ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dovprela (previously Pretomanid FGK)
pretomanid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dovprela a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovprela užívat
Jak se přípravek Dovprela užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dovprela uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Dovprela obsahuje léčivou látku pretomanid, která patří do skupiny antibiotik. Antibiotika jsou léčivé přípravky, které působí tak, že zabíjejí bakterie, které způsobují nemoci.
Přípravek Dovprela se používá v kombinaci se dvěma dalšími léčivými látkami zvanými linezolid a bedaquiline při léčbě tuberkulózy postihující plíce, když se onemocnění stane rezistentním na mnoho dalších antibiotik:
tuberkulózy extenzivně rezistentní na léky, nebo
tuberkulózy s nesnášenlivostí léčby nebo multirezistentní tuberkulózy Používá se u dospělých ve věku 18 let a starších.
jestliže jste alergický(á) na pretomanid, na antibiotika ze skupiny zvané nitroimidazoly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Protože se pretomanid musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze – linezolidem a bedaquilinem, nezapomeňte si prosím přečíst bod „Neužívejte“ také v příbalových informacích o těchto léčivých přípravcích. Pokud si nejste jistý(á) významem kteréhokoli sdělení v těchto příbalových informacích, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Dovprela se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
máte zhoršené jaterní funkce,
pijete pravidelně alkohol,
máte zhoršenou funkci ledvin,
máte nebo měl(a) jste poruchy srdečního rytmu nebo srdeční selhání nebo někdo ve Vaší rodině má poruchu srdečního rytmu,
máte srdeční selhání,
máte nebo měl(a) jste nedostatečnou činnost štítné žlázy,
máte sníženou koncentraci vápníku, hořčíku nebo draslíku v krvi.
Poškození jater
Při léčbě přípravkem Dovprela, linezolidem a bedaquilinem existuje riziko poškození jater. Váš lékař proto u Vás bude sledovat případný výskyt známek poškození jater a odebere Vám před zahájením léčby vzorek krve, a během léčby Vám bude vzorky krve pravidelně odebírat.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako např.:
únava,
snížení nebo ztráta chuti k jídlu,
pocit na zvracení,
zežloutnutí kůže a očí,
tmavá moč,
bolest břicha.
Pokud u Vás dojde k jaterní poruše, lékař Vám upraví léčbu.
Snížený počet krvinek
Léčba přípravkem Dovprela, linezolidem a bedaquilinem může významně snížit počet krevních buněk, jako jsou krevní destičky, červené krvinky a bílé krvinky zvané neutrofily. Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne tvorba podlitin, krvácení nebo infekce.
Váš lékař u Vás bude kontrolovat před zahájením léčby a pravidelně během léčby kompletní krevní obraz. Pokud u Vás dojde ke snížení počtu krevních buněk, lékař Vám upraví léčbu.
Poruchy nervů v rukou, nohou a očích
Během léčby může dojít k poruše nervů v rukou, nohou a očích. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít během léčby potíže se zrakem nebo sníženou citlivost rukou nebo nohou. V takových případech Vám lékař upraví léčbu. Pokud se vyskytnou potíže se zrakem, kontaktujte lékaře kvůli okamžitému vyšetření očí.
Zvýšená koncentrace kyseliny mléčné v krvi
Během léčby může dojít ke zvýšené kyselosti krve zvané laktátová acidóza. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít opakovaně pocit na zvracení nebo budete opakovaně zvracet. V takovém případě Vám lékař může upravit léčbu.
Srdeční poruchy
Během léčby se může vyskytnout určitá odchylka srdeční činnosti známá jako prodloužení intervalu QT. Váš lékař Vám proto před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude vyšetřovat EKG. Vyskytnou-li se odchylky srdeční činnosti, bude Vám léčba upravena. Dále se budou sledovat koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku v séru a v případě abnormálních hodnot se budou korigovat.
Bezpečnost a účinnost přípravku Dovprela nebyly zkoumány v kombinaci s jinými léčivými přípravky, než jsou linezolid a bedaquiline, a proto nemá být přípravek Dovprela používán jako součást jiné léčebné kombinace.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně bylinných přípravků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mohly by ovlivňovat způsob, jakým přípravek Dovprela účinkuje nebo zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
rifampicin, rifamycin, rifapentin, rifabutin: další léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí,
efavirenz, etravirin: léčivé přípravky k léčbě infekce HIV;
karbamazepin, fenytoin: léčivé přípravky k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
třezalka tečkovaná: bylinný léčivý přípravek k léčbě deprese a úzkosti.
Měl(a) byste se také vyhnout užívání léčivých přípravků poškozujících játra (jiných než bedaquilin a linezolid). Poraďte se se svým lékařem, kterým Vám bude moci říci, o kterých lécích to platí.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
metotrexát: léčivý přípravek k léčbě těžkého zánětu kloubů, zhoubných nádorů a kožního onemocnění psoriázou,
benzylpenicilin, ciprofloxacin: léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí,
indomethacin: léčivý přípravek k léčbě bolesti a zánětu,
ritonavir: léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Během léčby přípravkem Dovprela nepožívejte alkohol, protože to zvyšuje riziko závažného poškození jater.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O použití přípravku Dovprela během těhotenství jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje. Proto se Dovprela během těhotenství používá pouze tehdy, pokud přínos pro pacientku převažuje potenciální riziko pro plod. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Dovprela léčena.
Není známo, zda pretomanid přechází do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo nebýt léčena přípravkem Dovprela.
