Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trandate 5 mg/ml injekční roztok labetaloli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Trandate a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trandate používat

  3. Jak se přípravek Trandate používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Trandate uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

     
     

     1. Co je přípravek Trandate a k čemu se používá

        
        

        Přípravek Trandate se používá k léčbě těžké formy hypertenze, včetně těžké hypertenze v těhotenství, kdy je nutno rychle snížit krevní tlak, a dále u hypertenzní reakce, která je průvodním jevem akutního infarktu myokardu.

        Trandate se používá i při podání anestezie s indikovanou hypotenzní technikou.

        
        

        Labetalol snižuje krevní tlak blokováním periferních arteriolárních alfa-adrenoreceptorů, tím snižuje periferní rezistenci a současnou betablokádou chrání srdce před reflexním účinkem zvýšeného tonu sympatiku. V klidu nebo po lehké fyzické aktivitě nedochází k výraznému snížení srdečního výdeje. Nárůst systolického krevního tlaku během zátěže je omezený, avšak odpovídající změny diastolického tlaku zůstávají v podstatě v mezích normálu.

        Všechny tyto změny by měly prospívat pacientům s hypertenzí. Trandate nemá nepříznivý vliv na funkci ledvin a je obzvláště vhodný pro hypertoniky s renálním onemocněním.

        Přítomnost metabolitů labetalolu může v moči zdánlivě zvýšit hladiny katecholaminů, metanefrinů, normetanefrinu a kyseliny vanilmandlové (VMK), pokud se k měření použijí fluorometrické nebo fotometrické metody. Při vyhledávání pacientů se suspektním feochromocytomem léčených hydrochloridem labetalolu je nutno při stanovování hladin katecholaminů použít specifickou metodu, např. vysokotlakovou kapalinovou chromatografii s extrakcí na pevné fázi.

        
        

     2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trandate používat Nepoužívejte přípravek Trandate

• jestliže jste alergický(á) na labetalol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• při srdeční blokádě 2. nebo 3. stupně, není-li nemocný zajištěn kardiostimulací, při šokových stavech a stavech spojených s těžkou a dlouhodobou hypotenzí nebo těžkou bradykardií (50) a astma bronchiale

• pokud periferní vasokonstrikce ukazuje na nízký srdeční výdej, je použití přípravku Trandate k potlačení hypertenzních epizod po akutním infarktu myokardu kontraindikováno

• u jaterního selhání

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Trandate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• ojediněle bylo v souvislosti s léčbou labetalolem uváděno těžké hepatocelulární postižení. Postižení jater je obvykle reverzibilní a docházelo k němu při krátkodobé i dlouhodobé terapii. Při prvních známkách poruchy jaterní funkce je třeba provést příslušná laboratorní vyšetření. Pokud tato vyšetření prokážou postižení jater nebo pokud se zjistí, že pacient má žloutenku, je nutné podávání labetalolu ukončit.

• jestliže existuje možnost alternativní léčby, nesmějí se pacientům s astmatem nebo obstrukční chorobou dýchacích cest podávat betablokátory, a to ani zdánlivě kardioselektivní. Před případným použitím betablokátorů je pak nutné zvážit riziko navození bronchospasmu. Vyvolá-li podání přípravku Trandate bronchospasmus, je třeba pacientovi podat beta2-sympatomimetikum (např. salbutamol) v inhalační formě. Potřebná dávka přitom může být vyšší než běžná dávka při astmatu. V případě potřeby se podá 1 mg atropinu i.v..

• Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, jejichž srdeční rezerva je malá. Před opatrným podáním přípravku Trandate je nutno aplikovat diuretikum.

• Před anestezií není třeba přerušit podávání přípravku Trandate, pacientům by však před úvodem do anestezie měl být podán atropin i.v.. Přípravek Trandate může potencovat hypotenzní účinek halotanu. Během anestezie může přípravek Trandate maskovat kompenzační fyziologické odpovědi náhlého krvácení (tachykardie a vazokonstrikce). Je proto třeba věnovat maximální pozornost ztrátám krve a udržování krevního objemu.

• Riziko anafylaktické reakce: při podávání betablokátorů mohou být pacienti s těžkou anafylaktickou reakcí na nejrůznější alergeny citlivější na opakované podávání přípravku, ať již při stanovování diagnózy nebo při léčbě. U těchto pacientů mohou být obvyklé dávky adrenalinu používané k léčbě alergických reakcí neúčinné.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Trandate

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože může být nezbytné ukončit léčbu nebo upravit dávku některých z nich.

Intravenózně podaný labetalol může potencovat hypotenzní účinek halotanu.

Pokud se labetalol podává současně s dalšími antiarytmiky I. třídy nebo antagonisty kalciového kanálu typu verapamilu, je nutno pacientovi věnovat zvláštní pozornost. Nemocným po aplikaci labetalolu se pro nebezpečí srdeční zástavy nesmí intravenózně podat verapamil.

Při podávání betablokátorů mohou být nemocní s anafylaktickou reakcí v namnéze mnohem citlivější na různé alergeny podané ať k diagnostickým, nebo k léčebným účelům. U těchto nemocných mohou být obvyklé dávky adrenalinu používané k léčbě alergických reakcí neúčinné.

Cimetidin zvyšuje biologickou dostupnost labetalolu.

Při současném používání labetalolu s inzulinem a perorálními antidiabetiky může dojít k vývoji hypoglykémie, jejíž příznaky mohou být maskovány.

Po vysazení klonidinu může dojít k potencování hypertenzního tzv. rebound-efektu.

Při současném podávání labetalolu s IMAO vzniká nebezpečná hypertenze, a to až do 14 dnů po vysazení IMAO.

Labetalol při současném používání s myorelaxancií typu tubokurarinu prodlužuje

neuromuskulární blokádu.

Při podání labetalolu s beta2-sympatomimetiky dochází ke snížení jejich účinku.

Vyšetření

Tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky určitých lékařských/biologických vyšetření a tím je zkreslit. Ujistěte se, že personál laboratoře i Váš lékař vědí, že užíváte tento léčivý přípravek.

Přípravek Trandate s jídlem, pitím a alkoholem

Není relevantní.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Labetalol prochází placentární bariérou a dostává se do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem předtím, než začnete přípravek Trandate používat.

Byla hlášena bolest bradavky a Raynaudův fenomén bradavky (viz bod 4).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

1. Jak se přípravek Trandate používá

   
   

   Injekce Trandate jsou určeny pro i.v. podávání hospitalizovaným pacientům. Při podávání léku musí pacient ležet na zádech nebo na levém boku a po podání přípravku Trandate i.v. nemá 3 hodiny vstávat, aby se předešlo vzniku posturální hypotenze.

   
   

   Aplikace přípravku dospělým pacientům:

   Bolus injekce: je-li třeba snížit krevní tlak rychle, je nutno podat dávku 50 mg i.v. injekcí (během jedné minuty) a v případě potřeby ji opakovat v pětiminutových intervalech, dokud nedojde k uspokojivé odpovědi. Celková dávka nesmí přesáhnout 200 mg. Maximální účinek se obvykle dostavuje během 5 minut a trvá asi 6 hodin, i když se může prodloužit až na 18 hodin.

   
   

   Intravenózní infúze: je třeba použít roztok Trandate 1 mg/ml, např. obsah dvou ampulek (200 mg) zředit izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózou na objem 200 ml.

   
   

   Hypertenze v těhotenství: infuzi je nutno zahájit rychlostí 20 mg/h a tu pak každých 30 minut zdvojnásobit až do dosažení uspokojivé odpovědi nebo dávky 160 mg/h. V některých případech je třeba dávku ještě zvýšit.

   
   

   Hypertenzní epizody po infarktu myokardu: infuzi je třeba začít rychlostí 15 mg/h a podle reakce krevního tlaku ji postupně zvyšovat, a to maximálně na 120 mg/h.

   
   

   Hypertenze z jiných příčin: je třeba podat infuzi rychlostí asi 2 mg/min až do uspokojivé odpovědi a pak ji ukončit. Léčebná dávka je obvykle 50 až 200 mg, někdy jsou však potřebné vyšší dávky, zvláště u pacientů s feochromocytomem. Rychlost infuze lze nastavit podle odpovědi.

   
   

   Po podání injekce a během infuze je vhodné sledovat krevní tlak a srdeční frekvenci. U většiny pacientů lze pozorovat malý pokles srdeční frekvence, těžká bradykardie je neobvyklá, lze ji však potlačit injekcí atropinu 1 až 2 mg i.v.. Respirační funkci je nutno kontrolovat zvláště u pacientů s její poruchou.

   
   

   Ihned po přiměřeném snížení krevního tlaku injekcí podanou formou bolusu nebo infuzí je nutno nasadit udržovací léčbu tabletami Trandate s počáteční dávkou 100 mg dvakrát denně. Injekce Trandate byla bez nežádoucích účinků podávána pacientům s refrakterní hypertenzí, kteří již dříve dostávali jiná

   hypotenziva (včetně beta-blokátorů).

   
   

   Hypotenzní anestezie: je nutno ji navodit pomoci standardních látek (např. thiopentalu) a udržovat ji oxidem dusíku a kyslíkem s halotanem nebo bez něj. Doporučená počáteční dávka přípravku Trandate je podle věku a stavu pacienta 10 až 20 mg i.v.. Pacienti, u nichž je použití halotanu kontraindikováno, obvykle potřebují vyšší počáteční dávku přípravku Trandate (25 až 30 mg). Jestliže se nedosáhne uspokojivé hypotenze během 5 minut, je nutno dávku zvyšovat o 5 až 10 mg, dokud se nedosáhne žádoucích hodnot krevního tlaku.

   
   

   Halotan a Trandate působí synergicky, koncentrace halotanu by proto neměla překročit 1 až 1,5 %. Vyšší hodnoty by mohly vyvolat velký pokles krevního tlaku. Po injekci labetalolu lze krevní tlak rychle a snadno upravovat úpravou koncentrace halotanu, popř. nakláněním stolu. Střední doba trvání hypotenze po dávce 20 až 25 mg přípravku Trandate je 50 minut. Hypotenzi navozenou přípravkem Trandate lze snadno ukončit podáním 0,6 mg atropinu a ukončením podávání halotanu.

   
   

   V případě potřeby asistované nebo řízené ventilace (IPPV) lze použít tubokurarin a pankuronium. IPPV může dále zvýšit hypotenzi vyvolanou přípravkem Trandate, popř. halotanem.

   
   

   Účinnost a bezpečnost podávání přípravku Trandate dětem nebyly dosud sledovány.

   
   

   Informujte Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se domníváte, že Vám byla podána příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Přípravek Trandate je obvykle dobře snášen. K výrazné posturální hypotenzi může dojít, pokud se pacient prudce postaví během 3 hodin po podání přípravku.

   
   

   Ojediněle se vyskytla přecitlivělost, vyrážka, svědění, angioedém a dušnost. Vzácně se objevuje ucpání nosních dutin, třes a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček).

   
   

   Výjimečně při používání tohoto přípravku došlo ke zvýšení hodnot jaterních testů a vzniku žloutenky (jak hepatocelulární, tak i cholestatické), hepatitidy a nekrózy jater.

   
   

   Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní a při vysazení léku vymizí. Vyskytlo se několik případů bradykardie (zpomalená činnost srdce) a srdeční blokády. Zcela výjimečně může dojít k projevům srdečního selhání.

   
   

   Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

   • bolest bradavky

   • přechodný pokles průtoku krve do bradavky, což může způsobit, že Vaše bradavka bude necitlivá, bledá a bolestivá (Raynaudův fenomén)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Trandate uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Injekce Trandate je nutno chránit před světlem a skladovat při teplotě do 30 °C.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nepoužité směsi je nutno do 24 hodin od přípravy znehodnotit.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Trandate obsahuje

• Léčivou látkou je labetalol-hydrochlorid. Jedna 20 ml injekční ampulka obsahuje labetaloli hydrochloridum 100 mg (5 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, zředená kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Trandate vypadá a co obsahuje toto balení

Balení po 5 injekčních ampulkách z čirého skla o objemu 20 ml obsahujících 100 mg labetalol hydrochloridu.

Kompatibility

Přípravek Trandate je kompatibilní s těmito roztoky pro intravenózní injekce:

• 5% glukóza

• 0,18% chlorid sodný a 4% glukóza

• 0,3% chlorid draselný a 5% glukóza

• laktát sodný

Labetalol není kompatibilní s roztokem kyselého uhličitanu sodného.

Držitel rozhodnutí o schválení specifického léčebného programu

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2022