Příbalová informace: informace pro pacienta

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fampridinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Fampridine Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Accord užívat

  3. Jak se přípravek Fampridine Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fampridine Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Fampridine Accord a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Fampridine Accord je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.

     
     

     Přípravek Fampridine Accord obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Accord užívat Neužívejte přípravek Fampridine Accord

     • jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

     • jestliže jste měl(a) někdy záchvat (záchvat křečí),

     • jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké problémy s ledvinami,

     • pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,

     • pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.

       
       

       Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampridine Accord, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.

       Upozornění a opatření

       
       

       Před použitím přípravku Fampridine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

     • Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).

     • Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.

     • Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například podpůrná/vycházková hůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.

     • Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.

     • Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami.

     
     

     Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Fampridine Accord užívat.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Nepodávejte přípravek Fampridine Accord dětem ani dospívajícím do 18 let.

     
     

     Starší osoby

     
     

     Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Fampridine Accord

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampridine Accord neužívejte. Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin

     Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).

     
     

     Přípravek Fampridine Accord s jídlem a pitím

     
     

     Přípravek Fampridine Accord má být užíván bez jídla, tedy nalačno.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Užívání přípravku Fampridine Accord během těhotenství se nedoporučuje.

     
     

     Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampridine Accord pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.

     
     

     Během užívání přípravku Fampridine Accord nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Fampridine Accord může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).

  3. Jak se přípravek Fampridine Accord užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampridine Accord je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.

     
     

     Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je

     
     

     Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu). Neužívejte více jak dvě tablety denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.

     
     

     Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampridine Accord, než jste měl(a)

     
     

     Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

     Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampridine Accord s sebou.

     Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), závratí, zmatenosti, ztráty paměti (amnézie) a záchvatu. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampridine Accord

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampridine Accord a informujte svého lékaře.

     
     

     Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampridine Accord užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.

     
     

     Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže:

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky

     
     

     Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:

• Infekce močového systému

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:

• Pocit nestability

• Závratě

• Pocit točení hlavy (vertigo)

• Bolest hlavy

• Pocit slabosti a únavy

• Potíže se spánkem

• Úzkost

• Jemný třes (tremor)

• Necitlivost nebo mravenčení kůže

• Bolest v krku

• Běžné nachlazení (nazofaryngitida)

• Chřipka (influenza)

• Dechové potíže (dušnost)

• Nevolnost (pocit na zvracení)

• Zvracení

• Zácpa

• Žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)

• Bolest v zádech

• Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky

  
  

  Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:

• Záchvaty

• Alergická reakce (přecitlivělost)

• Nový nástup nebo zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)

• Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Fampridine Accord uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

2. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Fampridine Accord obsahuje

   
   

   • Léčivou látkou je fampridinum.

   • Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.

   • Dalšími složkami jsou:

   • Jádro tablety: hypromelóza (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mikrokrystalická celulóza (E460), magnesium-stearát (E572);

   • Potah: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521)

Jak přípravek Fampridine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o velikosti přibližně 13,1 x 8,1 mm s vyraženým „FH6“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 nebo 56 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována