ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
DuoPlavin
clopidogrel, acetylsalicylic acid
75MG/100MG TBL FLM 28
| Velkoobchod: | 364,58 Kč |
| Maloobchodní: | 533,60 Kč |
| Uhrazen: | 423,74 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek DuoPlavin a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoPlavin užívat
3. Jak se přípravek DuoPlavin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek DuoPlavin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek DuoPlavin obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání v některých typech krevních cév (zvaných tepny) tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá aterotrombóza).
Dospělí pacienti užívají přípravek DuoPlavin k prevenci vzniku krevních sraženin tvořících se ve zkornatělých tepnách, což může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí).
Přípravek DuoPlavin Vám byl předepsán namísto dvou jednotlivých léků, kterými jsou klopidogrel
a ASA, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin, protože jste prodělal(a) tzv. „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako závažná bolest na
hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent
(výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve.
pokud jste alergický(á) na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiné přípravky zvané nesteroidní antirevmatika, která se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů.
pokud máte onemocnění, které zahrnuje kombinaci astmatu, vodnaté rýmy a polypů (typ výrůstků v nosní dutině).
pokud trpíte onemocněním, které je současně doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed
nebo krvácení do mozku.
pokud trpíte závažným onemocněním jater.
pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
pokud jste ve třetím trimestru těhotenství.
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek DuoPlavin:
máte zvýšené riziko krvácení, např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).
krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů).
nedávné závažné zranění.
nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).
plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice).
pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
pokud jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce včetně alergie na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
pokud máte dnu.
pokud požíváte alkohol, protože může způsobit zvýšené riziko krvácení nebo poškození trávicího traktu.
pokud máte stav známý jako deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) kvůli riziku
zvláštní formy anemie (nízký počet červených krvinek).
Pokud užíváte přípravek DuoPlavin:
Měl(a) byste informovat svého lékaře:
v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku nebo střev (červená nebo černá stolice).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu, tzv. trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP, která se projevuje horečkou a podkožními podlitinami, jež mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s příznaky, jako je nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), nebo i bez těchto příznaků (viz bod 4).
Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,
pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“).
Váš lékař může provést krevní testy.
Přípravek DuoPlavin není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let. Existuje možná souvislost mezi
kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tzv. Reyeovým syndromem při podávání přípravků obsahujících ASA dětem nebo dospívajícím s virovou infekcí. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které může být smrtelné.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku DuoPlavin a naopak.
Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
perorální antikoagulancia, léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti,
ASA nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
heparin, nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
tiklopidin, další protidestičkový lék,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,
ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),
omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní
artritida) nebo kůže (psoriáza),
acetazolamid, léčivý přípravek k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak), epilepsie nebo na
zvýšení průtoku moči,
probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky pro léčbu dny,
flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky pro léčbu bakteriálních nebo plísňových infekcí,
- efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),
kyselina valproová, valproát nebo karbamazepin, léčivé přípravky užívané k léčbě určitých
forem epilepsie,
varicelovou vakcínu, k prevenci planých neštovic nebo pásového oparu, v průběhu 6 týdnů před užíváním přípravku DuoPlavin a v případě aktivní infekce planými neštovicemi nebo pásovým oparem (viz bod 2 „Děti a dospívající“),
moklobemid užívaný k léčbě deprese,
repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,
paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
nikorandil, léčivý přípravek k léčbě bolesti na hrudi srdečního původu,
opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti),
rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).
Pokud užíváte přípravek DuoPlavin, měl(a) byste přestat užívat jiný klopidogrel.
Příležitostné užití ASA (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání ASA za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte přípravek DuoPlavin ve třetím trimestru těhotenství.
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete přípravek DuoPlavin užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku DuoPlavin, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek DuoPlavin by něměl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku DuoPlavin denně, polknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Měl(a) byste užívat lék každý den ve stejnou dobu.
Podle Vašeho onemocnění lékař stanoví dobu, po kterou budete potřebovat léčbu přípravkem DuoPlavin. Pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu, měl by Vám lék předepsat nejméně na čtyři týdny. V každém případě byste měl(a) užívat přípravek DuoPlavin tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému
riziku krvácení.
V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku DuoPlavin a uvědomíte si to do 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
U balení se 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku DuoPlavin, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.
může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení
nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě (obzvláště u starších osob), plicích nebo do kloubů.
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s
působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, vzniklých např. při říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Ostatní nežádoucí účinky jsou: Časténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1osobuz10): Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méněčasténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1osobuze100):
Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácnénežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1osobuz1000): Závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Velmivzácnénežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1osobuz10000):
Žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí), pálení v žaludku a/nebo v jícnu (v hrdle), silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové
alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku;
zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla, zánět malých cév.
Nežádoucíúčinkysčetnostínení známo (zdostupnýchúdajůnelzefrekvenciurčit):
Proděravění vředu, zvonění v uších, ztráta sluchu, náhlá, život ohrožující alergická reakce nebo alergická reakce včetně bolesti na hrudi nebo břicha, onemocnění ledvin, nízká hladina cukru v krvi,
dna (onemocnění kloubů, které jsou oteklé a bolestivé kvůli krystalkům kyseliny močové) a zhoršení
potravinových alergií, zvláštní forma anemie (nízký počet červených krvinek) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“), otok.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny v testech z krve nebo moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety
Léčivými látkami jsou clopidogrelum a acidum acetylsalicylicum (ASA). Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum 75 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, částečně
substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje laktosu“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172).
Leštidlo: karnaubský vosk.
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety
Léčivými látkami jsou clopidogrelum a acidum acetylsalicylicum (ASA). Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje laktosu“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172).
Leštidlo: karnaubský vosk.
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety
Potahované tablety přípravku DuoPlavin 75 mg/75 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, žluté, na jedné
straně mají vyrytý kód „C75“ a na druhé straně číslo „A75“. Přípravek DuoPlavin je dodáván v papírových krabičkách obsahujících:
14, 28, 30 a 84 tablet v celohliníkových blistrech
30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabletu v celohliníkových jednodávkových blistrech.
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety
Potahované tablety přípravku DuoPlavin 75 mg/100 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, světle růžové, na jedné straně mají vyrytý kód „C75“ a na druhé straně číslo „A100“. Přípravek DuoPlavin je
dodáván v papírových krabičkách obsahujících:
14, 28 a 84 tablet v celohliníkových blistrech
30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabletu v celohliníkových jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris Francie
Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro