Příbalová informace: informace pro pacienta

Latuda 18,5 mg potahované tablety Latuda 37 mg potahované tablety Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Latuda a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat

1. Jak se přípravek Latuda užívá

2. Možné nežádoucí účinky

3. Jak přípravek Latuda uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Latuda a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Latuda obsahuje léčivou látku lurasidon, která patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých (ve věku 18 let a starších)

   a dospívajících ve věku 13–17 let. Lurasidon působí tak, že blokuje receptory v mozku, které na sebe vážou látky dopamin a serotonin. Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie. Tím, že lurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje výskyt příznaků schizofrenie.

   
   

   Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí. Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat Neužívejte přípravek Latuda:

   • jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6)

   • užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například:

     • přípravky k léčbě infekce způsobené houbami (plísněmi), jako jsou itrakonazol,

       ketokonazol (s výjimkou šampónu), posakonazol nebo vorikonazol

     • přípravky k léčbě infekce, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo telithromycin

     • přípravky k léčbě infekce HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir,

       ritonavir a sachinavir

     • přípravky k léčbě chronického zánětu jater, jako jsou například boceprevir a telaprevir

     • přípravek k léčbě deprese – nefazodon

     • přípravek k léčbě tuberkulózy – rifampicin

     • přípravky k léčbě epileptických záchvatů, jako jsou například karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

     • rostlinný přípravek k léčbě deprese – třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

       
       

       Upozornění a opatření

       Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek. Pokud budete mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.

       
       

       Před užitím přípravku Latuda nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to zvláště v případě, že:

   • trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním

   • máte Parkinsonovu chorobu nebo demenci

   • bylo Vám někdy diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou teplotu a ztuhlost svalů (rovněž známé jako neuroleptický maligní syndrom) nebo pokud jste někdy trpěl(a) ztuhlostí, třesem nebo problémy s pohyblivostí (extrapyramidové symptomy) nebo abnormálními pohyby jazyka či obličeje (tardivní dyskineze). Je nutné, abyste si uvědomil(a), že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem

   • máte srdeční onemocnění nebo jste léčen(a) na srdeční onemocnění, které způsobuje sklon k nízkému krevnímu tlaku, zvláště pokud máte v rodině výskyt nepravidelného srdečního tepu (včetně prodloužení intervalu QT)

   • jste dříve prodělal(a) záchvaty (křeče) nebo epilepsii

   • jste dříve trpěl(a) tvorbou krevních sraženin nebo pokud je/byl někdo ve Vaší rodině náchylný k tvorbě krevních sraženin, protože léky na schizofrenii jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin

   • máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící

     menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce

   • máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky

   • máte sníženou funkci ledvin

   • máte sníženou funkci jater

   • zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti

   • zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby

   • máte závislost na opioidech (léčenou buprenorfinem) nebo silnou bolest (léčenou opioidy) nebo deprese nebo jiné stavy léčené antidepresivy. Užívání těchto léků spolu s přípravkem Latuda může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Latuda“).

     
     

     Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, oznamte to svému lékaři, protože možná bude chtít upravit Vaši dávku, pečlivěji Vás sledovat nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Latuda.

     
     

     Děti a dospívající

     Tento lék nepodávejte dětem mladším 13 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Latuda

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité v případě, že užíváte:

   • jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku

   • přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní

     tlak

   • přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa), protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky

   • přípravky obsahující deriváty ergotových alkaloidů (používané k léčbě migrén) a jiná léčiva obsahující terfenadin a astemizol (slouží k léčbě senné rýmy a jiných alergických onemocnění), cisaprid (slouží k léčbě zažívacích obtíží), pimozid (slouží k léčbě psychiatrických onemocnění), chinidin (slouží k léčbě srdečních onemocnění), bepridil (slouží k léčbě bolesti na hrudi)

   • léky obsahující buprenorfin (používané k léčbě závislosti na opioidech) nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) nebo antidepresiva, jako jsou moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Latuda a mohou se u vás objevit příznaky, jako jsou nedobrovolné rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), halucinace, kóma (bezvědomí), nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Při výskytu takových příznaků kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku takového přípravku změnit během léčby přípravkem Latuda.

     
     

     Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující přípravky:

   • diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

   • erythromycin (k léčbě infekcí)

   • flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)

   • verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi).

     
     

     Hladinu lurasidonu v krvi mohou snižovat následující přípravky:

   • amprenavir, efavirenz, etravirin (k léčbě infekce HIV)

   • aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

   • armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)

   • bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo vředů na prstech)

   • nafcilin (k léčbě infekcí)

   • prednison (k léčbě zánětlivých onemocnění)

   • rufinamid (k léčbě epileptických záchvatů).

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku přípravku Latuda změnit.

     
     

     Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem

     Při užívání tohoto přípravku se vyhněte požívání alkoholu. Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.

     Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek. Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.

     
     

     Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat. Je to z toho důvodu, že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, mohou objevit následující příznaky:

   • třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem

     potravy.

     
     

     Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

     
     

     Není známo, zda lurasidon přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.

     
     

     Přípravek Latuda obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jednu tabletu, to znamená, že je

     v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Latuda užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:

   • jak reagujete na stanovenou dávku

   • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)

   • zda máte problémy s játry nebo ledvinami.

     
     

     Dospělí (ve věku 18 let a starší)

     Doporučená počáteční dávka přípravku je 37 mg jednou denně.

     Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně. Maximální dávka nesmí překročit 148 mg jednou denně.

     
     

     Dospívající ve věku 13–17 let

     Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně.

     Váš lékař může dávku zvýšit nebo snížit v rozsahu dávek 37 až 74 mg jednou denně. Maximální denní dávka nesmí překročit 74 mg.

     
     

     Jak se přípravek Latuda užívá

     Tabletu(y) polykejte celou(é) s vodou, aby se zamaskovala její(ich) hořká chuť. Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování. Tento léčivý přípravek musíte užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho lepší působení.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Můžete pociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce. Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, obraťte se na svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latuda

     Pokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí. Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to neřekne lékař, protože by se Vám mohly příznaky onemocnění vrátit.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

   • závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy pokles krevního tlaku (přecitlivělost). Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány často (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

   • závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie (Stevensův-Johnsonův

     syndrom). Četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa

   • horečka, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí. Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom. Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

   • krevní sraženiny v žilách, zvláště v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

     
     

     U dospělých se mohou také objevit následující nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

   • pocit neklidu a neschopnost v klidu sedět

   • nevolnost (pocit na zvracení)

   • nespavost.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

   • Parkinsonismus: tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé, uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání jako odpověď na poklepání na čelo (abnormální reflex)

   • problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové

     symptomy (EPS), které obvykle zahrnují neobvyklé, bezúčelné a mimovolní pohyby svalů

   • rychlý srdeční puls

   • zvýšený krevní tlak

   • závrať

   • svalové křeče a ztuhlost

   • zvracení

   • průjem

   • bolest v zádech

   • vyrážka a svědění

   • trávicí potíže

   • sucho v ústech nebo nadměrné slinění

   • bolest břicha

   • spavost, únava, neklid a úzkost

   • zvýšení tělesné hmotnosti

   • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech

   • zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech.

   • snížená chuť k jídlu.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

   • nesrozumitelná mluva

   • noční můry

   • polykací obtíže

   • podráždění sliznice žaludku

   • náhlé pocity úzkosti

   • konvulze (záchvaty křečí)

   • bolest na hrudi

   • bolest svalů

   • přechodná ztráta vědomí

   • točení hlavy

   • abnormální nervové impulzy v srdci

   • pomalý srdeční puls

   • bolest kloubů

   • obtíže při chůzi

   • rigidní (ztuhlé) držení těla

   • zvýšená hladina prolaktinu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšení některých jaterních enzymů, vše zjištěno v krevních testech

   • krevní tlak klesá při vstávání, což může způsobit mdloby

   • nachlazení

   • návaly horka

   • rozmazané vidění

   • pocení

   • bolest při močení

   • nekontrolovatelné (mimovolní) pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)

   • nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby,

     záchvaty a kóma (hyponatremie)

   • nedostatek energie (letargie)

   • plynatost (větry)

   • bolest krku

   • problémy s erekcí

   • bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace

   • snížené hladiny červených krvinek (které v těle přenáší kyslík).

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

   • rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken (myoglobinu) do krevního řečiště; projevuje se jako svalová bolest, nevolnost, zmatenost, abnormální srdeční puls a rytmus a případně tmavá moč

   • zvýšený počet eosinofilů (typ bílých krvinek)

   • otok pod povrchem kůže (angioedém).

   • úmyslné sebepoškození

   • cévní mozková příhoda

   • selhání ledvin

   • snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí)

   • bolest prsů, vylučování mléka z prsů

   • náhlé úmrtí.

     
     

     Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

   • snížené hladiny podskupiny bílých krvinek (neutrofilů)

   • porucha spánku

   • u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení

   • abnormální zvětšení prsu

     
     

     U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.

     
     

     U dospívajících se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

   • pocit neklidu a neschopnosti v klidu sedět

   • bolest hlavy

   • spavost

   • nevolnost (pocit na zvracení).

     Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

   • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

   • abnormální sny

   • potíže se spánkem, napětí, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), úzkost

     a podrážděnost

   • fyzická slabost, únava

   • deprese

   • psychotická porucha: tento lékařský termín popisuje mnoho duševních chorob, které způsobují abnormální myšlení a vnímání; lidé s psychózami ztrácejí kontakt se skutečností

   • příznaky schizofrenie

   • poruchy pozornosti

   • točení hlavy

   • abnormální mimovolní pohyby (dyskineze)

   • neobvyklý svalový tonus, včetně tortikolitidy (křečovité sklonění hlavy na jednu stranu)

     a mimovolní odchylky očí směrem vzhůru

   • Parkinsonismus: tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé, uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání jako odpověď na poklepání na čelo (abnormální reflex)

   • rychlý srdeční puls

   • potíže s vyprazdňováním střev (zácpa)

   • sucho v ústech nebo nadměrné slinění

   • zvracení

   • pocení

   • ztuhlost svalů

   • problémy s erekcí

   • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech

   • zvýšená hladina prolaktinu (hormonu) v krvi zjištěná v krevních testech

   • přírůstek nebo ztráta tělesné hmotnosti.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

   • hypersenzitivita (alergická reakce)

   • nachlazení, infekce krku a nosu

   • snížená aktivita štítné žlázy, zánět štítné žlázy

   • agresivní chování, impulzivní chování

   • apatie

   • zmatenost

   • depresivní nálada

   • oddělení normálních mentálních procesů (disociace)

   • halucinace (sluchové nebo vizuální)

   • vražedné myšlenky

   • potíže se spaním

   • zvýšená nebo snížená sexuální touha

   • nedostatek energie

   • změny duševního stavu

   • obsedantní myšlenky

   • pocit akutní a zneschopňující úzkosti (panický záchvat)

   • mimovolní pohyby, které neslouží žádnému účelu (psychomotorická hyperaktivita)

   • hyperaktivita svalů v těle (hyperkinezie), neschopnost odpočinku (neklid)

   • nekontrolovatelné nutkání pohybovat nohama (syndrom neklidných nohou), nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)

   • porucha spánku

   • úmyslné sebevražedné myšlenky

   • abnormální myšlení

   • nestabilita (točení hlavy)

   • změna chuti

   • poškození paměti

   • abnormální pocit na kůži (parestézie)

   • pocit připomínající utažení těsné pásky okolo hlavy (tenzní bolesti hlavy), migréna

   • obtíže očí při zaostřování, rozmazané vidění

   • zvýšená citlivost sluchu

   • palpitace, změny srdečního rytmu

   • krevní tlak klesá při vstávání, což může způsobit mdloby

   • zvýšený krevní tlak

   • bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše

   • nefunkční nebo nedostatečná tvorba slin

   • průjem

   • špatné trávení

   • suché rty

   • bolest zubů

   • částečná nebo úplná absence vlasů, abnormální růst vlasů

   • vyrážka, kopřivka

   • svalové křeče a ztuhlost, bolesti svalů

   • bolesti kloubů, bolesti paží a nohou, bolest čelisti

   • přítomnost bilirubinu v moči, přítomnost bílkovin v moči, ukazatel vypovídající o funkci ledvin

   • bolest nebo obtíže při močení, časté močení, poruchy ledvin

   • sexuální dysfunkce

   • potíže s ejakulací

   • abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů

   • chybějící nebo nepravidelná menstruace

   • vydávání nekontrolovaných zvuků a provádění nekontrolovaných pohybů (Tourettův syndrom)

   • zimnice

   • problémy s chůzí

   • malátnost

   • bolest na hrudi

   • horečka

   • úmyslné předávkování

   • účinky na funkci štítné žlázy zjištěné v krevních testech, zvýšený cholesterol v krvi, zvýšené hladiny triacylglycerolů v krvi, snížení hladiny vysokodenzitního lipoproteinu, snížení hladiny nízkodenzitního lipoproteinu zjištěné v krevních testech

   • zvýšení hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), zvýšení hladiny inzulinu v krvi, zvýšení některých jaterních enzymů (ukazatel vypovídající o funkci jater) zjištěné v krevních testech

   • zvýšení nebo snížení hladiny testosteronu v krvi, zvýšení hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu v krvi zjištěné v krevních testech

   • změny elektrokardiogramu

   • snížení hladiny hemoglobinu, snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) zjištěné

     v krevních testech.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Latuda uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Latuda obsahuje

• Léčivou látkou je lurasidonum.

  Jedna 18,5mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg. Jedna 37mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg Jedna 74mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg

• Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E

  172) (přítomný v 74mg tabletách), indigokarmín (E 132) (přítomný v 74mg tabletách) a karnaubský vosk (E 903).

  
  

  Jak přípravek Latuda vypadá a co obsahuje toto balení

• Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety

  s vyraženým „LA“

• Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým

  „LB“

• Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým

„LD“

Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181

Rome Itálie

Výrobce

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Itálie

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

agentury pro léčivé přípravky .