Po užití přípravku Dovprela můžete mít závratě nebo mít potíže se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Dovprela se užívá v kombinaci s linezolidem a bedaquilinem. Přečtěte si prosím také příbalové informace těchto léčivých přípravků. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dovprela: 1 tableta jednou denně
linezolid: 1 200 mg denně
bedaquiline: 400 mg jednou denně po 2 týdny a poté 200 mg 3krát týdně (s odstupem mezi dávkami alespoň 48 hodin). Od 3. týdne dále můžete například užívat bedaquiline každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Přípravek Dovprela užívejte ve stejnou dobu jako linezolid a bedaquiline. Tablety zapijte vodou a užívejte je s jídlem.
Tablety se užívají pod přímým dohledem zdravotníka nebo v souladu s místní praxí.
Trvání kombinované léčby přípravkem Dovprela, linezolidem a bedaquilinem je 26 týdnů. Váš lékař může rozhodnout o prodloužení této doby nebo o přerušení léčby, aby bylo zajištěno, že léčba u Vás bude bezpečná a účinná.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře a vezměte s sebou balení tohoto léčivého přípravku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Doporučuje se, aby byly všechny vynechané dávky pretomanidu a bedaquilinu nahrazeny na konci léčby. Dávky linezolidu vynechané z důvodu nežádoucích účinků linezolidu nemají být nahrazeny. Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co máte udělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřestávejte užívat přípravek Dovprela ani v kombinaci s léčivými přípravky linezolidem nebo bedaquilinem bez povolení svého lékaře. Vynechání dávky nebo nedokončení úplné léčebné kúry může způsobit, že léčba nebude účinná a tuberkulóza by se u Vás mohla zhoršit. Navíc by to zvýšilo pravděpodobnost, že se u bakterií vyvine rezistence na tyto léčivé přípravky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Dovprela společně s linezolidem a bedaquilinem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
snížený počet červených krvinek,
Možné známky jsou pocit únavy, slabost, dušnost, ztráta vědomí nebo zvýšená žízeň.
zvýšené hladiny jaterních enzyme v krvi zvaných
gamaGT (ukazuje, jak dobře játra pracují),
transaminázy, jako jsou ALT, AST.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je únava, nechutenství či ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže a očí, tmavá moč či bolest břicha.
snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček, Možné známky jsou tvorba podlitin, krvácení nebo infekce.
zvýšená hladiny kyseliny mléčné v krvi.
Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít opakovaně pocit na zvracení nebo budete opakovaně zvracet.
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto četností:
bolesti hlavy,
pocit na zvracení, zvracení, zažívací potíže,
bolest břicha,
akné, svědění kůže, vyrážka,
snížená chuť k jídlu,
poruchy nervů rukou a nohou, jako je bolest, pálení, poruchy čití nebo snížená citlivost,
bolesti svalů a kostí, jako jsou bolesti kloubů, bolest v zádech, bolest svalů,
zvýšená koncentrace v krvi:
amylázy,
jaterního enzymu zvaného gama GT (ten ukazuje, jak dobře játra pracují),
jaterních enzymů zvaných transaminázy, jako je ALT, AST.
poruchy spánku,
slabost, únava,
poruchy chuti,
závratě,
svalové spazmy,
průjem, zácpa,
zánět žaludeční sliznice, zánět slinivky břišní,
reflux žaludečních šťáv do jícnu,
padání vlasů, suchost kůže,
podráždění nebo bolest očí, poruchy zraku,
poškození a/nebo zánět očního nervu s otokem a poruchami zraku,
abnormální elektrická aktivita srdce (prodloužený interval QT na elektrokardiogramu),
zvýšená koncentrace v krvi:
bilirubinu, což je žlutý produkt rozpadu krevního pigmentu,
lipázy,
alkalické fosfatázy,
kreatinfosfokinázy,
močoviny,
snížená hladina cukru v krvi,
plísňové infekce (včetně vyvolaných kvasinkou candida) v ústní dutině nebo v hrdle, které vypadají jako bílé skvrny,
plísňová infekce,
příliš velká ztráta tekutin, snížený objem tělních tekutin,
úzkost, deprese,
zvětšená játra,
zežloutnutí kůže, vnitřních orgánů a/nebo očního bělma (žloutenka),
poruchy očních čoček, suché oči,
zhoršení schopnosti dobře zaostřit na blízké předměty,
svědění očí, otok očí,
otok optického disku (který vede ke ztrátě vidění),
nedoslýchavost,
pocit bušení srdce,
zvýšená srdeční frekvence,
nízký krevní tlak,
kašel, krvácení z nosu,
pocit nadýmání,
pálení jazyka, zvětšení malých bradavičnatých struktur na horním povrchu jazyka,
ekzém, nadměrná pigmentace kůže,
svalová a kosterní ztuhlost,
nemožnost dosáhnout erekce či udržet ji,
děložní krvácení v nepravidelných intervalech, zejména mezi pravidelným menstruačním krvácením,
pocit, že se pacient necítí dobře,
abnormální přítomnost albuminu v moči,
zvracení krve,
kyselost krve,
omezené vylučování rozpadního produktu svalové tkáně, kreatininu, ledvinami,
nízký počet bílých a červených krvinek a krevních destiček,
snížená koncentrace v krvi:
vápníku,
hořčíku,
zvýšená koncentrace v krvi:
kreatininu a kreatinfosfokinázy,
kyseliny močové.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je pretomanid. Jedna tableta obsahuje pretomanid 200 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, povidon.
Přípravek Dovprela jsou bílé až šedobílé oválné tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „P200“ na druhé straně. Rozměry tablet: 18 × 9 mm.
Tablety jsou dodávány v:
blistrových baleních obsahujících 14, 14 × 1, 182 nebo 182 × 1 tablet plastových lahvičkách obsahujících 26 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.