Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Omegaven
fat emulsions


Příbalová informace: informace pro uživatele


Omegaven infuzní emulze


Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, musí být infuze okamžitě zastavena, a je- li nutné v infuzi pokračovat, tak se sníženým dávkováním.


Předávkování vedoucí k Syndromu z tukové zátěže:

Ten se může objevit v případě, že má Váš organizmus potíže s využíváním tuku, protože dostal příliš mnoho přípravku Omegaven. Syndrom z tukové zátěže může také nastat náhlou změnou Vašeho zdravotního stavu (jako jsou problémy s ledvinami nebo infekce). Možné příznaky jsou horečka, poruchy různých orgánů Vašeho těla a koma. Všechny tyto příznaky obvykle zmizí po ukončení infuze.

Závažné předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoků sacharidů může vest k metabolické acidóze.


Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Omegaven uchovávat


    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem! Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se

    vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace


Co přípravek Omegaven obsahuje


Léčivými látkami ve 100 ml infuzní emulze jsou

Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 10,0 g

obsahující

ikosapent (EPA) 1,25–2,82 g

dokonexent (DHA) 1,44–3,09 g

tokoferol-alfa (jako antioxidant) 0,015–0,0296 g glycerol 2,5 g

vaječný lecithin 1,2 g


Pomocnými látkami jsou

natrium oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci

Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml pH 7,5−8,7

Titrační acidita <1 mmol HCl/l

Osmolalita: 308–376 mosmol/kg

Jak přípravek Omegaven vypadá a co obsahuje toto balení Infuzní emulze. Popis přípravku: bílá homogenní emulze Skleněné lahve a brombutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr.


Velikost balení: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1x 100 ml, 10 x 100 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 5. 2022


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Doporučené denní dávky jsou:

1 až max. 2 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti = 0,1g až max. 0,2 g rybího tuku na kg tělesné hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta vážícího 70 kg.


Infuzní rychlost by neměla přesáhnout 0,5 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 0,05 g rybího tuku na kg tělesné hmotnosti za hodinu.


Maximální infuzní rychlost musí být přísně sledována, neboť může dojít k významnému zvýšení

hladiny koncentrace triglyceridů v séru.


Omegaven se může podávat společně s jinými tukovými emulzemi.


Na základě doporučené celkové denní dávky tuků 1–2 g /kg těl. hm., část rybího tuku z přípravku

Omegaven má být 10−20 % z této celkové dávky.


Způsob podání


Intravenózní infuze do centrální nebo periferní žíly.


Obsah lahve před upotřebením protřepte. Používejte pouze homogenní emulze v nepoškozeném obalu.


Pokud je to možné, pro podání používejte vybavení bez ftalátů. Jakékoli zbytky přípravku nebo směsí po podání musí být znehodnoceny.


Inkompatibility


Pokud je přípravek Omegaven podáván s jinými roztoky (např. s roztoky aminokyselin, roztoky sacharidů) stejnou infuzní soupravou (by-pass, Y-spojka), musí být zaručena kompatibilita (tolerance) těchto roztoků/emulzí.


Inkompatibility se mohou objevit po přidání polyvalentních kationů, např. kalcia, zvláště v kombinaci

s heparinem (antikoagulancia).


Délka léčby


Délka léčby nesmí přesáhnout 4 týdny.

Farmakologické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu ATC kód: B05BA


Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v přípravku Omegaven jsou z části zabudovány do plazmatických a tkáňových fosfolipidů. Dokosahexaenová kyselina je důležitou strukturální složkou membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina je prekurzorem pro syntézu speciální třídy eikosanoidů (prostaglandinů, tromboxanů, leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup syntézy těchto mediátorů odvozených od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení antiagregačních a protizánětlivých účinků a je spojen s účinkem imunomodulačním.


Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech formou triglyceridů. Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo vbudovány do buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.


Farmakokinetické vlastnosti

Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek Omegaven poločas eliminace triglyceridů 54 minut.