Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Abseamed
epoetin alfa

Příbalová informace: informace pro pacienta


Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetinum alfa


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat

  3. Jak se přípravek Abseamed používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Abseamed uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá


    Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku). Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.


    Abseamed je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:

    • u dětí podstupujících hemodialýzu,

    • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,

    • u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.


      Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek Abseamed je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.


      Abseamed je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze. Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.


      Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci. Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.


      Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.


      Abseamed se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy). Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat


    Nepoužívejte přípravek Abseamed:


    • jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6).

    • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed). Viz bod 4.

    • jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.

    • ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud

      nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.

    • jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže:

      • trpíte závažným srdečním onemocněním,

      • trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,

      • jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,

      • nemůžete užívat léky na ředění krve.

        Abseamed nemusí být pro Vás vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Abseamed.


        Upozornění a opatření


        Před použitím přípravku Abseamed se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.


        Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci). Prosím, informujte svého lékaře

        o kterémkoli z těchto stavů. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek

        Abseamed vhodný.

        Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře. Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.


        Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):

    • vysokým krevním tlakem;

    • epileptickými záchvaty nebo křečemi;

    • onemocněním jater;

    • anémií z jiných příčin;

    • porfyrií (vzácná porucha krve).


      V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.


      V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze. Poraďte se o tom,

      prosím, se svým lékařem.


      Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie. Přípravek Abseamed není schválen k léčbě anémie související

      s hepatitidou C.


      Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku přípravku Abseamed zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Abseamed při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.


      V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Abseamed může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.


      Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených

      krvinek:

      Abseamed patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu

      u lidského proteinu erytropoetinu. Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte. Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


      U přípravku Abseamed buďte zvlášť opatrní:

      V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).


      Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.

      Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek

      Abseamed používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou

      pomoc.

      Další léčivé přípravky a přípravek Abseamed


      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

      možná budete užívat.


      Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Abseamed požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.


      Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku

      Abseamed. O jejich užívání rozhodne lékař.


      Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem

      Abseamed. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.


      Těhotenství a kojení


      Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, je důležité o tom informovat Vašeho lékaře. Možná budete moci používat Abseamed, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem:

    • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

    • jestliže kojíte.


      Přípravek Abseamed obsahuje sodík


      Abseamed obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

      „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Abseamed používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

    poraďte se se svým lékařem.

    Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed. Abseamed může být podán injekčně:

    • buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly (intravenózně)

    • nebo pod kůži (subkutánně).


      Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Abseamed podáván. Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem. Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Abseamed potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat Abseamed samostatně.


      Abseamed nesmí být používán:

    • po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce

    • jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo

    • jestliže došlo k selhání chladničky.


      Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.


      V průběhu léčby přípravkem Abseamed Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.

      Osoby s ledvinovým onemocněním


    • Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat mezi 9,5 a 11 g/dl.

    • Obvyklá úvodní dávka přípravku Abseamed činí u dospělých i dětí 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaných třikrát týdně. U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně.

    • Dospělým i dětem se Abseamed podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly. Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Abseamed má podávat pod kůži (subkutánně). To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.

    • Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden. Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.

    • Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu. Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.

    • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku

      zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.

    • Jestliže máte delší dávkovací interval podávání přípravku Abseamed (delší než jeden týden), nemusíte si udržet adekvátní hladiny hemoglobinu a můžete potřebovat zvýšení dávky přípravku Abseamed nebo jeho častější podávání.

    • K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed

      dostávat doplňky železa.

    • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim. O tom rozhodne lékař.


      Dospělí podstupující chemoterapii


    • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.

    • Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože

      vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.

    • Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg

      tělesné hmotnosti jednou týdně.

    • Abseamed se podává injekcí pod kůži.

    • Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed.

    • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed

      dostávat doplňky železa.

    • Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.


      Dospělí v programu odběrů a shromažďování vlastní krve


    • Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.

    • Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.

    • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed

      dostávat doplňky železa.


      Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací


    • Doporučená dávka přípravku je 600 IU/kg podkožně jednou týdně.

    • Abseamed se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.

    • Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg

      deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.

    • Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.

    • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed

      dostávat doplňky železa.


      Dospělí s myelodysplastickým syndromem


    • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu v rozmezí 10 až 12 g/dl, neboť vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.

    • Abseamed se podává injekcí pod kůži.

    • Počáteční dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

    • Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed.


      Pokyny k samopodání přípravku Abseamed injekcí


      Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra. Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Abseamed pod kůži (subkutánně).


    • Bez vyškolení lékařem nebo zdravotní sestrou si nezkoušejte podávat injekci samostatně.

    • Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.

    • Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo

      zdravotní sestry.

    • Abseamed používejte pouze, pokud byl správně uchováván – viz bod 5, Jak přípravek Abseamed uchovávat.

    • Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty.

      To obvykle trvá 15 až 30 minut. Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.


      Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku Abseamed použijte vždy pouze jednu dávku.


      Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.


      Abseamed se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.


      Injekční stříkačky s přípravkem Abseamed neprotřepávejte. Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit. Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.


      Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové

      informace.


      Jestliže jste použil(a) více přípravku Abseamed, než jste měl(a)


      Pokud se domníváte, že dávka přípravku Abseamed byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.


      Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed


      Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování. Dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní

      sestry nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Jestliže zaznamenáte kterýkoli účinek v seznamu níže, okamžitě informujte svého lékaře nebo

    zdravotní sestru.


    Velmi časté nežádoucí účinky

    Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.

    • Průjem

    • Žaludeční nevolnost

    • Zvracení

    • Horečka

    • Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.


      Časté nežádoucí účinky

      Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob.


    • Zvýšený krevní tlak. Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).

    • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.

    • Kašel.

    • Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.

    • Bolest kostí nebo svalů.

    • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.

      Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby. Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.

    • Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.

    • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.

    • Bolest paže nebo nohy.


      Méně časté nežádoucí účinky

      Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 100 osob.


    • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).

    • Záchvaty.

    • Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.

    • Alergická reakce.

    • Kopřivka.


      Vzácné nežádoucí účinky

      Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.

    • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA)


      PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek. PRCA způsobuje

      náhlou a závažnou anémii. Příznaky jsou:

    • neobvyklá únava,

    • pocity zmatení,

    • dušnost.


      PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.


    • Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny. Lékař tuto situaci zkontroluje.


    • Závažná alergická reakce, která může zahrnovat:

    • oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,

    • potíže s polykáním nebo dýcháním,

    • svědící vyrážku (kopřivku).


    • Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).


      Jestliže jste hemodialyzováni:


    • Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v arteriovenózní píštěli pro dialýzu. To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.


    • Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému. Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.


      V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Abseamed používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.


      Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Abseamed všimnete jakýchkoli jiných účinků.


      Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

      přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Abseamed uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy

      „EXP“.

    • Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C 8 °C).

    • Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.

      Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max. 25 °C), musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.

    • Chraňte před mrazem. Netřepejte.

    • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


      Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete

    • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo

    • při poruše chladničky,

    • pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,

    • je-li poškozena pečeť.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Abseamed obsahuje



Jak přípravek Abseamed vypadá a co obsahuje toto balení


Abseamed je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.


Balení přípravku

Odpovídající balení přípravku pro

každou sílu – množství/objem

Množství epoetinu alfa

Předplněné injekční

2 000 IU/ml:


8,4 mikrogramů

stříkačky*

1 000 IU/0,5 ml

2 000 IU/1 ml

16,8 mikrogramů


10 000 IU/ml:

3 000 IU/0,3 ml

25,2 mikrogramů

4 000 IU/0,4 ml

33,6 mikrogramů

5 000 IU/0,5 ml

42,0 mikrogramů

6 000 IU/0,6 ml

50,4 mikrogramů

7 000 IU/0,7 ml

58,8 mikrogramů

8 000 IU/0,8 ml

67,2 mikrogramů

9 000 IU/0,9 ml

75,6 mikrogramů

10 000 IU/1 ml

84,0 mikrogramů


40 000 IU/ml:

20 000 IU/0,5 ml

168,0 mikrogramů

30 000 IU/0,75 ml

252,0 mikrogramů

40 000 IU/1 ml

336,0 mikrogramů

*Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Německo


Výrobce


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


agentury pro léčivé přípravky .


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)


Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed. Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat. Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.


  1. Umyjte si ruce.

  2. Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly. Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby. Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.

  3. Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.

  4. Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.

  5. Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu. Vstříkněte roztok přípravku

    Abseamed podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

    nebo lékárníkem.


    image

    Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly


  6. Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst

    pomalu a stejnoměrně.

  7. Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.

  8. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku

použijte pouze pro jednu injekci.

Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly


image

  1. Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodal(a) celou dávku a dokud se píst již nedá dále zatlačit. Neuvolňujte tlak na píst!

  2. Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst, a potom uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.

  3. Uvolněte píst. Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční

    jehlu.

  4. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro

jednu injekci.