ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dasatinib Accordpharma
dasatinib (anhydrous)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Dasatinib Accordpharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Accordpharma užívat
Jak se Dasatinib Accordpharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Dasatinib Accordpharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Dasatinib Accordpharma obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické
myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu v boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Dasatinib Accordpharma zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Dasatinib Accordpharma se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib Accordpharma potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib Accordpharma funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Dasatinib Accordpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Accordpharma“)
jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
jestliže při užívání přípravku Dasatinib Accordpharma začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib Accordpharma může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Accordpharma objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib Accordpharma požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Accordpharma Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Nepodávejte tento přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku Dasatinib Accordpharma. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Accordpharma
bude pečlivě sledován růst kostí a vývoj.
možná budete užívat.
Dasatinib Accordpharma se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib Accordpharma, pokud se užívají společně.
ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky
erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jde o antibiotika
ritonavir – jde o protivirový přípravek
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie
rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy
famotidin, omeprazol – jde o přípravky, které blokují žaludeční kyseliny
třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
sraženin.
Neužívejte přípravek Dasatinib Accordpharma s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Accordpharma během těhotenství.
Mužům i ženám užívajícím Dasatinib Accordpharma se doporučuje používat po dobu léčby účinnou
antikoncepci.
kojení ukončit.
Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily
nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje isopropylalkohol jako zbytek z výrobního procesu.
Dasatinib Accordpharma Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy
užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib Accordpharma se předepisuje dospělým a dětem až od 1 roku.
Lékař rozhodne o vhodné lékové formě a dávce na základě tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Accordpharma pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
10 až méně než 20 kg 40 mg
20 až méně než 30 kg 60 mg
30 až méně než 45 kg 70 mg
alespoň 45 kg 100 mg
a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro
perorální suspenzi.
U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Accordpharma.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Tablety přípravku Dasatinib Accordpharma se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Není pravděpodobné že by se tablety přípravku Dasatinib Accordpharma rozlomily. Pokud k tomu
dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib Accordpharma použít
rukavice.
Užívejte Dasatinib Accordpharma denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib Accordpharma tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je
možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou
dávku v předepsané době.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby
jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění
jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici
jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice
jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže
a/nebo sliznic
chudokrevnost, tekutinu kolem plic
infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech)
zástava (přerušení krevního oběhu ze srdce), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
průtokem krve, obrna lícního nervu, demence
které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
Zápal plic
Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí
Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů,
jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Dasatinib Accordpharma obsahuje laktózu“); hyprolosa; mikrokrystalická celulosa; kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:2); mastek; sodná sůl kroskarmelosy; magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464); oxid titaničitý (E 171);
triacylglyceroly se středním řetězcem
Dasatinib Accordpharma 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o
rozměru 5,6 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně.
Dasatinib Accordpharma 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o
rozměru 5,7 x 10,6 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Dasatinib Accordpharma 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o rozměru 8,7 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně.
Dasatinib Accordpharma 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá trojúhelníková potahovaná tableta o rozměru 9,9 x 10,2 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „80“ na druhé straně.
Dasatinib Accordpharma 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta o
rozměru 7,1 x 14,5 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Dasatinib Accordpharma 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o
rozměru 11 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „140“ na druhé straně.
Dasatinib Accordpharma 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 56 nebo 60 potahovaných tablet a v krabičkách obsahujících 56 x 1 nebo 60 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Dasatinib Accordpharma 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahové tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 30 nebo 56 potahovaných tablet a v krabičkách obsahujících 30 x 1 nebo 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue Nikósie, 1090
Kypr
agentury pro léčivé přípravky na adrese:.