Příbalová informace: informace pro uživatele

LIFMIOR 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Etanerceptum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  1. Co je přípravek LIFMIOR a k čemu se používá.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIFMIOR používat.

  3. Jak se přípravek LIFMIOR používá.

  4. Možné nežádoucí účinky.

  5. Jak přípravek LIFMIOR uchovávat.

  6. Obsah balení a další informace.

  7. Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR (viz druhá strana).

  
  

  1. Co je přípravek LIFMIOR a k čemu se používá

     
     

     Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek LIFMIOR snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.

     
     

     U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek LIFMIOR použít k léčení středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronický zánět kloubů), psoriatické artritidy (chronický zánět kloubů s lupénkou (), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké psoriázy (lupénka)() – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.

     
     

     U revmatoidní artritidy se přípravek LIFMIOR obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.

     
     

     U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek LIFMIOR zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým

     postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

     
     

     Přípravek LIFMIOR je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:

     
     

• U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:

  
  

  • Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let

    
    

  • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let

    
    

• U artritidy spojené s entezitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.

  
  

• Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba, (nebo je nebyli schopni podstoupit).

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIFMIOR používat Nepoužívejte přípravek LIFMIOR

     Léčivý přípravek již není registrován

• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku LIFMIOR a ihned vyhledejte lékaře.

• jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.

• jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu. Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před použitím přípravku LIFMIOR se poraďte se svým lékařem.

  
  

• Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku LIFMIOR a kontaktujte ihned lékaře.

• Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem LIFMIOR.

• Infekce/cukrovka: Poraďte se s lékařem, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekci nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.

• Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek LIFMIOR.

• Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem LIFMIOR. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře.

• Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu

  B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem LIFMIOR. Léčba přípravkem LIFMIOR může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek LIFMIOR používat.

• Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem LIFMIOR, pokud se infekce zhorší.

• Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky jako přetrvávající horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.

• Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek LIFMIOR vhodnou léčbou.

• Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku LIFMIOR.

• Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek LIFMIOR, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.

  U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.

  Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.

  Léčivý přípravek již není registrován

  U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.

  Někteří pacienti užívající přípravek LIFMIOR onemocněli rakovinou kůže. Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.

• Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku LIFMIOR. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.

• Zneužívání alkoholu: Přípravek LIFMIOR by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí

  s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.

• Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.

• Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem LIFMIOR snížit dávku léků k léčbě cukrovky.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku LIFMIOR. Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem LIFMIOR, např. ústy podávaná vakcína proti dětské obrně. Prosím, poraďte se

  s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.

• Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem LIFMIOR. Informujte lékaře, pokud se u dítěte objeví křeče a bolest břicha, průjem, ztráta hmotnosti nebo krev ve stolici.

  
  

  Přípravek LIFMIOR se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entezitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.

  Další léčivé přípravky a přípravek LIFMIOR

  
  

  Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek LIFMIOR s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Přípravek LIFMIOR se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek LIFMIOR, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek LIFMIOR ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku LIFMIOR v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2, „Očkování“).

  
  

  Ženy užívající přípravek LIFMIOR nesmějí kojit, protože přípravek LIFMIOR přechází do mateřského mléka.

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

  
  

  Nepředpokládá se, že by přípravek LIFMIOR ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek LIFMIOR používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poradťe se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)

     
     

     Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy

     
     

     Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku.

     
     

     Ložisková lupénka

     
     

     Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

     
     

     Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

     
     

     Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek LIFMIOR používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek LIFMIOR účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.

     Použití u dětí a dospívajících

     
     

     Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.

     
     

     

     U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.

     
     

     U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud přípravek LIFMIOR nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto léku.

     
     

     Cesta a způsob podání

     
     

     Přípravek LIFMIOR se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).

     
     

     Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.

     
     

     Prášek se musí před podáním rozpustit. Podrobný návod k přípravě a injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku LIFMIOR“. Roztok přípravku LIFMIOR se nesmí mísit s žádným jiným lékem.

     
     

     Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek LIFMIOR podán.

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Když aplikujete větší dávku přípravku LIFMIOR, než byste měl(a)

     
     

     Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku LIFMIOR, než byste měl/a (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.

     
     

     Když zapomenete podat přípravek LIFMIOR

     
     

     Jestliže zapomenete podat dávku, měl/a byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

     
     

     Když přestanete podávat přípravek LIFMIOR

     
     

     Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Alergické reakce

     
     

     Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek LIFMIOR. Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

• Potíže s polykáním nebo dýcháním

• Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou

• Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka

• Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)

  
  

  Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

  
  

  Závažné nežádoucí účinky

  
  

  Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.

  
  

• Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech

• Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost

• Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině

• Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů

  Léčivý přípravek již není registrován

• Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.

• Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku

• Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.

• Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

  
  

  Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

  
  

  Známé nežádoucí účinky přípravku LIFMIOR zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

  
  

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku). Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení). U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.

  
  

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).

  
  

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek; nízký počet bílých krvinek; nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet

  krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů ; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčenýchsoučasně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“).

  
  

• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“)..

  
  

• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.

  
  

• Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):

  Léčivý přípravek již není registrován

  Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

  
  

  Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

  
  

  Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek LIFMIOR uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku za

     „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

     
     

     Před přípravou roztoku přípravku LIFMIOR lze přípravek LIFMIOR uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek LIFMIOR musí být zlikvidován, pokud není použit do

     čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se, zaznamenat si datum, kdy byl přípravek LIFMIOR vyjmut z chladničky a datum, po kterém musí být přípravek LIFMIOR zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).

     
     

     Doporučuje se připravený roztok přípravku LIFMIOR ihned spotřebovat. Pokud je však roztok uchováván při teplotě do 25 ºC, je možno jej použít po dobu až 6 hodin.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, nebo že obsahuje částice. Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic.

     
     

     Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek LIFMIOR obsahuje

     Léčivou látkou je etanerceptum. Jedna injekční lahvička přípravku LIFMIOR 25 mg obsahuje etanerceptum 25 mg.

     Pomocnými látkami jsou:

     Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol. Rozpouštědlo: Voda na injekci.

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Jak přípravek LIFMIOR vypadá a co obsahuje toto balení

     
     

     Přípravek LIFMIOR 25 mg dostáváte jako bílý prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (prášek k přípravě injekce). Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.

     
     

     Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

     
     

     Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

     
     

     Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

     1050 Bruxelles Belgie

     
     

     Výrobce:

     Wyeth Pharmaceuticals New Lane

     Havant

     Hampshire, PO9 2NG Velká Británie

     
     

     Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

     2870 Puurs Belgie

     
     

     Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

     
     

     België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

     Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

     Kύπρος

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

     Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

     Magyarország

     Pfizer Kft.

     Tel: +36 1 488 3700

     
     

     Danmark

     Pfizer ApS

     Tlf: +45 44 201 100

     Malta

     Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

     
     

     Deutschland

     Pfizer Pharma GmbH

     Tel: +49 (0)30 550055-51000

     Nederland

     Pfizer bv

     Tel: +31 (0)10 406 43 01

     
     

     България

     Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

     Teл: +359 2 970 4333

     Norge

     Pfizer Norge AS

     Tlf: +47 67 52 61 00

     
     

     Eesti

     Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

     Österreich

     Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

     
     

     Ελλάδα

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

     Polska

     Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

     
     

     España

     Léčivý přípravek již není registrován

     Pfizer, S.L.

     Télf: +34 91 490 99 00

     Portugal

     Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: (+351) 21 423 55 00

     
     

     France

     Pfizer

     Tél +33 (0)1 58 07 34 40

     România

     Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

     
     

     Hrvatska

     Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

     Slovenija

     Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

     Tel: +386 (0)1 52 11 400

     
     

     Ireland

     Pfizer Healthcare Ireland

     Tel: +1800 633 363 (toll free)

     Tel: +44 (0)1304 616161

     Slovenská republika

     Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

     
     

     Ísland

     Icepharma hf.

     Tel: +354 540 8000

     Suomi/Finland

     Pfizer Oy

     Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

     
     

     Italia

     Pfizer S.r.l.

     Tel: +39 06 33 18 21

     Sverige

     Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

     
     

     Latvija

     Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

     United Kingdom

     Pfizer Limited

     Tel: +44 (0)1304 616161

     Lietuva

     Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

     
     

     Tato příbalová informace byla naposledy revidována

     
     

     
     

  3. Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR

     
     

     Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:

     
     

     1. Úvod

     2. Příprava před injekcí

     3. Příprava dávky přípravku LIFMIOR za použití „Návodu “ (na spodní straně balení)

     4. Přidávání rozpouštědla

     5. Odsání roztoku přípravku LIFMIOR z lahvičky

     6. Nasazení jehly na injekční stříkačku

     7. Výběr místa pro injekci

     8. Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR

     9. Likvidace zbylého odpadu

  
  

  1. Úvod

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku LIFMIOR. Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nejste jist(a), že rozumíte instrukci a umíte si injekci připravit a podat.

     
     

     Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem.

     
     

  2. Příprava před injekcí

     
     

• Umyjte si pečlivě ruce.

• Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.

• Balení s dávkou má obsahovat níže vyjmenované části (jestliže je nemá, nepoužijte ho a poraďte se s lékárníkem). Použijte pouze součásti zde uvedené. NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.

  
  

  1 injekční lahvička s přípravkem LIFMIOR

  1 předplněná injekční stříkačka naplněná čirým bezbarvým rozpouštědlem (voda na injekci) 1 jehla

  1. adaptér na lahvičky

  2. tampony napuštěné alkoholem

  
  

• Zkontrolujte doby použitelnosti na štítcích lahvičky a předplněné injekční stříkačky. Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity.

  
  

  1. Příprava dávky přípravku LIFMIOR k injekci

     
     

• Vyndejte obsah z balení.

  
  

• Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem LIFMIOR (viz obrázek 1).

  NESNÍMEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky.

  
  

  

  
  

• Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem LIFMIOR. Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.

• Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru.

• Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.

• Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky s přípravkem LIFMIOR tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2).

• Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše. Druhou rukou SILNĚ TLAČTE DOLŮ na obal adaptéru, až ucítíte, jak hrot adaptéru proniká zátkou lahvičky, a UCÍTÍTE A USLYŠÍTE, JAK DO NÍ ADAPTÉR UDĚLAL DÍRU (viz obrázek 4). NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4). Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky.

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4

  
  

  

  
  

  SPRÁVNĚ NESPRÁVNĚ

  
  

• Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).

  
  

  Obrázek 5

  

  
  

• Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace. To se provede držením límce bílé krytky jednou rukou a pevným uchopením konce bílé krytky druhou rukou a jejím střídavým ohýbáním dolů a nahoru až do jejího odlomení (viz obrázek 6). NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.

  
  

  

  
  

• Nepoužívejte stříkačku, která již měla ulomenou perforaci, začněte znovu s jiným dávkovacím balením.

• Držte skleněné tělo injekční stříkačky (ne bílý límec) jednou rukou, adaptér lahvičky (ne lahvičku) druhou rukou a spojte stříkačku s adaptérem vložením hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 7).

  
  

  Obrázek 7

  

  
  

  1. Přidávání rozpouštědla

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

• Zatímco držíte lahvičku hrdlem nahoru na pracovní ploše, VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechno rozpouštědlo v lahvičce. Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublinek) v roztoku (viz obrázek 8).

• Jakmile je rozpouštědlo v lahvičce s přípravkem LIFMIOR, píst se může samovolně zvedat. Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.

  
  

  Obrázek 8

  

  
  

• Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9). NETŘEPEJTE. Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut). Vzniklý roztok by měl být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. V lahvičce může zůstat bílá pěna – to je běžné. NEPOUŽÍVEJTE přípravek LIFMIOR, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil. Začněte znovu s jiným balením.

  
  

  Obrázek 9

  
  

  

  1. Odsání roztoku přípravku LIFMIOR z lahvičky

     
     

• Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou a adaptérem držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí. Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10).

  
  

  Obrázek 10

  

  
  

• Pak pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 11). Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku. Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře. Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch. Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.

  
  

  Obrázek 11

  

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

• Držte lahvičku ve svislé poloze a odšroubujte stříkačku od adaptéru lahvičky otáčením proti směru hodinových ručiček (viz obrázek 12).

  
  

  Obrázek 12

  

  
  

• Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu. Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula. Dbejte na to, abyste přitom nestlačil(a) píst.

  
  

  (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny. Je to běžné.)

  
  

  1. Nasazení jehly na injekční stříkačku

     
     

• Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.

• Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky. Druhou rukou chyťte jeho delší část.

• Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku (viz obrázek 13)

  
  

  

  
  

• Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.

• Jehla zůstane v delší části obalu.

• Držte obal s jehlou v jedné ruce, druhou rukou uchopte stříkačku a vložte její hrot do otvoru jehly.

• Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 14).

  
  

  Obrázek 14

  

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

• Opatrně sejměte plastový kryt rovným tahem směrem od jehly. Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 15). Dejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování.

  
  

  Obrázek 15

  

  
  

• Držte stříkačku jehlou vzhůru. Vyžeňte vzduchové bubliny pomalým stlačením pístu, až je veškerý vzduch odstraněn (viz obrázek 16).

  
  

  Obrázek 16

  

  
  

  1. Výběr místa pro injekci

     
     

• Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17). Pokud si injekci podáváte sám/sama, neměl/a byste použít vnější oblast horní části paže.

  
  

  

• Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3

  cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)

• Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).

  
  

  1. Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR

     
     

• Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku LIFMIOR alkoholovým tamponem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.

• Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.

  Léčivý přípravek již není registrován

• Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější. Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.

  
  

  Obrázek 18

  
  

  

• Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste drželi.Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19).

  
  

  Obrázek 19

  

• Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.

• Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon. Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa. NETŘETE toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.

  
  

  1. Likvidace zbylého odpadu

  
  

• Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. Použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Léčivý přípravek již není registrován

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek LIFMIOR.