PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Eliquis 2,5 mg potahované tablety

apixabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat

3. Jak se přípravek Eliquis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Eliquis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

   
   

   Přípravek Eliquis se u dospělých používá:

   
   

   • k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

     
     

     • k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

       
       

     • k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách

     v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat Neužívejte přípravek Eliquis

   • jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6);

   • jestliže příliš krvácíte;

   • jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako

     aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);

   • jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);

   • jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo

     heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy

     zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).

     
     

     Upozornění a opatření

     Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:

     
     

   • zvýšené riziko krvácení jako:

     • krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;

     • velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;

     • je Vám více než 75 let;

     • vážíte 60 kg nebo méně;

   • závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a);

   • jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti);

     • Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami porušené funkce jater.

   • měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu

     (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katétru;

   • máte umělou srdeční chlopeň;

   • lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

     
     

     Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis je zapotřebí

     - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

     
     

     Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

     
     

     Děti a dospívající

     Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Eliquis

     Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

     
     

     Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Eliquis a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

     
     

   • některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.);

   • některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir);

   • jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.);

   • protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen); Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení;

   • léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);

   • antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo

     inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.

     
     

     Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Eliquis bránit tvorbě krevních sraženin:

     
     

   • léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin apod.);

   • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);

   • léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

   
   

   Těhotenství a kojení

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

   
   

   Účinek přípravku Eliquis na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

   
   

   Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Eliquis. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Přípravek Eliquis nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

   
   

   Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík

   Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

   Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

   v podstatě „bez sodíku“.

   
   

3. Jak se přípravek Eliquis užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Dávkování

   Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Eliquis lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

   
   

   Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

   
   

   Pokyny pro rozdrcení:

   • Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.

   • Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.

   • Směs spolkněte.

   • Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.

   Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Eliquis smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

   
   

   Užívejte přípravek Eliquis podle doporučení k těmto účelům:

   
   

   Zabráněnítvorbykrevníchsraženinponáhraděkyčelníhonebokolenníhokloubu.

   Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

   První tabletu máte užít 12 až 24 hodin po operaci.

   
   

   Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů.

   Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po

   dobu 10 až 14 dnů.

   
   

   Zabráněnítvorbykrevníchsraženinvsrdciupacientůsnepravidelnýmsrdečnímrytmemanejméně jednímdalšímrizikovýmfaktorem.

   Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně.

   
   

   Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, jestliže:

   
   

   • máte výrazně sníženou funkci ledvin;

   • platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:

     • výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);

     • jste ve věku 80 let nebo starší;

     • Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

   
   

   Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

   
   

   Kléčběkrevníchsraženinvžiláchdolníchkončetinavcéváchplic:

   Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Eliquis 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer.

   Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně, například jedna

   ráno a jedna večer.

   
   

   Kzabráněníopakovanémutvořeníkrevníchsraženinpodokončení6měsícůléčby:

   Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

   Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

   
   

   LékařmůžezměnitVašiantikoagulačníléčbunásledujícímizpůsoby:

   
   

   • Přechod z přípravku Eliquis na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti).

     Přestaňte užívat přípravek Eliquis. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.

     
     

   • Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Eliquis.

     Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

     
     

   • Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např. warfarin) na přípravek Eliquis.

     Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy

     a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Eliquis.

     
     

   • Přechod z léčby přípravkem Eliquis na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitaminu K (např. warfarin).

     Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte

     dál přípravek Eliquis nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Eliquis.

     
     

     Pacienti podstupující kardioverzi

     Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Eliquis, než jste měl(a)

     Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto léčivého přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

     
     

     Pokud užijete větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eliquis

   • Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:

     • užijte další dávku přípravku Eliquis v obvyklou dobu;

     • poté pokračujte v užívání léku jako obvykle.

   
   

   Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Pokud přestanete užívat přípravek Eliquis

   Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Eliquis se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

   
   

   JestližeužívátepřípravekEliquiskzabráněnítvorbykrevníchsraženinpooperacisnáhradou kyčelníhonebokolenníhokloubu,jsouznáménásledujícínežádoucíúčinky:

   
   

   Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • Anemie, která může způsobit únavu a bledost;

   • Krvácení zahrnující:

     - tvorba modřin a otoků;

   • Nauzea (pocit na zvracení).

   Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   - Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

   • Krvácení:

     • které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

     • do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici;

     • krev v moči;

     • z nosu;

     • z pochvy;

   • Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

   • Krevní testy mohou prokázat:

     • abnormální funkci jater;

     • zvýšení některých jaterních enzymů;

     • zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;

   • Svědění.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

   • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé

     z uvedených příznaků.

   • Krvácení:

     • do svalů;

     • do očí;

     • z dásní a krev ve vykašlaném hlenu;

     • z konečníku;

   • Ztráta vlasů.

     
     

     Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

   • Krvácení:

     • do mozku nebo páteřního kanálu;

     • do plic nebo krku;

     • z úst;

     • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;

     • z hemoroidu;

     • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

   • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);

   • Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným

     kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

     
     

     JestližeužívajípřípravekEliquisprotitvorběkrevníchsraženinvsrdcipacienti/pacientky snepravidelnýmsrdečnímrytmemanejménějednímdalšímrizikovýmfaktorem,jsouznámé následujícínežádoucíúčinky.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • Krvácení zahrnující:

     • krvácení do očí;

     • krvácení do žaludku nebo střeva;

     • krvácení z konečníku;

     • krev v moči;

     • krvácení z nosu;

     • krvácení z dásní;

     • modřiny a otoky;

   • Anemie, která může způsobit únavu a bledost;

   • Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

   • Nauzea (pocit na zvracení);

   • Krevní testy mohou prokázat:

     • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • Krvácení:

     • do mozku nebo páteřního kanálu;

     • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

     • do břicha nebo z pochvy;

     • jasná/červená krev ve stolici;

     • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

     • z hemoroidu;

     • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

   • Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

   • Krevní testy mohou prokázat:

     • abnormální funkci jater;

     • zvýšení některých jaterních enzymů;

     • zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;

   • Kožní vyrážka;

   • Svědění;

   • Ztráta vlasů;

   • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé

     z uvedených příznaků.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

   • Krvácení:

     • do plic nebo krku;

     • do prostoru za dutinou břišní;

     • do svalů.

   
   

   Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

   - Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

   
   

   Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

   • Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

     
     

     NásledujícínežádoucíúčinkybylyzjištěnypřiužívánípřípravkuEliquiskléčběneboprevenci opakovanétvorbykrevníchsraženinvžiláchdolníchkončetinacéváchplic:

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • Krvácení zahrnující:

     • krvácení z nosu;

     • krvácení z dásní;

     • krev v moči;

     • podlitiny a otoky;

     • krvácení do žaludku, střev, z konečníku;

     • krvácení z úst;

     • krvácení z pochvy;

   • Anemie, která může způsobit únavu a bledost;

   • Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

   • Pocit na zvracení (nevolnost);

   • Kožní vyrážka;

   • Krevní testy mohou prokázat:

     • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

   • Krvácení:

     • z očí;

     • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

     • jasná/červená krev ve stolici;

     • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

     • které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

     • z hemoroidu;

     • do svalů;

   • Svědění;

   • Ztráta vlasů;

   • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé

   z uvedených příznaků.

   • Krevní testy mohou prokázat:

     • abnormální funkci jater;

     • zvýšení některých jaterních enzymů;

     • zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

       Krvácení:

     • do mozku nebo páteřního kanálu;

     • do plic.

   
   

   Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

   • Krvácení:

     - do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.

   • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);

   • Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným

   kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

   systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Eliquis uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eliquis obsahuje

• Léčivou látkou je apixabanum. Jedna tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: laktosa (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík“), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík“), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b);

  • Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý

oxid železitý (E172).

Jak přípravek Eliquis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou žluté, kulaté (o průměru 5,95 mm) a označeny „893“ na jedné straně a „2½“ na druhé straně.

• Jsou dodávány v blistrech v krabičce po 10, 20, 60, 168 a 200 potahovaných tabletách.

• Pro zásobování nemocnic jsou k dispozici také jednodávkové blistry v baleních po 60x1 a 100 x 1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Informační karta pacienta: Návod k použití

V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace Informační kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař.

Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Eliquis. Tuto kartu noste stále u sebe.

1. Vezměte si kartu.

2. Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).

3. Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

   • Jméno:

   • Datum narození:

   • Indikace:

   • Dávka: ........mg dvakrát denně

   • Jméno lékaře:

   • Telefon lékaře:

4. Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itálie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Německo

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

/.