ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Byfavo
remimazolam
remimazolamum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Byfavo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Byfavo podán
Jak se přípravek Byfavo podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Byfavo uchovávat
Obsah balení a další informace
Byfavo je přípravek, který obsahuje léčivou látku remimazolam. Remimazolam patří do skupiny látek zvaných benzodiazepiny.
Přípravek Byfavo je sedativum, které se podává před lékařským vyšetřením nebo výkonem, abyste se cítil(a) uvolněně a byl(a) ospalý(á) (utlumený(á).
jestliže jste alergický(á) na remimazolam nebo na jiné benzodiazepiny (například midazolam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte nestabilní formu onemocnění zvaného myasthenia gravis (slabost svalů), při kterém
oslabují svaly hrudníku, které Vám pomáhají dýchat.
Před použitím přípravku Byfavo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte nějaké závažné onemocnění, zejména:
jestliže máte velmi nízký nebo velmi vysoký krevní tlak nebo máte sklon omdlévat,
jestliže máte problémy se srdcem, zejména velmi pomalou a/nebo nepravidelnou srdeční
frekvenci (arytmie),
jestliže máte jakékoli potíže s dýcháním, včetně dušnosti,
jestliže máte závažné problémy s játry,
jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis, při němž jsou Vaše svaly slabé.
Přípravek Byfavo může způsobit dočasnou ztrátu paměti. Lékař Vás před propuštěním z nemocnice
nebo kliniky vyšetří a poskytne Vám potřebné rady.
Přípravek Byfavo nemá být podáván pacientům do 18 let, neboť nebyl testován u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to zejména o těchto lécích:
opioidy (včetně léků proti bolesti, jako je morfin, fentanyl a kodein nebo určité přípravky proti
kašli či léky používané k substituční léčbě drogové závislosti),
antipsychotika (přípravky k léčbě určitých duševních nemocí),
anxiolytika (uklidňující léky nebo přípravky ke zmírnění úzkosti),
přípravky, které způsobují zklidnění (například temazepam nebo diazepam),
antidepresiva (přípravky k léčbě deprese),
určitá antihistaminika (přípravky k léčbě alergií),
určitá antihypertenziva (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku).
Je důležité, abyste svého lékaře nebo zdravotní sestru informoval(a) o tom, že užíváte jiné léky, jelikož
užívání více než jednoho léku současně může změnit účinek dotčených léků.
Alkohol může změnit účinek přípravku Byfavo. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
množství alkoholu, které pravidelně vypijete, nebo zda máte problémy s konzumací alkoholu,
jestliže jste za posledních 24 hodin pil(a) alkohol.
24 hodin před podáním přípravku Byfavo nepijte alkohol.
Přípravek Byfavo Vám nemá být podán, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru.
Kojíte-li, nekojte po dobu 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku.
Přípravek Byfavo způsobuje ospalost a zapomnětlivost a ovlivňuje Vaši schopnost se soustředit. Ačkoli tyto účinky rychle odezní, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, dokud tyto účinky zcela nezmizí. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Byfavo obsahuje dextran 40 pro injekci
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce 79,13 mg dextranu 40 pro injekci. Vzácně mohou dextrany způsobit závažné alergické reakce. Jestliže máte potíže s dýcháním nebo otok nebo máte pocit na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lékař rozhodne o Vaší správné dávce.
Během výkonu bude monitorováno Vaše dýchání, srdeční frekvence a krevní tlak a lékař v případě potřeby dávku upraví.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Byfavo injekcí do žíly (krevního oběhu) před lékařským vyšetřením nebo výkonem a během něj. Před použitím se přípravek Byfavo smíchá se sterilním fyziologickým roztokem.
Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou po sedaci chvíli sledovat, aby si byli jistí, že se cítíte dobře
a jste schopen (schopna) jít domů.
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Byfavo, můžete mít tyto příznaky:
můžete pociťovat závratě,
můžete se cítit zmatený(á),
můžete se cítit ospalý(á),
můžete zaznamenat rozmazané vidění nebo mimovolní pohyby očí,
můžete být neklidný(á),
můžete se cítit slabý(á),
může Vám klesnout krevní tlak,
Vaše srdeční činnost může zpomalit,
Vaše dýchání může být pomalé a mělké,
můžete ztratit vědomí.
Lékař bude vědět, jak postupovat.
Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
nízký krevní tlak,
neobvykle pomalé nebo mělké dýchání (a nízká hladina kyslíku v krvi).
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
bolest hlavy,
závratě,
pomalá srdeční frekvence,
nevolnost (pocit na zvracení),
zvracení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
ospalost,
pocit chladu,
zimnice,
škytavka.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
náhlá, závažná alergická reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Za uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou odpovědní zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Léčivou látkou je remimazolamum. Jedna injekční lahvička obsahuje remimazolami besilas, což odpovídá remimazolamum 20 mg. Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje
remimazolamum 2,5 mg.
Dalšími složkami jsou:
dextran 40 pro injekci,
monohydrát laktózy,
kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný.
