Příbalová informace: informace pro uživatele

ERUSIN 100 mg potahované tablety

sildenafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je ERUSIN a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ERUSIN užívat

  3. Jak se ERUSIN užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak ERUSIN uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je ERUSIN a k čemu se používá

     
     

     Přípravek ERUSIN obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení

     k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek ERUSIN Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde

     k sexuálnímu dráždění.

     
     

     Přípravek ERUSIN se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ERUSIN užívat Neužívejte ERUSIN, jestliže:

• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

  v bodě 6).

• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný

  k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.

• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

• pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.

• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ERUSIN se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.

• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

• zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek ERUSIN a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem ERUSIN neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek ERUSIN současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH)

obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek ERUSIN neužívejte. Přípravek ERUSIN není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku ERUSIN upravit.

Děti a dospívající

Přípravek ERUSIN není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ERUSIN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Sildenafil může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek ERUSIN a kdy.

Neužívejte přípravek ERUSIN společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek ERUSIN, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek ERUSIN pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.

isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám

obvykle Váš lékař přípravek s obsahem sildenafilu o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit

v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek ERUSIN, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem s obsahem sildenafilu nižší dávkou 25 mg.

Přípravek ERUSIN s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek ERUSIN může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku ERUSIN může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku ERUSIN nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Přípravek ERUSIN není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sildenafil může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek

ERUSIN předtím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

ERUSIN obsahuje sodík.

Tento lečivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se ERUSIN užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist

   správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

   Tableta přípravku ERUSIN 100 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

   
   

   Neužívejte více než jednu tabletu přípravku ERUSIN denně.

   
   

   Užijte přípravek ERUSIN zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

   
   

   Jestliže cítíte, že přípravek ERUSIN účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

   
   

   Přípravek ERUSIN Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek ERUSIN užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

   Pokud po užití přípravku ERUSIN nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

   
   

   Jestliže jste užil více přípravku ERUSIN, než jste měl

   Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.

   
   

   Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

   
   

   Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

   
   

   Pokud se u Vás objevil některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

   ERUSIN užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

   
   

   • Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)

     Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

     
     

   • Bolest na hrudníku – k té dochází méně často

     Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

     • posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat,

     • neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

       
       

   • Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

     
     

   • Náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku – k tomu dochází vzácně

     
     

   • Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně

     Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu

     a kolem očí, horečku.

   • Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně Další nežádoucí účinky:

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny

     břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží

     nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve

     ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta

     sluchu.

     
     

     Po uvedení sildenafilu na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měli potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

     
     

     Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

     Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak ERUSIN uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co ERUSIN obsahuje

• Léčivou látkou je sildenafil. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ve formě

  sildenafil-citrátu).

• Pomocnými látkami jsou:

  • jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

    kroskarmelosy, hypromelosa (5cP), oxid křemičitý koloidní bezvodý, magnesium-stearát.

  • potah tablety: hypromelosa, polydextrosa, oxid titaničitý, indigokarmín, mastek, maltodextrín,

triglyceridy se středním řetězcem, oxid železitý žlutý, triacetin.

Jak ERUSIN vypadá a co obsahuje toto balení

ERUSIN potahované tablety jsou modré, trojúhelníkové, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „100“ na jedné straně.

Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 potahovaných tablet v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 6. 2022