ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Thallous (Tl201) Chloride Injection
thallium (201Tl) chloride
37 MBq/ml, injekční roztok
201Tl ve formě Thallii chloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection používat
Jak se přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Pomocí zobrazování je přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection určen k vyšetření:
Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po podání do těla hromadí v určitých orgánech, například
v srdci.
Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.
Při použití přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převyšuje nad možnými riziky záření.
jestliže jste alergický(á) na chlorid thallný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo kojící žena.
jestliže jste mladší 18 let.
Před použitím přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Před začátkem vyšetření vypijte co nejvíce vody, abyste močil(a) co nejčastěji v prvních hodinách po pozorování.
Prosím informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, jelikož mohou ovlivňovat interpretaci získaného obrazu.
Některé léky mohou ovlivnit vychytávání thallia (201Tl) v srdci.
Jsou to například:
určité léky k léčbě bolesti na hrudi způsobené zúženými srdečními krevními cévami, nepravidlného srdečního tepu nebo vysokého krevního tlaku známé jako nitráty
léky známé jako methylxanthiny, např. theofylin: léky k léčbě astmatu a jiných dýchacích onemocnění
léky k léčbě srdeční slabosti, jako digitoxin nebo digoxin
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny před podáním přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo kojíte. Pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se s lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na vaše vyšetření.
Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství nepodá tento přípravek, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.
Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít kojit.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Thallous (201Tl) Chloride Injection ovlivnil vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,3 mg/ml sodíku, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection bude ve Vašem případě podáno. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.
Podává se dávka 0,74 -1,11 MBq / kg. Obvykle doporučovaná dávka pro dospělou osobu se pohybuje od 37 do
110 MBq (megabecquerel, jednotka užívaná k měření radioaktivity).
Nepoužívejte přípravek Thallous (201Tl) Chloride Injection u této věkové skupiny.
Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Vám bude podán formou injekce do žíly. Obvykle stačí jediná injekce k provedení vyšetření, které lékař potřebuje.
Po tomto vyšetření co nejvíce pijte. To zabrání léčivé látce shromažďovat se ve Vašem močovém měchýři. Ostatní testy, např. cvičení nebo užití jiných léčivých přípravků může být součástí vyšetření.
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
co nejčastěji močit, aby byl přípravek vyloučen z těla
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o všech zvláštních opatřeních po podání tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Je nepravděpodobné, že dojde k předávkování, jelikož Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection pod přísným lékařským dohledem. Pokud by k tomu přesto došlo, Váš lékař zajistí odpovídající léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností: na základě dostupných dat četnost není známa
anafylaktoidní reakce, s příznaky zahrnujícími
křeče hrtanu
zánět hltanu
otok na různých místech, např. otok obličeje, hrtanu, jazyka
potíže s dýcháním
zarudlou kůži, vyrážku, svědění, kopřivku, bolest kůže
bolest obličeje
zánět spojivek
poruchy slzení očí
návaly horka
nadměrné pocení
kašel
nervové obtíže, s příznaky zahrnujícími
mdlobu, závratě
zpomalení srdeční činnosti
nízký krevní tlak
třes
bolesti hlavy
bledost
reakce v místě podání injekce
při paravenózním podání (mimo žílu)
lokální radiační nekróza (odumření tkáně)
Při použití tohoto radiofarmaceutického přípravku budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných vad.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection nebudete muset nijak uchovávat. Za uchovávání přípravku je zodpovědný pouze personál specializovaného pracoviště.
Následující informace je určena pouze pro odborný zdravotnický personál: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po aseptickém odebrání první dávky uchovávejte při teplotě 2-8 °C. Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Léčivou látkou je Thallium 201Tl ve formě Thallii chloridum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 201Tl ve
formě Thalii chloridum 37 MBq.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na
injekci.
Thallous (Tl201) Chloride je čirý bezbarvý roztok. Je balený v 10ml skleněných lahvičkách určených
k opakovanému odběru uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Jedna lahvička přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection obsahuje:
63 MBq (1,7 ml)
85 MBq (2,3 ml)
213 MBq (5,8 ml) nebo
370 MBq (10 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1755 LE, Petten Nizozemsko
Úplné znění SmPC přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection je přiloženo jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o podání a použití tohoto radiofarmaceutického přípravku. Věnujte prosím pozornost přiloženému SmPC.