Viz bod 2 „Přípravek Byfavo obsahuje dextran 40 pro injekci“.
Byfavo je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Velikosti balení
10 injekčních lahviček v balení
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen
Nizozemsko
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen
Nizozemsko
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen Nizozemsko
agentury pro léčivé přípravky .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před použitím si pozorně přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Remimazolam musí podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi se sedací. Pacient má být po celou dobu monitorován příslušným zdravotnickým pracovníkem, který se nepodílí na provádění výkonu a jehož jediným úkolem je monitorovat pacienta. Všichni zdravotníci musí být vyškoleni
v detekci a řešení obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a apnoe, včetně udržování průchodných dýchacích cest, podpůrné ventilace a kardiovaskulární resuscitace. Respirační a srdeční funkce
pacienta musí být neustále monitorovány. Musí být okamžitě k dispozici resuscitační přípravky
a vybavení odpovídající věku a velikosti pro obnovení průchodnosti dýchacích cest a ventilace pomocí vaku/ventilu/masky. Antagonista benzodiazepinů (flumazenil, léčivý přípravek proti účinkům remimazolamu) musí být okamžitě k dispozici.
Dávkování remimazolamu je nutné individuálně titrovat na účinnou dávku, která poskytuje požadovanou úroveň sedace a minimalizuje nežádoucí účinky (viz tabulka 1). K navození nebo udržení požadované úrovně sedace mohou být podle potřeby podány další dávky. Aby bylo možné zcela posoudit sedativní účinek, je třeba, aby před podáním jakékoli doplňkové dávky uplynuly alespoň dvě minuty. Je nutné zvážit přidání jiného sedativa nebo přechod na jiné sedativum, jestliže k požadované úrovni sedace nevede pět dávek remimazolamu podaných v průběhu 15 minut.
Remimazolam je spojen s rychlým nástupem a ústupem sedace. V klinických studiích došlo
k maximální sedaci za 3–3,5 minuty po úvodním bolusu a pacienti nabyli plné bdělosti 12–14 minut po poslední dávce remimazolamu.
O souběžně podávaných opioidových léčivých přípravcích je známo, že zvyšují sedativní účinek remimazolamu a tlumí ventilační odpověď na stimulaci oxidem uhličitým (viz body 4.4 a 4.5 souhrnu údajů o přípravku).
Dospělí < 65 let věku | Starší pacienti od 65 let a/nebo pacienti s ASA-PS# III–IV a/nebo tělesnou hmotností nižší než 50 kg | |
Procedurální sedace v kombinaci s opioidem** | Navození Podejte opioid*. Počkejte 1–2 minuty. Úvodní dávka: Injekce: 5 mg (2 ml) po dobu 1 minuty Počkejte 2 minuty. Udržování/titrace Injekce: 2,5 mg (1 ml) po dobu 15 sekund Maximální celková dávka podávaná v klinických studiích činila 33 mg. | Navození Podejte opioid*. Počkejte 1–2 minuty. Úvodní dávka: Injekce: 2,5–5 mg (1–2 ml) po dobu 1 minuty Počkejte 2 minuty. Udržování/titrace Injekce: 1,25–2,5 mg (0,5–1 ml) po dobu 15 sekund Maximální celková dávka podávaná v klinických studiích činila 17,5 mg. |
Procedurální sedace bez opioidu | Navození Injekce: 7 mg (2,8 ml) po dobu 1 minuty Počkejte 2 minuty. Udržování/titrace Injekce: 2,5 mg (1 ml) po dobu 15 sekund Maximální celková dávka podávaná v klinických studiích činila 33 mg. | Navození Injekce: 2,5–5 mg (1–2 ml) po dobu 1 minuty Počkejte 2 minuty. Udržování/titrace Injekce: 1,25–2,5 mg (0,5–1 ml) po dobu 15 sekund Maximální celková dávka podávaná v klinických studiích činila 17,5 mg. |
* Podávání pacientům souběžně užívajícím opioidy, látky tlumící CNS, alkohol nebo benzodiazepiny viz bod 4.4 souhrnu
údajů o přípravku.
** Například 50 mikrogramů fentanylu nebo vhodně snížené dávky u starších nebo oslabených pacientů. Dávky fentanylu
podávaného v klinických studiích jsou uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
# Fyzický stav pacienta podle Americké společnosti anesteziologů.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti, pacienti s ASA-PS III–IV a pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Starší pacienti a pacienti s ASA-PS III–IV mohou být vůči účinkům sedativ citlivější. Před podáním remimazolamu je tudíž při rozhodování o individuální úpravě dávkování u těchto pacientů velmi důležité pečlivě posoudit celkový stav pacientů od 65 let a/nebo pacientů s ASA-PS III–IV, zvláště těch s nízkou tělesnou hmotností (nižší než 50 kg) (viz bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku).
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná u žádného stupně poruchy funkce ledvin (včetně pacientů s rychlostí glomerulární filtrace [GFR] < 15 ml/min).
Porucha funkce jater
Metabolizující enzym (karboxylesteráza 1 [CES-1]) remimazolamu se vyskytuje převážně v játrech a clearance remimazolamu je ovlivněna zvyšujícími se stadii poruchy funkce jater (viz bod 5.2
souhrnu údajů o přípravku). Úprava dávkování se nedoporučuje u pacientů s lehkou (skóre dle Child-
Pugha 5 a 6) nebo středně těžkou (skóre dle Child-Pugha 7 až 9) poruchou funkce jater. U pacientů
s těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha 10 až 15; údaje pouze od 3 subjektů zařazených do klinických studií), mohou být klinické účinky výraznější a mohou přetrvávat déle než u zdravých
subjektů. Není nutná žádná úprava dávkování, ale je třeba věnovat pečlivou pozornost načasování
titračních dávek a u těchto pacientů je zapotřebí remimazolam pečlivě titrovat (viz bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku).
Souběžné užívání opioidů
Souběžné používání remimazolamu a opioidů může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. U pacientů, kteří dlouhodobě užívají opioidy, je zapotřebí opatrnosti, nepředpokládejte, že tyto účinky budou oslabeny. Viz bod o monitorování níže.
Souběžné užívání alkoholu / látek tlumících CNS
Je třeba se vyhnout souběžnému používání remimazolamu s alkoholem a/nebo s látkami tlumícími CNS. Celkem 24 hodin před podáním remimazolamu je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Takové souběžné užívání může zvýšit klinické účinky remimazolamu, případně může způsobit
i těžkou sedaci nebo klinicky relevantní dechový útlum. Viz bod o monitorování níže.
Chronické užívání benzodiazepinů
U pacientů dlouhodobě léčených benzodiazepiny (například v případě nespavosti nebo úzkostných poruch) se může rozvinout tolerance k sedativním účinkům remimazolamu. K dosažení požadované
úrovně sedace proto může být nutná větší kumulativní dávka remimazolamu. V bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku se doporučuje sledovat režim titrace a titrovat dávky na základě odpovědi pacienta na sedaci, dokud není dosaženo požadované hloubky sedace. Viz bod o monitorování níže.
Monitorování
Pacienty je třeba během výkonu i po něm pečlivě monitorovat s ohledem na známky a příznaky respirační deprese a sedace. Je třeba, aby si byl lékař také vědom obvyklé doby, během které se pacienti zotaví z účinků remimazolamu a souběžného užití opioidu používaného v klinických studiích (viz bod 5.1 souhrnu údajů o přípravku), tato doba se však může u jednotlivých pacientů lišit. Pacienti mají být pečlivě monitorováni, dokud je zdravotník nevyhodnotí jako dostatečně zotavené.
Návod k rekonstituci
Poznámka: Při zacházení s přípravkem Byfavo a při jeho přípravě a používání musí být uplatňovány přísné aseptické postupy.
Při rekonstituci použijte sterilní jehlu a sterilní stříkačku o objemu 10 ml. Odstraňte víčko z injekční lahvičky, propíchněte zátku injekční lahvičky pod úhlem 90° a přidejte 8,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), přičemž proud fyziologického roztoku nasměrujte na stěnu injekční lahvičky. Jemně zakružte injekční lahvičkou, aby se obsah zcela rozpustil. Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Injekční lahvička obsahuje výslednou koncentraci 2,5 mg/ml remimazolamu.
Rekonstituovaný roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda u něj nedošlo ke změně zbarvení. Pozorujete-li částice nebo změnu zbarvení, je nutné roztok zlikvidovat.
Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití, nepoužitá část musí být zlikvidována
v souladu s místními požadavky.
Inkompatibility
Přípravek Byfavo je nekompatibilní s infuzním roztokem natrium-laktátu.
Po rekonstituci nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny níže.
Kompatibility
Bylo prokázáno, že rekonstituovaný přípravek Byfavo je kompatibilní s následujícími intravenózními tekutinami, pokud jsou podávány pomocí stejného intravenózního setu:
injekční roztok glukózy (5 %),
injekční roztok glukózy (20 %),
injekční roztok glukózy (5 %) a chloridu sodného (0,45 %),
Ringerův roztok,
injekční roztok chloridu sodného (0,9 %).
Kompatibilita s jinými intravenózními tekutinami nebyla hodnocena. Doba použitelnosti
Chemická i fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
kontrolované pokojové teplotě 20 °C – 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce
neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro remimazolam dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k dostupným údajům o anafylaktické reakci z literatury a ze spontánních hlášení zahrnujících v některých případech blízkou časovou souvislost se hodnotitel v pozici PRAC Rapporteur pod záštitou agentury EMA (PRAC hodnotitel) domnívá, že příčinná souvislost mezi remimazolamem a anafylaktickou reakcí je přinejmenším opodstatněně možná. PRAC hodnotitel dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících remimazolam mají být odpovídajícím způsobem změněny.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se remimazolamu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících remimazolam zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.