ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imodium
loperamide
loperamidi hydrochloridum
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM užívat
Jak se přípravek IMODIUM užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek IMODIUM uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá
IMODIUM je lék proti průjmu.
IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.
IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě s lékařem při
Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna část střev,
což často způsobuje průjem.
Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 6 let.
IMODIUM se také může užívat k léčbě akutních epizod průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva:
U tohoto onemocnění je přípravek určen pouze pro dospělé a dospívající ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnóza syndromu dráždivého střeva stanovena lékařem. Neužívejte tento přípravek, pokud u Vás lékař nepotvrdil toto onemocnění.
K léčbě akutních epizod průjmu, které trvají až do 48 hodin.
Při opakovaných epizodách průjmu můžete tento léčivý přípravek užívat až 2 týdny, ale pokud některá epizoda přetrvává déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Toto
platí stejně pokud přípravek podáváte dítěti.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže trpíte akutním průjmem provázeným přítomností krve ve stolici nebo vysokou teplotou,
jestliže Vám lékař sdělil, že je ve Vašem případě útlum pohybu střev na závadu z důvodu možného rozvoje závažných stavů, jako je neprůchodnost střev nebo výrazné chorobné rozšíření tlustého střeva. Léčbu je nezbytné okamžitě ukončit a neprodleně kontaktovat lékaře, když se dostaví zácpa nebo vzedmutí břicha provázené zástavou odchodu plynů.
Před užitím přípravku IMODIUM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl(a) byste proto nahradit ztrátu tekutin dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí. To je důležité zvláště u dětí.
IMODIUM průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být, proto vždy léčena také příčina průjmu.
pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM, a objevilo se u Vás vzedmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM a poraďte se s lékařem.
jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba přípravkem IMODIUM bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.
Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku IMODIUM, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Léčivý přípravek užívejte pouze v případě, pokud Vám v minulosti lékař stanovil diagnózu syndromu dráždivého střeva.
Přečtěte si následující:
Neužívejte tento léčivý přípravek:
pokud jste mladší než 18 let.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem:
jestliže je Vám 40 a více let a od poslední epizody syndromu dráždivého střeva uplynul určitý čas
jestliže je Vám 40 a více let a vaše příznaky syndromu dráždivého střeva jsou tentokrát odlišné -
jestliže trpíte těžkou zácpou
jestliže jste ztratil(a) chuť k jídlu nebo u Vás došlo k neúmyslnému snížení tělesné hmotnosti
jestliže se u Vás objevily nové příznaky syndromu dráždivého střeva
jestliže Vaše příznaky syndromu dráždivého střeva zhoršily, pokud se objeví nové příznaky,
nebo pokud se obraz příznaků změní
pokud u akutní epizody průjmu nedošlo ke klinickému zlepšení do 48 hodin
pokud se akutní epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů
jestliže se Vaše příznaky syndromu dráždivého střeva po dobu dvou týdnů nezlepší.
Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete IMODIUM užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek IMODIUM
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou
účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.
Byly hlášeny interakce s léčivými přípravky, které obsahují itrakonazol či ketokonazol (užívány k léčbě plísňových infekcí), gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi) a desmopresin (užívaný
k léčbě nadměrného močení).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku v těhotenství se nedoporučuje.
Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat přípravek IMODIUM, protože malé množství léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek IMODIUM užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku závisí na Vašem věku a typu průjmu.
IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání (podání ústy). Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky.
při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijte 2 tobolky naráz, potom jednu tobolku po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže přestanete pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékaře.
při dlouhodobém (chronickém) průjmu včetně průjmu v důsledku odstranění části střev stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka jsou dvě tobolky (4 mg) denně. Dávka se může zvyšovat na udržovací dávku 1–6 tobolek denně do dosažení 1–2 tuhých stolic za den.
Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin!
IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet.
Neužívejte více než 6 tobolek během 24 hodin.
Použití u dětí
při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijí nejdříve jednu tobolku, potom jednu tobolku po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena i zástavou pohybu ve střevech, přestaňte dítěti tobolky podávat a neprodleně vyhledejte lékaře.
při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka je jedna tobolka denně. Udržovací dávkování je zapotřebí určovat ve vztahu k tělesné hmotnosti (nejvýše 3 tobolky/20 kg) do dosažení 1–2 tuhých stolic za den.
Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné hmotnosti dítěte!
Tělesná hmotnost dítěte v kilogramech (kg) | Nejvyšší počet tobolek přípravku IMODIUM za den |
od 20 kg od 27 kg od 34 kg od 40 kg od 47 kg od 54 kg | nikdy více než 3 tobolky nikdy více než 4 tobolky nikdy více než 5 tobolek nikdy více než 6 tobolek nikdy více než 7 tobolek nikdy více než 8 tobolek |
Jestliže příznaky přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Na opakující se akutní epizody průjmu je možné tento léčivý přípravek užívat po dobu až 2 týdnů. Pokud se epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů, poraďte se s lékařem.
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Děti reagují na velká množství přípravku IMODIUM silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš
mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
podejte injekčně naloxon,
v případě potřeby injekci naloxonu po 1–3 hodinách zopakujte,
monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 z 10 pacientů) patří: plynatost, zácpa, bolest hlavy, pocit na zvracení a závrať.
K méně častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) patří: spavost, bolest břicha, trávicí obtíže, zvracení, suchost v ústech a vyrážka.
Vzácně ( u méně než 1 z 1000 pacientů) se mohou dostavit únava, kopřivka, svědění, zarudnutí kůže, otok na různých místech těla, chorobné rozšíření tlustého střeva, nadýmání, střevní neprůchodnost, zúžené zornice, snížení úrovně vědomí, ztráta vědomí. V tomto případě ukončete užívání přípravku a poraďte se s lékařem.
Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolest břicha, nevolnost, zvracení, suchost v ústech, únava, ospalost, závrať, zácpa a plynatost.
Vzácně může dojít k přecitlivělosti a obtížím při močení.
Přecitlivělost na přípravek IMODIUM poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění, zkrácení dechu nebo otoku různých částí těla. Mohou se objevit závažné kožní reakce ve formě puchýřnatých kožních vřídků až odlupující se kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a multiformní erytém), otok nejčastěji v obličeji, ústech a hrdle (angioedém), nepříjemné pocity (často pálení) až bolestivost na jazyku. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek IMODIUM uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek IMODIUM obsahuje
Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát.
Obal tobolky tvoří: žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, patentní modř V, erythrosin, oxid titaničitý a želatina.
IMODIUM jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky, vrchní část tmavě zelené barvy, spodní část světle zelené barvy, obsahující bílý prášek.
Velikost balení: 20 tvrdých tobolek v blistru (bezbarvý průhledný PVC/Al) a krabičce.
Text na blistru je ve francouzštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru): LOT: = číslo šarže:
EXP: = použitelné do:
Gélule = tobolky
Respecter les doses prescrites = dodržujte předepsané dávkování Uniquement sur ordonnance = pouze na předpis
JANSSEN-CILAG, 1, Rue Camille Desmoulins TSA 91003, 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9,Francie
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika
JANSSEN-CILAG
Domaine de Maigremont 27100 Val de Rueil Francie
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika