Příbalová informace: informace pro pacienta Tadalafil Xantis 2,5 mg potahované tablety tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Tadalafil Xantis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Xantis užívat

  3. Jak se přípravek Tadalafil Xantis užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Tadalafil Xantis uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Tadalafil Xantis a k čemu se používá

     
     

     Tadalafil Xantis je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Xantis se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

     
     

     Tadalafil Xantis obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Xantis napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Xantis pro Vás není určen.

     
     

     Je nutno poznamenat, že Tadalafil Xantis není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Xantis užívat Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis:

• jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků („nitráty“) užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

• trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.

• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

• trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

• máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

• leukémii (rakovina krevních buněk).

• deformaci pohlavního údu.

• vážné onemocnění jater.

• vážné onemocnění ledvin.

  
  

  Není známo, zda je přípravek Tadalafil Xantis účinný u pacientů, kteří podstoupili:

• operaci pánve.

• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Xantis a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Xantis užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Xantis není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Xantis není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Xantis, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Xantis. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

• jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

• riocigvát.

• inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

• přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění) a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

• fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

• rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

• jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

  
  

  Přípravek Tadalafil Xantis s pitím a alkoholem

  Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Xantis účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

  
  

  Plodnost

  Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

  
  

  Přípravek Tadalafil Xantis obsahuje laktózu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  1. Jak se přípravek Tadalafil Xantis užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Tablety přípravku Tadalafil Xantis jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

     
     

     Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.

     
     

     Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis častěji než jednou denně.

     
     

     Užívání přípravku Tadalafil Xantis jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

     
     

     Tadalafil Xantis užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.

     
     

     Je nutno poznamenat, že Tadalafil Xantis není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

     
     

     Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Xantis, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

     
     

     Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Xantis, než jste měl

     Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

     
     

     Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Xantis

     Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Xantis více než jednou denně.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

• bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).

• priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Xantis (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

• náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu). Další hlášené nežádoucí účinky:

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

  
  

  Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek tadalafil, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

• migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

  
  

  Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Tadalafil Xantis uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Tadalafil Xantis obsahuje

• Léčivou látkou je tadalafilum.

  Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Laktóza

Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Hyprolosa

Polysorbát 80 Magnesium-stearát

Potahová vrstva: Hypromelóza 2910 (E464) Monohydrát laktózy

Oxid titaničitý (E171) Triacetin

Mastek (E553b)

Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Tadalafil Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Xantis 2,5 mg: oranžovo-žlutá potahovaná tableta ve tvaru kapky, bikonvexní, označená „T 2” na jedné straně a bez označení na straně druhé, dlouhá 8,2 mm a široká 4,1 mm.

Tadalafil Xantis 2,5 mg: dostupný v blistrech obsahujících 4, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 84, 90,

100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou 5, EUROSURE TOWER,

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia Kypr

Výrobce

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Aven 15351 Pallini Attiki Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Tadalafil Xantis

Slovenská republika: TADALAFIL XANTIS 2,5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 5. 2022