ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tractocile
atosiban
6,75MG/0,9ML INJ SOL 1X0,9ML
| Velkoobchod: | 556,78 Kč |
| Maloobchodní: | 793,26 Kč |
| Uhrazen: | 514,04 Kč |
37,5MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML
| Velkoobchod: | 1 758,07 Kč |
| Maloobchodní: | 2 353,95 Kč |
| Uhrazen: | 802,73 Kč |
atosibanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat
Jak se přípravek Tractocile používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tractocile uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tractocile obsahuje atosiban. Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky, která vyvolává děložní stahy.
jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila
jste 30. týden těhotenství nebo více.
jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.
- jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
jestliže trpíte stavem, kterému se říká “závažná preeklampsie” a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.
jestliže se u Vás zjistí stav zvaný “eklampsie”, což je něco jako “závažná preeklampsie” s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.
jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).
jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.
Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem:
jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).
jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
jestliže čekáte více než jedno dítě.
jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až
třikrát.
jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.
jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou
léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.
Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Přípravek Tractocile Vám v porodnici podá lékař, sestra nebo porodní asistentka, kteří rozhodnou, kolik léku potřebujete, a také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Tracctocile se aplikuje do žíly (nitrožilně) a to postupně ve třech fázích:
První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do
chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.
K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy. Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.
Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru. U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
pocit nevolnosti
Časté (postihují1až10uživatelůze100)
bolest hlavy
pocit závratě
návaly horka
pocit nemoci (zvracení)
zvýšená tepová frekvence
nízký krevní tlak. Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
reakce v místě vpichu
vysoká hladina cukru v krvi
Méně časté (postihují méněnež1uživatele ze 100)
vysoká teplota (horečka)
nespavost
svědění
vyrážka
Vzácné (postihují méněnež1 uživatele z 1000)
snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
alergické reakce
Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak, může dojít k dušnosti nebo otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
Léčivou látkou je atosiban.
Jedna injekční lahvička přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 6,75 mg atosibanum v 0,9 ml.
Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic. Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Dánsko
Tel: +45 88 33 88 34
Výrobce
Ferring GmbH | ||
Wittland 11 | ||
D-24109 Kiel | ||
Nemecko | ||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél : +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 -1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Telefon: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
(viz též bod 3)
Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Tractocile se aplikuje nitrožilně, a to postupně ve třech fázích:
První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné
minuty.
Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v dávce
8 ml/ hod.
Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury.