Příbalová informace: informace pro pacienta

Orladeyo 150 mg tvrdé tobolky

berotralstatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Orladeyo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orladeyo užívat

  3. Jak se přípravek Orladeyo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Orladeyo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Orladeyo a k čemu se používá

     
     

     Orladeyo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku berotralstat. Používá se k prevenci záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hereditárním angioedémem.

     
     

     Co je hereditární angioedém

     
     

     Hereditární angioedém je onemocnění, které se často dědí v rodině. Může omezovat Vaši každodenní činnost tím, že způsobuje záchvaty otoků a bolesti v různých částech těla, včetně:

• rukou a chodidel,

• obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,

• hrtanu, což může způsobit dechové obtíže,

• genitálií,

• žaludku a střev.

Jak přípravek Orladeyo působí

Při hereditárním angioedému není v krvi dostatečné množství bílkoviny zvané inhibitor C1 nebo tato bílkovina nefunguje správně. To vede k nadměrnému množství enzymu zvaného plazmatický kallikrein, v důsledku čehož se zvyšuje hladina bradykininu v krevním řečišti. Příliš velké množství bradykininu vede k příznakům hereditárního angioedému. Berotralstat, léčivá látka v přípravku Orladeyo, blokuje aktivitu plazmatického kallikreinu a snižuje tak množství bradykininu. To zabraňuje vzniku otoku a bolesti, které může hereditární angioedém způsobovat.

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orladeyo užívat Neužívejte přípravek Orladeyo

   • jestliže jste alergický(á) na berotralstat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Před užitím přípravku Orladeyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

   • máte středně až závažně sníženou funkci jater, což může zvýšit hladinu berotralstatu v krvi,

   • máte závažně sníženou funkci ledvin,

   • u Vás existuje riziko abnormality tepové frekvence zvané prodloužení QT intervalu.

     
     

     K léčbě záchvatu hereditárního angioedému užijte svůj obvyklý záchranný léčivý přípravek, aniž byste užil(a) další dávky přípravku Orladeyo. Není známo, zda je přípravek Orladeyo účinný při akutní

     léčbě záchvatů hereditárního angioedému.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Přípravek Orladeyo se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Důvodem je, že přípravek Orladeyo nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

     Přípravek Orladeyo nebyl hodnocen u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Orladeyo

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Zejména informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Orladeyo, jestliže užíváte:

   • thioridazin nebo pimozid, léky k léčbě duševních poruch,

   • amlodipin, lék k léčbě vysokého krevního tlaku nebo určitého typu bolesti na hrudi zvaného angina pectoris,

   • cyklosporin, lék k potlačení imunitního systému, k léčbě těžkých kožních onemocnění a těžkého zánětu oka nebo kloubů,

   • dabigatran, lék k prevenci srážení krve,

   • rifampicin, lék k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí,

   • desipramin, třezalka tečkovaná a další léky k léčbě deprese zvané tricyklická antidepresiva,

   • dextromethorfan, lék na zmírnění kašle,

   • digoxin, lék k léčbě srdečních potíží a nepravidelné tepové frekvence,

   • fentanyl, silný lék proti bolesti,

   • midazolam, lék k léčbě poruch spánku a k anestezii,

   • tolbutamid, lék ke snížení hladiny cukru v krvi,

   • perorální (ústy užívaná) antikoncepce, léky používané ke kontrole početí.

     Přípravek Orladeyo může snížit účinnost perorální hormonální antikoncepce, například desogestrelu. Proto je třeba, aby ženy užívající k zabránění početí pouze desogestrel, přešly na alternativní účinnou metodu antikoncepce, například bariérovou metodu, injekční progesteron nebo kombinovanou perorální hormonální antikoncepci.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     Údaje o podávání přípravku Orladeyo v těhotenství a během kojení jsou omezené. Podávání přípravku Orladeyo v těhotenství a během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto přípravku.

     
     

     Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě alespoň 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Podávání přípravku Orladeyo se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Orladeyo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

2. Jak se přípravek Orladeyo užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku je

   Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg je jedna tobolka jednou denně.

   
   

   Přípravek Orladeyo se nedoporučuje u pacientů se středně až závažně sníženou funkcí jater.

   Z preventivních důvodů platí totéž pro pacienty na dialýze.

   
   

   Způsob podání

   
   

   Užívejte tobolku s jídlem a zapíjejte ji sklenicí vody každý den ve stejnou dobu. Můžete si zvolit kteroukoli denní dobu.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Orladeyo, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orladeyo

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Užijte vynechanou dávku hned, jak si vzpomenete, neberte si však více než jednu dávku denně.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orladeyo

   
   

   Je důležité užívat tento přípravek pravidelně a po dobu předepsanou lékařem. Nepřestávejte tento přípravek užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

3. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:

   Velmi časté, mohou postihnout více než 1 osobu z 10

   • bolest hlavy,

   • bolest břicha, včetně nepříjemných pocitů v oblasti břicha a citlivosti břicha,

   • průjem a časté vyprazdňování střev.

     
     

     Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10

   • zvracení,

   • pálení žáhy,

   • plynatost,

   • zvýšené hladiny jaterních enzymů zvaných ALT a AST v krevních testech,

   • vyrážka.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

4. Jak přípravek Orladeyo uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

5. Obsah balení a další informace Co přípravek Orladeyo obsahuje

• Léčivou látkou je berotralstatum. Jedna tobolka obsahuje berotralstatum 150 mg (jako

  berotralstati dihydrochloridum).

• Dalšími složkami jsou:

  • předbobtnalý škrob, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, želatina, oxid titaničitý (E 171),

  • barviva: indigokarmín (E 132), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),

  • jedlý inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak, propylenglykol (E 1520).

    
    

    Jak přípravek Orladeyo vypadá a co obsahuje toto balení

    
    

    Tobolky přípravku Orladeyo mají bílé neprůhledné tělo s potiskem „150“ a světle modré neprůhledné víčko s potiskem „BCX“ (19,4 mm × 6,9 mm). Jsou baleny v plastových/hliníkových blistrech

    v krabičce se 7 tobolkami v jednom blistru. Velikost balení: 28 nebo 98 tvrdých tobolek

    Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

    
    

• Držitel rozhodnutí o registraci

  BioCryst Ireland Limited

  Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irsko

  
  

• Výrobce

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována