ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dacogen
decitabine
decitabinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Dacogen a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
Jak se Dacogen používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Dacogen uchovávat
Obsah balení a další informace
Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů. Obsahuje léčivou látku „decitabin“.
Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie“ neboli „AML“. Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky. Dacogen dostanete v případě první diagnózy AML. Je
určen pouze pro dospělé.
Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu. Také tyto buňky zabíjí.
Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud kojíte.
Nejste-li si jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
nízký počet krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek,
infekci,
onemocnění jater,
závažnou poruchu funkce ledvin,
onemocnění srdce.
Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dacogen může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve. Toto vyšetření zjišťuje:
zda máte dostatek krvinek a
zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Dacogen není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Je to proto, že Dacogen může ovlivnit způsob, jakým
některé jiné léčivé přípravky působí. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí
Dacogen.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti. Pokud můžete otěhotnět, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Dacogen požádá o provedení
těhotenského testu. Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Nekojte, pokud používáte Dacogen. Je to proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.
Muži musejí během používání přípravku a po 3 měsíce od ukončení jeho používání používat účinnou antikoncepční metodu.
Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepční metodu.
Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Při užívání přípravku Dacogen se můžete cítit unavený(á) nebo slabý(á). Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce. Po přípravě léčivo rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol draslíku v dávce, tj. v podstatě je “bez draslíku”.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. Po přípravě léčivo obsahuje 13,8 – 138 mg 0,6 – 6 mmol sodíku
v dávce, což odpovídá 0,7 – 7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Dacogen Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou školeni v podávání tohoto přípravku.
Dávku přípravku Dacogen stanoví lékař. Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku. To se nazývá „léčebný cyklus“ a opakuje se každé 4 týdny. Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
Roztok se podává do žíly (jako infuze). Bude to trvat jednu hodinu.
Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky, aby je podle toho mohl léčit.
Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín. Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Horečka: může být příznakem infekce způsobené nízkou hladinou bílých krvinek (velmi častá).
Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie“ (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění [s neznámou četností výskytu]) nebo kardiomyopatie (onemocnění srdce [méně časté]), která může být doprovázena otokem kotníků, rukou, nohou a chodidel.
Krvácení: včetně krve ve stolici. To může být známkou krvácení do žaludku nebo střeva (časté).
Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy, křeče (epileptické), necitlivost nebo slabost kterékoli části těla. Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
Obtíže s dýcháním, otok rtů, svědění nebo vyrážka: může se jednat o alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) (časté).
Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, potíže s dýcháním, vyrážku, snížené množství moči, hypotenzi (nízký krevní tlak), otoky rukou nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné motnosti (není známo).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli závažný nežádoucí účinek uvedený výše, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
infekce močových cest;
jiné infekce na jakékoli části těla způsobené bakteriemi, viry nebo plísněmi;
krvácení nebo snadná tvorba modřin – může jít o známky poklesu počtu krevních destiček (trombocytopenie);
pocit únavy nebo bledost – může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
vysoká hladina cukru v krvi;
bolest hlavy;
krvácení z nosu;
průjem;
zvracení;
pocit na zvracení;
horečka;
abnormální jaterní funkce.
infekce krve způsobená bakteriemi - může jít o známky poklesu počtu bílých krvinek;
bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
vředy v ústech nebo na jazyku;
vysoké hladiny bilirubinu v krvi.
pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
onemocnění srdečního svalu
červené vyvýšené bolestivé skvrny na kůži, horečka, zvýšení počtu bílých krvinek - může jít o známky „akutní febrilní neutrofilní dermatózy“ nebo „Sweetova syndromu“.
infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem. Zánět tenkého a tlustého střeva může vést k septickým komplikacím a být spojen s úmrtím.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku. Takto připravený zředěný roztok lze před podáním uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C).
Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Léčivou látkou je decitabinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje decitabinum 50 mg.
Po rekonstituci za použití 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu 5 mg decitabinu.
Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH). Viz bod 2.
Dacogen bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag OY
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice. Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro na injekci. Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3. Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále
zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
Rekonstituovaný roztok se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.