ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamolum (18F)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na Vaše vyšetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je VIZAMYL a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit
Jak se VIZAMYL používá
Možné nežádoucí účinky
Jak VIZAMYL uchovávat
Obsah balení a další informace
VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti.
Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. Podává se dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká pozitronová emisní tomografie (PET). Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky. β-amyloidní plaky jsou někdy přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).
Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal.
Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.
jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:
trpíte problémy s ledvinami,
trpíte problémy s játry,
jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
kojíte.
VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze
zobrazení mozku.
Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Případné pochybnosti
konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Pokud jste těhotná
Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika.
Pokud kojíte
Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce. V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré své mateřské mléko. Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a točení hlavy, které by mohly mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo
se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.
VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol). Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.
VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tyto hodnoty může být třeba vzít v úvahu u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto
činnost kvalifikaci. Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku VIZAMYL Vám bude podáno. Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.
Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní injekce) a následně proběhne průplach chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.
K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.
Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny.
Pokud by ale přesto k předávkování došlo, bude Vám poskytnuta vhodná léčba. Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte – možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření:
Alergické reakce – známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.
zrudnutí,
zvýšený krevní tlak.
bolest hlavy,
závratě,
úzkost,
pocit na zvracení (nauzea),
nepříjemný pocit na hrudi,
nízká hladina cukru v krvi (příznaky: hlad, bolest hlavy),
bolesti zad,
pocit horka nebo zimy,
zvýšená rychlost dechu,
bolest v místě vpichu,
bušení srdce (palpitace),
bolest ve svalech nebo v kostech,
třas (tremor),
nateklá až opuchlá kůže,
horečka,
zrychlené dýchání (hyperventilace),
změněné vnímání chutí,
točení hlavy (vertigo),
omezené hmatové vjemy a vnímání,
pocit únavy nebo slabosti,
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci,
porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech,
zvracení,
snížená citlivost zejména kůže a obličeje,
krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů (druh bílých krvinek) v krvi,
napětí kůže.
Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace jsou určeny pouze odborníkům.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za
‚EXP‘.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.
Léčivou látkou je flutemetamolum (18F). Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (18F), jehož aktivita k referenčnímu času je 400 MBq.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
VIZAMYL je čirý bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách. Každá injekční lahvička je uložená v kontejneru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GE Healthcare AS
Nycoveien 1 NO-0485 Oslo
Norsko
Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Itálie
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Francie
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Rakousko
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Španělsko
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Itálie |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes Francie
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Španělsko
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Španělsko
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180 Finsko
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgie
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Německo
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Itálie
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrnúdajůopřípravkumá být součástí balení}.