ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Roclanda
latanoprost / netarsudil
latanoprostum/netarsudilum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Roclanda a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roclanda používat
Jak se přípravek Roclanda používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Roclanda uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Roclanda obsahuje léčivé látky latanoprost a netarsudil. Latanoprost patří do skupiny léčiv zvané „analoga prostaglandinu“. Netarsudil patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory Rho-kinázy“. Účinkují tak, že různými způsoby snižují množství tekutiny v oku a tím snižují tlak uvnitř oka.
Přípravek Roclanda se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí očním onemocněním zvaným glaukom (zelený zákal) nebo kteří mají zvýšený tlak uvnitř oka. Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo netarsudil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Roclanda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si myslíte, že
se na Vás vztahuje některý z těchto stavů:
Pokud máte problémy se suchýma očima;
Pokud máte těžké astma nebo astma, které není zcela kontrolované;
Pokud jste prodělal(a) nebo v současné době proděláváte virovou infekci oka způsobenou
virem herpes simplex.
Přípravek Roclanda nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Přípravek Roclanda se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože není známo, zda je
v této věkové skupině bezpečný nebo účinný.
Přípravek Roclanda může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, zejména o jakýchkoliv lécích, které obsahují další analog prostaglandinu, např. latanoprost.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná, přípravek Roclanda nepoužívejte.
Bezprostředně po použití přípravku Roclanda můžete zaznamenat rozmazané nebo neobvyklé vidění.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se vidění nezlepší.
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky
a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Roclanda používejte pouze do očí (oční podání).
Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka jednou denně večer. Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas. Přípravek nepoužívejte častěji než jednou denně.
Před zahájením podání si umyjte ruce.
Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte hrotu kapátka prstem. Mohlo by dojít
k infikování očních kapek.
Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch. Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se hrot kapátka nedostane s ničím do kontaktu.
Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Zakloňte hlavu.
Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“.
Sem bude třeba kápnout kapku.
Přibližte hrot kapátka do blízkosti oka. Pokud to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.
Nedotýkejte se hrotem kapátka oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů. Mohlo
by dojít k infikování očních kapek.
Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Roclanda.
Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka. Pokud kapka mine oko, pokuste se o aplikaci znovu.
Přitiskněte prst ke koutku oka u nosu. Podržte 1 minutu a mějte přitom zavřené oko.
i u druhého oka.
Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
Vložte lahvičku zpět do krabičky, aby byly kapky chráněny před světlem, dokud je nebudete znovu potřebovat.
použijte přípravek Roclanda. Pokud používáte oční mast, použijte ji nakonec.
Propláchněte oko teplou vodou. Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další
kapku.
Pokračujte další dávkou dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Do postiženého oka nekapejte více než jednu kapku denně.
Přípravek Roclanda nepřestávejte používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud
přestanete přípravek Roclanda používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke
ztrátě zraku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při použití přípravku Roclanda a dalších léčivých přípravků s obsahem latanoprostu a netarsudilu byly
hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Účinky v oblasti oka:
zarudnutí oka; jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání
kapek; postupné zvětšování množství hnědého pigmentu v barevné části oka (duhovce) vedoucí ke změně barvy oka; postupné zintenzivnění barvy (ztmavnutí), délky, tloušťky a počtu očních řas.
Účinky v oblasti oka:
infekce nebo zánět oka; suché oči nebo malé trhliny ve vrstvě či tekutině na
povrchu oka; výtok z oka; svědění víček; zakalení oka a mírné zhoršení zraku;
bolest oka; pocit písku nebo cizího tělesa v oku; celkové zarudnutí oka krátce po podání kapek; bodové zarudnutí oka nebo zarudnutí ve tvaru skvrny; zánět spojivek (zánět oka nebo vystupující krevní cévy) alergického původu; slzení očí; otok kolem oka; tvorba krust na okrajích víček; rozmazané vidění.
Celkové nežádoucí účinky
zarudnutí či svědění kůže na tváři
Účinky v oblasti oka:
zvýšený tlak tekutiny uvnitř oka; zánět barevné části oka (duhovky); vyklenutí
duhovky; nadměrná tvorba záhybů průhledné vrstvy nad okem, kde se spojuje se spodním očním víčkem; slepota; rozmazané či dvojité vidění a vidění s halo efekty; ucpaný slzný kanálek; malé barevné skvrny na povrchu oka; suché oči; suché oči způsobené zánětem žláz očních víček; oční alergie; lesklé/skelné
oči; únava; necitlivost nebo pálení v očích; abnormální otočení dolního víčka
ven; ztráta očních řas; oční onemocnění související s cukrovkou; zvýšená
citlivost na světlo; změna barvy kůže očního víčka.
Nežádoucí účinky v jiných částech těla
pocit ucpaného nosu; krvácení z nosu; nepříjemné pocity a bolest v oblasti
nosu; bolest hlavy; závratě; zvracení; zarudnutí či svědění kůže; suchá kůže; ztluštění kůže; bolest svalů nebo křeče nebo slabost; bolest kloubů; bolest čelisti; povrchové poškození pokožky; zánět chrupavky; bolest na hrudi (angina pectoris); uvědomění si srdečního rytmu (bušení srdce); astma; dechová nedostatečnost (dušnost).
Účinky v oblasti oka:
otok nebo poškrábání s poškozením povrchu oka; otok kolem oka ; řasy
rostoucí ve špatném směru nebo další řada řas; zjizvení povrchu oka; tekutinou vyplněný útvar uvnitř zbarvené části oka (cysta na duhovce); kožní reakce na očních víčkách; ztmavnutí kůže na očních víčkách; virová infekce oka způsobená virem herpes simplex.
Nežádoucí účinky v jiných částech těla
zhoršení astmatu; silné svědění kůže
Účinky v oblasti oka:
vzhled vpadlého oka (prohloubení oční jamky)
Nežádoucí účinky v jiných částech těla
zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří mají také srdeční onemocnění
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou latanoprostum a netarsudilum. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum
50 mikrogramů a netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).
Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Roclanda obsahuje benzalkonium-chlorid“), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Přípravek Roclanda je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje 1 nebo 3 lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finsko
Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited | |||
Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, | |||
Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Irsko | |||
a
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393
Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 485
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)