ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tetraxim
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta),
poliomyelitidě (inaktivovaná)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Tetraxim a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tetraxim
Jak se vakcína Tetraxim používá
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Tetraxim uchovávat
Obsah balení a další informace
Tetraxim je vakcína (DTaP-IPV), která se používá k ochraně před následujícími infekčními
onemocněními.
Tetraxim se používá k ochraně Vašeho dítěte před záškrtem, tetanem, černým kašlem (pertusí) a dětskou obrnou.
Tetraxim je určen k očkování dětí od věku 2 měsíců.
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
jestliže je Vaše dítě alergické na:
léčivé látky vakcíny Tetraxim nebo na kteroukoliv další složku vakcíny Tetraxim (uvedenou v bodě 6);
jiné vakcíny obsahující kteroukoliv látku uvedenou v bodě 6;
jakoukoliv vakcínu, která chrání před černým kašlem;
glutaraldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, látky používané ve výrobním
procesu;
jestliže u Vašeho dítěte došlo k alergické reakci po podání vakcíny obsahující stejné látky;
jestliže má Vaše dítě rozvíjející se postižení mozku (encefalopatii);
jestliže má Vaše dítě postižení mozku (encefalopatii) do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli);
jestliže má Vaše dítě horečku nebo akutní onemocnění (očkování je nutné odložit).
Vakcína nesmí být podána nitrožilně (jehla nesmí proniknout do žíly) ani nitrokožně.
Pokud má Vaše dítě trombocytopenii (nedostatek krevních destiček) nebo poruchu srážlivosti krve, po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Pokud se u Vašeho dítěte objevily horečnaté křeče nesouvisející s předchozí injekcí očkovací látky; v takovém případě je zejména důležité sledovat teplotu během 48 hodin po očkování a podávat pravidelně antipyretika (léky snižující horečku) ke snížení horečky po dobu 48 hodin.
Jestliže dojde k některé z dále popsaných reakcí v časové závislosti na podání vakcíny (je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují):
horečka 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,
kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporeaktivní epizodou (pokles energie) během
48 hodin po očkování,
dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování,
křeče s horečkou nebo bez horečky v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (změněná citlivost, ochrnutí) nebo brachiální neuritida (ochrnutí, závažná bolest v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (očkování proti tetanu), rozhodnutí o dalším podání očkování obsahujícího tetanický anatoxin má vyhodnotit lékař.
Pokud se u Vašeho dítěte objevily edematózní reakce (otoky) v dolních končetinách po injekci vakcíny proti hemofilovým nákazám (nákaza bakterií Haemophilus influenzae) typu b, tyto dvě vakcíny – vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a konjugovaná vakcína proti hemofilovým nákazám typu b – mají být podány do dvou samostatných míst vpichu ve dvou různých dnech.
Pokud je Vašemu dítěti podávána léčba, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozenou ochranu organismu), nebo se u Vašeho dítěte projevuje imunitní nedostatečnost: v takových případech může být imunitní odezva na vakcínu snížena. Doporučuje se počkat do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci před vakcinací dětí s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem, jako je infekce HIV. Očkování se doporučuje, přestože vytvoření protilátek může být omezené.
Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít k mdlobám. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že Vaše dítě při předchozí injekci omdlelo.
Vakcínu Tetraxim lze podávat současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám,
s vakcínou proti planým neštovicím nebo s vakcínou proti hepatitidě typu B 0,5 mikrogramu/0,5 ml, ale do různých míst vpichu injekce.
Jako základní očkování a první přeočkování může být vakcína Tetraxim podána po rekonstituci (smíchání) s vakcínou Act-Hib (konjugovaná vakcína proti hemofilovým nákazám typu b) nebo může být podána současně s touto vakcínou injekcemi do dvou různých míst.
Pokud by Vašemu dítěti měla být podána vakcína Tetraxim souběžně s jinými vakcínami, než které jsou zde uvedeny, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Tetraxim obsahuje 12,5 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tetraxim obsahuje 2 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 0,5 ml dávce. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tetraxim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Dávkování:
Obvyklý doporučený plán zahrnuje základní očkování, sestávající ze tří injekcí v intervalu jednoho nebo dvou měsíců od věku 2 měsíců, po němž následuje přeočkování během druhého roku života. Tři dávky očkování mohou být podány také ve věku 3, 5 a 12 měsíců, v takovém případě není nutná čtvrtá dávka během druhého roku života.
U obou schémat se doporučuje přeočkování ve věku od 4 do 13 let.
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Způsob podání:
U injekčních stříkaček bez nasazených jehel je nutné samostatnou jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.
Před podáním injekční stříkačku protřepejte, dokud nevznikne homogenní bělavá, zakalená suspenze. Podávejte intramuskulárně (do svalu).
Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální (přední a střední) horní část stehna (střední třetina) u kojenců a deltový sval u dětí věku od 4 do 13 let.
Jelikož vakcínu Tetraxim podává Vašemu dítěti lékař, předávkování není pravděpodobné. Pokud si myslíte, že Vašemu dítěti bylo podáno příliš mnoho vakcíny Tetraxim nebo interval mezi dvěma injekcemi byl příliš krátký, sdělte to svému lékaři.
Váš lékař rozhodne, kdy podat chybějící dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i vakcína Tetraxim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Existuje možnost, že ve velmi vzácných případech (postihuje méně než 1 z 10 000 osob) dojde k závažné alergické reakci po podání jakékoliv vakcíny. Mohou zahrnovat následující:
dýchací obtíže,
namodralé zbarvení jazyka nebo rtů,
vyrážka,
otok obličeje nebo hrdla,
nízký krevní tlak způsobující závrať nebo kolaps.
Pokud se tyto známky a příznaky vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
zvracení
nechutenství (poruchy krmení)
spavost (ospalost)
bolest hlavy
nervozita (iritabilita)
abnormální pláč
myalgie (bolest svalů)
zarudnutí v místě injekce
bolest v místě injekce
otok v místě injekce
horečka 38 °C nebo vyšší
malátnost.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 ze 100 osob):
průjem
nespavost (poruchy spánku)
zatvrdnutí kůže (indurace) v místě injekce.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 1000 osob):
dlouhotrvající neutišitelný pláč
zarudnutí a otok větší než 5 cm v místě injekce
horečka 39 °C nebo vyšší.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 10000 osob):
Horečka vyšší než 40 °C.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Tyto účinky byly hlášeny velmi vzácně; jejich přesnou četnost výskytu nelze určit.
křeče s horečkou nebo bez ní
mdloby
otok (edém) větší než 5 cm, který se může rozšířit na celou končetinu, do níž byla podána vakcína. Tato reakce se objevuje během 24 až 48 hodin po očkování a spontánně odeznívá během 3–5 dnů. Zdá se, že riziko je závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti černému kašli, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
vyrážka, zarudnutí a kopřivka
otoky krčních, podpažních nebo tříselných uzlin (lymfadenopatie).
Dále byly hlášeny edematózní reakce (otoky) postihující dolní končetiny, pokud byly vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli podány společně s vakcínami proti hemofilové nákaze typu b. Tyto nežádoucí účinky jsou někdy doprovázeny horečkou, bolestí a pláčem. Nejsou doprovázeny kardiorespiračními (srdečními a dechovými) známkami. Tyto nežádoucí účinky odezněly spontánně bez následků během 24 hodin. K tomuto nežádoucímu účinku může dojít, pokud je vakcína Tetraxim podána současně s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b.
syndrom Guillain-Barré (změněná citlivost, ochrnutí) a brachiální neuritida (ochrnutí, závažná
bolest v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin.
U předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2 až 3 dny po
očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
Hypotonicko-hyporeaktivní epizody (hypotonické epizody: pokles energie, hyporeaktivnost: pokles duševní bdělosti).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte vakcínu Tetraxim, pokud si všimnete neobvyklého zbarvení nebo přítomnosti cizích částic.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum1 ...............................................ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)2, 3
Tetani anatoxinum1 ........................................................ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)2, 3
Bordetellae pertussis antigenum
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů
Haemagglutinum filamentosum1 25 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum)
typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu5
typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu5
typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu5
1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al3+)
2 IU: mezinárodní jednotka
3 Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity
4 Pomnoženo na Vero buňkách
5 Nebo ekvivalentní množství antigenu ve vakcíně
Hydroxid hlinitý je obsažen v této vakcíně jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené v určitých vakcínách k urychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny.
- Dalšími složkami jsou: živná půda M 199 bez fenolové červeně (komplexní směs aminokyselin včetně fenylalaninu, minerálních solí, vitamínů a dalších látek, například glukosy), formaldehyd, ledová kyselina octová nebo hydroxid sodný pro úpravu pH, fenoxyethanol, bezvodý ethanol a voda pro injekci.
Vakcína může obsahovat stopové množství glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo
brombutyl) s nasazenou jehlou a krytem jehly (elastomer) – Velikost balení 1 nebo 10.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo
brombutyl) a krytem hrotu (elastomer), s jednou samostatnou injekční jehlou – Velikost balení 1.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo brombutyl) a krytem hrotu (elastomer), se dvěma nebo dvaceti samostatnými injekčními jehlami – Velikost balení 1 nebo 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon Francie
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon Francie
Sanofi-Aventis Zrt. 1225 Budapešť
Campona utca 1. (Harbor Park)
Maďarsko
Tetraxim: Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko, Španělsko
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína Tetraxim je podávána při rekonstituci s vakcínou Act-Hib (konjugovaná vakcína proti
Haemophilus influenzae typu b) následovně:
Protřepejte předplněnou injekční stříkačku, dokud obsah není homogenní, a rekonstituujte vakcínu injekcí suspenze kombinované vakcíny proti difterii, tetanu, acelulární pertusi a poliomyelitidě do injekční lahvičky s práškem konjugované vakcíny proti Haemophilu typu b.
Jemně injekční lahvičku protřepejte, dokud nedojde k rozpuštění prášku. Po rekonstituci je vzhled bělavé, zakalené suspenze normální.
Ihned natáhněte rekonstituovanou suspenzi do injekční stříkačky.
Bělavá, zakalená suspenze musí být použita ihned po rekonstituci a před injekcí musí být protřepána. Po rekonstituci a natažení do injekční stříkačky může dojít k oddělení suspenze na transparentní fázi a gelovitou fázi.
V takovém případě je nutné před podáním opět injekční stříkačku intenzivně protřepat.