ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nuedexta
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat
Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Dextromethorfan působí na mozek.
Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry.
Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními
a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
jestliže jste měl(a) (máte v anamnéze) nízké hladiny krevních buněk způsobené chinidinem, chininem nebo meflochinem (to může způsobit náchylnost ke krvácení či snazší tvorbě modřin,
než je normální);
jestliže máte v anamnéze onemocnění jater (hepatitidu) způsobené chinidinem;
jestliže máte v anamnéze onemocnění zvané syndrom podobný lupusu způsobené chinidinem (může se jednat o bolest kloubů, kožní vyrážku, nadměrnou citlivost kůže vůči slunci a celkový pocit nemocnosti);
jestliže již užíváte léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin. Jedná se o léčivé přípravky používaná k léčbě malárie nebo problémů se srdečním rytmem;
jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda“ nebo „syndrom dlouhého QT intervalu“ nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes“;
jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný thioridazid, který se užívá u duševních onemocnění, ale může také ovlivňovat srdce;
jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
Pokud si nejste jistý(á), zda se některá z výše uvedených podmínek nevztahuje i na vás, obraťte se prosím na svého lékaře.
InformujtesvéholékařepředužívánímpřípravkuNUEDEXTAiponěm,jestliže:
vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu. Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
pokud se u vás objevují symptomy, jako je bušení srdce nebo omdlévání, které mohou být příznakem problémů se srdcem;
pokud se u vás po užití tohoto léčivého přípravku objevují příznaky jakékoli alergické reakce, jako jsou otok hrdla či jazyka, obtížné dýchání, závrať, horečka, vyrážka nebo kopřivka;
pokud se u vás objevují symptomy, jako jsou tvorba modřin, krvácení pod kůži, krvácení z nosu a/nebo krvácející dásně, protože to může být příznakem nízké hladiny krevních buněk zvaných
krevní destičky (trombocytopenie);
pokud se u vás objeví symptomy, jako je zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, horečka, protože se může jednat o příznak hepatitidy (zánětu jater) navozené léčivem;
pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost a náchylnost k únavě);
pokud máte problémy s játry nebo ledvinami. V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více
Léčivý přípravek již není registrován
sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
pokud máte sklon k pádům. Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom“, který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy. Příznaky serotoninového syndromu
zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou
teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
pokud máte v anamnéze drogové závislost. Váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat příznaky zneužití či závislosti na přípravku NUEDEXTA.
Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jevelmidůležité,abystesvéholékařeinformovaliotom,žeužíváteněkterézléčivýchpřípravků uvedenýchdále,protožetytoléčivépřípravkybysenikdynemělypoužívatpřiužívánípřípravku NUEDEXTA:
léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin. Jedná se o léčivé přípravky používané k léčbě malárie nebo problémů se srdečním rytmem,
thioridazin, léčivý přípravek používaný v léčbě schizofrenie a psychózy, který může ovlivňovat srdce,
určité léčivé přípravky k léčbě deprese, zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - např. fenelzin a moklobemid). Přípravek NUEDEXTA neužívejte, pokud jste tyto léčivé přípravky
užíval(a) během posledních dvou týdnů a po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA vyčkejte alespoň 14 dní před zahájením léčby IMAO.
Prosím,informujtesvéholékaře,pokudužíváteněkteréznásledujícíchléčivýchpřípravků,protože vášlékařuvásbudebedlivějisledovatnežádoucíúčinky:
léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
léčivé přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS, jako jsou atazanavir, indinavir, nelfinivir, ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir;
léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a rifampicin;
léčivé přípravky používané k léčbě různých srdečních onemocnění, jako jsou diltiazem, verapamil, digoxin, flekainid a betablokátory (např. metoprolol);
léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
určité léčivé přípravky k léčbě deprese, včetně nortriptylinu, desipraminu, paroxetinu, imipraminu a amitriptylinu, nefazodonu;
třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese;
léčivé přípravky používané k léčbě schizofrenie a jiných psychotických poruch, jako jsou haloperidol, perfenazin, aripiprazol a chlorpromazin;
určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);
léčivé přípravky ke zmírnění bolesti a/nebo kašle, jako jsou kodein či hydrokodon;
Léčivý přípravek již není registrován
léčivé přípravky k léčbě epilepsie či záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA.
Při užívání přípravku NUEDEXTA byste neměl(a) pít grapefruitovou šťávu nebo jíst grapefruity, protože to může zvyšovat pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků.
Buďte opatrní při konzumaci alkoholu, protože užívání přípravku NUEDEXTA může zvýšit riziko nežádoucích účinků, jako jsou závrať nebo ospalost.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
Jelikož přípravek NUEDEXTA může poškodit vaše nenarozené dítě, jeho použití se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo jestliže můžete otěhotnět a neužíváte antikoncepci. Váš lékař s vámi probere
rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Není známo, zda jsou léčivé látky z přípravku NUEDEXTA vylučovány do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Přípravek NUEDEXTA může způsobovat závratě. Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento
přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Začátekléčby(první4týdny):
Váš lékař zahájí léčbu přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky, který by se měl užívat následujícím způsobem:
Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu 12 hodin.
Po4týdnech:
Váš lékař vás pečlivě vyšetří. V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
o pokračování v léčbě přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky nebo
zvýšení vaší dávky a předepsání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Bez ohledu na to, jaká síla přípravku NUEDEXTA vám byla předepsána:
pokračujte v léčbě: dvěma tobolkami denně (jedna tobolka každých 12 hodin).
Použitíustaršíchosob
U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
JaksepřípravekNUEDEXTAužívá
Léčivý přípravek již není registrován
Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu. Pokud užíváte dvě tobolky během 24 hodin, je nutné ponechat mezi dávkami rozestup 12 hodin.
Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a) užít, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Příznaky předávkování dextromethorfanem zahrnují pocit na zvracení, zvracení, ztuhlost, kóma, útlum dýchání, záchvaty, zvýšenou tepovou frekvenci, nadměrnou dráždivost a toxickou psychózu. Další účinky zahrnují ztrátu koordinovaných pohybů (ataxii), mimovolní pohyby očí (nystagmus), nadměrné stahy svalů (dystonie), rozostřené vidění a změny svalových reflexů. Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz Zvláštní upozornění a opatření a Možné nežádoucí účinky).
Příznaky předávkování chinidinem zahrnují nepravidelný srdeční tep a nízký krevní tlak a mohou zahrnovat i zvracení, průjem, zvonění v uších, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, zvýšenou citlivost očí na světlo, bolest hlavy, zmatenost a delirium (charakterizované ztrátou pozornosti, špatnou pamětí, dezorientací, poruchou řeči).
Jestliže zapomenete užít jednu nebo více tobolek, nesmíte užívat k vyrovnání vynechaných dávek dvojitou dávku. Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo
přibližně 12 hodin.
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí konzultace se svým lékařem, i když se začnete cítit lépe. Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká. Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být
závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví těžké příznaky včetně pohybového neklidu, vysokého krevního tlaku, neklidu, svalových křečí a záškubů, vysoké tělesné teploty, nadměrného pocení, třesavky a třesu. Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom“.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity),
neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (týkající se střev a žaludku) (jako jsou průjem, pocit na zvracení), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
průjem, pocit na zvracení,
Léčivý přípravek již není registrován
závrať, bolest hlavy, malátnost,
únava.
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
snížená chuť k jídlu,
úzkost,
změněné vnímání chuti (dysgeusie), ospalost (hypersomnie), zvýšené napětí svalů, omdlévání (synkopa), pád,
kinetóza (nevolnost při cestování nebo pohybu), zvonění v uších (tinnitus),
problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG – prodloužení QT),
bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, větry (nadýmání), žaludeční dyskomfort, zvracení,
zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
vyrážka,
svalové křeče,
slabost (astenie), podrážděnost.
(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
ztráta chuti k jídlu (anorexie),
skřípání zubů (bruxismus), zmatenost, depresivní nálada, deprese, dezorientace (např. obtížné vnímání času, směru a rozpoznávání lidí a míst), časné ranní probouzení, snížené emocionální vyjadřování (otupělost), halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, porucha spánku,
porucha rovnováhy, abnormální koordinace, obtíže při mluvení (dysartrie), porucha pohybu, mravenčení/brnění nebo necitlivost (parestézie), ztráta pocitu nebo fungování dolních končetin (paraparéza), útlum,
dvojité vidění, rozmazané vidění,
srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce,
krvácení z nosu, bolest v krku, výrazně pomalé nebo mělké dýchání (útlum dýchání), rýma, zívání,
abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
žlučové kameny, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, abnormální test jaterních funkcí,
zarudnutí kůže (erytém), nadměrné pocení (hyperhidróza), ztráta vnímání nebo necitlivost v obličeji, noční pocení,
ztuhlost svalů a kloubů, bolest svalů (myalgie), bolest krku, bolest končetin,
abnormálně časté močení přes den,
sexuální dysfunkce,
nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze (obtížná chůze), onemocnění podobné chřipce, horečka, snížená hladina kyslíku v krvi,
zlomeniny kostí (skeletální poranění).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se vztahuje i na případné nežádoucí účinky, které nejsou v této informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Léčivý přípravek již není registrován
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Jedna tobolka přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, což odpovídá dextromethorphanum 15,41 mg a quinidini sylfas dihydricus, což odpovídá quinidinum 8,69 mg.
Jedna tobolka přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, což odpovídá dextromethorphanum 23,11 mg a quinidini sylfas dihydricus, což odpovídá quinidinum 8,69 mg.
Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tiskařský inkoust (šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171)).
Každá lahvička se skládá z polyetylénu o vysoké hustotě (HDPE) a polypropylenového dětského bezpečnostního uzávěru a obsahuje 60 tobolek. Každá lahvička je uložena v papírové krabičce.
Pouze pro přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg. Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek. Každý blistr je zabalen v obalu. Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Popis
Přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg jsou cihlově červené želatinové tobolky, velikost 1, s
„DMQ / 20-10“ vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
Přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg jsou cihlově červené želatinové tobolky, velikost 1, s
„DMQ / 30-10“ vytištěným bílým inkoustem na tobolce a třemi bílými pásky po obvodu.
Velká Británie
Léčivý přípravek již není registrován