ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
levodopa, carbidopa, entacapone
levodopum/carbidopum/entacaponum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)
máte nádorové onemocnění nadledvin
užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)
jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)
jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)
máte těžké onemocnění jater.
PředužitímpřípravkuLevodopa/Carbidopa/EntacaponeOrionseporaďtesesvýmlékařemnebo lékárníkem,jestližemátenebojsteněkdyvminulostiprodělal(a):
srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo cév
astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
žaludeční vředy nebo křeče
jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva
některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.
Obraťtesenasvéholékaře,jestližeužíváte:
antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)
lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může tyto reakce zhoršovat.
Obraťtesenasvéholékaře,jestližeběhemléčbyLevodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion:
se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem
cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)
se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti
se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater
chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion“.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Vášlékařmožnábudemuset přehodnotitVašiléčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese
rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění
adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí
noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku
apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí
papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně s přípravky obsahujícími železo. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě).
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělíastaršípacienti:
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokuddo užitíVašídalšídávkyzbývávícenež1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Pokuddo užitíVašídalšídávkyzbýváméněnež1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmičasté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea)
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, vyrážky
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest.
Méněčasté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
- neschopnost se vymočit.
Neníznámo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.
Rovněžbylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:
hepatitida (zánět jater)
svědění.
Můžetezaznamenatnásledujícínežádoucíúčinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.
Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol (E421) a povidon K30 (E1201).
Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E422), hypromelóza, magnesium- stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 50“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261