Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Berinert
c1-inhibitor, plasma derived

CENY

500IU INJ/INF PSO LQF 1+1X10ML

Velkoobchod: 12 632,41 Kč
Maloobchodní: 15 117,37 Kč
Uhrazen: 2 965,08 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Berinert 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

inhibitor C1-esterasi humanus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat

  1. Jak se přípravek Berinert používá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Berinert uchovávat

  4. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá Co je přípravek Berinert?


    Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo infuze do žíly.


    Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Jako léčivou látku obsahuje protein lidský inhibitor C1-esterasy.


    K čemu se přípravek Berinert používá?

    Berinert se používá pro léčbu a předoperační prevenci dědičného angioedému typu I a II (DAE, edém

    = otok). DAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. DAE je způsobeno nedostatkem, absencí nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterasy jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy symptomy:

    • náhle se objevující otoky rukou a nohou

    • náhle se objevující otoky v obličeji doprovázené pocitem napětí

    • otoky očních víček, otoky rtů, laryngeální otoky včetně hlasivek doprovázené ztíženým dýcháním

    • otoky jazyka

    • koliková bolest v břišní oblasti

    Obecně, jakákoliv část těla může být postižena.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat


    Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert podán.


    Nepoužívejte přípravek Berinert:

    • jestliže jste alergický(á) na protein inhibitor C1-esterasy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

      Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický na jakýkoliv lék

      nebo potravinu.


      Upozornění a opatření:

    • jestliže máte zkušenost s alergickou reakcí na přípravek Berinert v minulosti. Měli byste užívat antihistaminika a kortikosteroidy profylakticky, pokud to doporučí Váš lékař.

    • když se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující těžkou poruchu dýchání nebo závrať). Podávání přípravku Berinert by v takovém případě mělo být okamžitě zastaveno (např. přerušením infuze).

    • jestliže trpíte laryngeálním otokem (laryngeální edém). Měli byste být pečlivě sledováni

      a v nutném případě mít k dispozici lékařskou pohotovost pro naléhavé stavy.

    • během nepovoleného užití při schválené indikaci a dávkování (např. Capillary Leak Syndrom,

      CLS). Viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.


      Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto komplikací.


      Virová bezpečnost

      Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

    • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění a

    • testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí

      Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

      Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a u neobaleného viru hepatitidy typu A (zánět jater) a parvovirus B19.

      Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.

      Při každém podání přípravku Berinert se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže přípravku a podaný objem přípravku.


      Další léčivé přípravky a přípravek Berinert

      • Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

      • Berinert by neměl být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční stříkačce/infuzní soupravě.

        Těhotenství a kojení

      • Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

      • Během těhotenství a kojení by měl být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela jasné.


        Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

        Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


        Důležité informace o některých složkách přípravku Berinert

        Berinert obsahuje až 49 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To

        odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  3. Jak se přípravek Berinert používá


    Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

    nedostatku inhibitoru C1-esterasy.

    Dávkování Dospělí

    Léčba akutních záchvatů angioedému:

    20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU/kg těl.hm.).


    Předoperační prevence záchvatů angioedému:

    1000 IU méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.


    Pediatrická populace

    Léčba akutních záchvatů angioedému:

    20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU / kg těl.hm.).


    Předoperační prevence záchvatů angioedému:

    15 až 30 IU na kilogram tělesné hmotnosti (15-30 IU / kg těl.hm.) méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem. Dávka by měla být vybrána zohledněním situace

    v popisu klinických faktorů (např. typ zákroku a závažnosti onemocnění).


    Předávkování

    Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


    Rekonstituce a způsob podávání


    Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám obvykle aplikuje Berinert do žíly (intravenózně). Sami nebo prostřednictvím pečovatele si můžete také aplikovat Berinert jako injekci, ale jen po absolvování odpovídajícího školení. Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Pravidelné kontroly injekční techniky prováděné Vámi nebo pečovatelem, které budou prováděny s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.


    Všeobecné pokyny

    • Prášek musí být rozpuštěn a nasát z lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční stříkačku dodávanou s přípravkem.

    • Hotový roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. se může se při pohledu proti světlu třpytit, ale nesmí obsahovat jakékoliv viditelné částice.

    • Po filtraci nebo nasátí (viz níže) by měl být roztok před podáním zkontrolován vizuálně, nesmí obsahovat částice a musí být bezbarvý.

    • Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.

    • Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

      a podle instrukcí Vašeho lékaře.

      Rekonstituce

      Aniž by jste lahvičky otevřeli, zahřejte lahvičku s práškem přípravku Berinert a lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním lahvičky při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE lahvičku přímému vlivu tepla. Lahvička nesmí být zahřáta na vyšší než tělesnou teplotu (37 °C).

      image

      image

      image

      image

      image

      image

      image

      image

      Opatrně sejměte ochranná víčka z lahvičky s rozpouštědlem i z lahvičky s přípravkem. Očistěte pryžové zátky obou lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.



      1

      1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!


      2

      2. Postavte lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot modrého konce adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku lahvičky s rozpouštědlem.


      3

      3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru. Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a ne soupravu Mix2Vial.


      4

      4. Postavte lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru přímo dolů skrz pryžovou zátku lahvičky s práškem. Rozpouštědlo se samo automaticky nasaje do lahvičky s práškem.


      5

      5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy Mix2Vial, kde je lahvička s práškem a druhou rukou tu část, kde je lahvička od rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně na dvě části. Odstraňte lahvičku od rozpouštědla s připojeným modrým adaptérem soupravy Mix2Vial.


      6

      6. Jemně otáčejte lahvičkou s práškem s připojeným průhledným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.



      7

      7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s přípravkem. Zatímco je lahvička s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku se soupravou Mix2Vial a vstříkněte vzduch do lahvičky s přípravkem.



      image

      Natáhnutí a aplikace


      image 8

      8. Zatímco držíte píst stříkačky stlačený, obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním pístu natáhněte roztok do stříkačky.


      9

      9. Po natažení roztoku do stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od stříkačky.


      image

      image

      Podání

      Roztok je podáván pomalu intravenózně (i.v.) injekcí nebo infuzí (4 ml/min.).

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí

    vyskytnout u každého.


    Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře

    • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo

    • jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

      informaci


      Nežádoucí účinky při podání přípravku Berinert jsou vzácné.


      Vzácně (u 1 nebo více než 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

    • Riziko zvýšené tvorby krevní sraženiny u léčebných pokusů profylaxe nebo léčby Capillary Leak Syndromu (odtok tekutiny z malých krevních cév do tkáně), např. během nebo po operaci srdce s mimotělním krevním oběhem. Viz bod 2. „Upozornění a opatření“.

    • Zvýšená tělesná teplota jakož i pálení a bodání v místě podání injekce.

    • Hypersenzitivní nebo alergické reakce (jako nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce, pokles krevního tlaku, zarudnutí kůže, vyrážka, potíže s dýcháním, bolest hlavy, závrať, zvracení).

      Ve velmi vzácných případech (méně než 1 pacient z 10 000 nebo v jednotlivých případech) může hypersenzitivní reakce vyústit až do šoku.


      Hlášení nežádoucích účinků


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Berinert uchovávat


    • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte přípravek Berinert po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

    • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    • Chraňte před mrazem.

    • Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    • Berinert neobsahuje konzervační látky, proto by měl být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.

    • Pokud není hotový roztok podán okamžitě, musí být použitý během 8 hodin a musí být uchováván

    v injekční lahvičce.

  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Berinert obsahuje


Léčivou látkou je:

Lidský inhibitor C1-esterasy (500 IU/lahvička; po rekonstituci 50 IU/ml)

Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky


Pomocnými látkami jsou:

Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát

Viz poslední odstavec bodu 2. „Důležité informace o některých složkách Berinertu“. Rozpouštědlo: Voda pro injekci


Jak přípravek Berinert vypadá a co obsahuje toto balení

Berinert je dodáván jako bílý prášek s vodou na injekci jako rozpouštědlo. Hotový roztok by měl být bezbarvý a čirý.


Velikost balení

Krabička s 500 IU obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem (500 IU)

1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér 20/20 s filtrem Aplikační souprava (vnitřní krabička):

1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set

2 tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:


Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung


Rakousko

Berinert 500 Belgie, Kypr, Německo, Řecko, Lucembursko, Polsko

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusion Bulharsko

Berinert 500 IU Česká republika, Slovenská republika

Berinert Dánsko, Itálie, Portugalsko

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Finsko

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion Francie Berinert 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Berinert 500 IU pulver og væske til

Maďarsko

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Norsko

Berinert 500 UI, pulbere şi solvent

pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

Rumunsko

raztopino za injiciranje/infundiranje Slovinsko

Berinert 500 UI Polvo para solución

inyectable y para perfusión

Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Berinert 500 IU powder and solvent

Španělsko Švédsko

for solution for injection/infusion Velká Británie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: říjen 2021


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro produkty s inhibitorem C1-esterasy.