolesti kloubů

• impotence

• bolesti zad

• dušnost

• mírné snížení počtu červených krvinek

• nadýmání

  
  

  Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

• cukr v moči, bílkovina v moči

• zvýšení hodnot enzymů

• točení hlavy (závrať)

• zvýšené pocení

• únava

• zvýšená chuť k jídlu

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

  

  národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Paglitaz uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co Paglitaz obsahuje

• Léčivou látkou je pioglitazon. Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako hydrochlorid).

  
  

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).

Jak Paglitaz vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek již není registrován

15 mg: bílá až téměř bílá, kulatá tableta, se zkosenými okraji a s označením „15“ na jedné straně

tablety (průměr 7,0 mm).

Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Léčivý přípravek již není registrován

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.