Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

TachoSil
human fibrinogen, human thrombin

Příbalová informace: Informace pro uživatele


TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo

fibrinogenum humanum/thrombinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.


V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je TachoSil a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat

  3. Jak se TachoSil používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek TachoSil uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


    1. Co je TachoSil a k čemu se používá


      Jak TachoSil působí?

      Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin.

      Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou. Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť. TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna. V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.


      K čemu se TachoSil používá?

      TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a

      k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.

    2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Nepoužívejte TachoSil:

      - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření


      TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy. Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.


      Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil. Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.

      Jestliže přípravek TachoSil po chirurgickém zákroku v oblasti dutiny břišní přilne k okolním tkáním, může v operovaném místě dojít k tvorbě jizevnatých tkání. Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné přilnutí povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci (ucpání).


      Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plasmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.


      Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 je

      velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního

      systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).


      Sledovatelnost

      Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

      podaného přípravku a číslo šarže.


      Další léčivé přípravky a TachoSil

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které

      možná budete užívat.


    3. Jak se TachoSil používá


      Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku. Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány. Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání. TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.


    4. Možné nežádoucí účinky


      Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


      TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny. Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve. Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce. V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.


      Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.


      Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.


      U některých pacientů se po použití přípravku TachoSil při chirurgickém zákroku mohou utvořit jizevnaté tkáně. Po chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní může rovněž dojít k obstrukci střev a bolesti břicha. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit). Aby se toto riziko snížilo, váš operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění operovaného místa.

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

      případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

      Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích účinkůuvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


    5. Jak TachoSil uchovávat


      Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


      Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


      Uchovávejte při teplotě do 25°C.


      Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


    6. Obsah balení a další informace Co TachoSil obsahuje


Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.