ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Epidyolex
cannabidiol
cannabidiolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat
Jak se přípravek Epidyolex užívá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Epidyolex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi.
Epidyolex se používá v kombinaci s klobazamem nebo bez klobazamu a s jinými antiepileptickými léky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při dvou vzácně se vyskytujících onemocněních nazývaných syndrom Dravetové a Lennoxův-Gastautův syndrom. Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
Epidyolex se také používá v kombinaci s jinými antiepileptiky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při genetické poruše zvané komplex tuberózní sklerózy (TSC). Lze jej použít u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
jestliže jste alergický(á) na kanabidiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže lékař určí, že máte abnormální jaterní krevní testy.
Před užitím přípravku Epidyolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) jaterní potíže, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku přípravku Epidyolex změnil, nebo může lékař rozhodnout, že přípravek Epidyolex pro
Vás není vhodný.
Lékař Vám může před zahájením užívání tohoto přípravku provést krevní testy pro kontrolu funkce jater, protože Epidyolex může způsobovat jaterní problémy. Jestliže játra nefungují správně, bude možná nutné léčbu ukončit.
jestliže zaznamenáte neobvyklé změny nálady nebo chování nebo se u Vás objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice (viz bod 4).
Epidyolex může způsobovat ospalost. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, jako např. jízda na kole, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Epidyolex působí.
jestliže jste náhle přestal(a) přípravek Epidyolex užívat.
jestliže se Vaše záchvaty vyskytují častěji nebo jestliže u Vás dojde během užívání přípravku
Epidyolex k těžkému záchvatu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
jestliže zaznamenáte úbytek tělesné hmotnosti nebo nejste schopen/schopna přibrat. Váš lékař bude sledovat vaši tělesnou hmotnost a vyhodnotí, zda máte v léčbě přípravkem Epidyolex
pokračovat.
Epidyolex se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Epidyolex s určitými dalšími léčivými přípravky může způsobovat nežádoucí účinky, ovlivňovat působení dalších léčivých přípravků nebo ovlivňovat působení přípravku Epidyolex. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat další léčivé přípravky, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Uvědomte svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léků, protože může být nutné jejich dávku upravit:
další léky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam, fenytoin,
stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů
další léky k léčbě TSC, včetně everolimu nebo takrolimu
přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol
mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin)
morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti)
efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS)
theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
kofein (lék používaný u dětí, která mají potíže s dýcháním)
propofol (anestetikum používané u pacientů podstupujících chirurgický výkon)
simvastatin, fenofibrát, gemfibrozil (léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu/tuků)
enzalutamid (k léčbě karcinomu prostaty)
bupropion (lék, který pomáhá s odvykáním kouření nebo při léčbě obezity)
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (bylinný přípravek užívaný k léčbě mírné úzkosti)
léky určené k léčbě bakteriálních infekcí, např. rifampin, klarithromycin a erythromycin.
Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta). Pokud užíváte přípravek Epidyolex s jídlem, je potřeba ho, pokud je to možné, užívat s podobným typem jídla (např. s
podobným obsahem tuku). (Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství nemáte přípravek Epidyolex užívat, pokud lékař neusoudí, že jeho přínos převáží nad jeho potenciálními
riziky.
Během užívání přípravku Epidyolex nekojte, protože přípravek Epidyolex pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem o řízení dopravních prostředků a obsluze strojů nebo o dětských
aktivitách, jako je jízda na kole nebo jiné sporty, protože po užití tohoto přípravku se můžete cítit ospalý(á).
Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši
pozornost a plnou kontrolu, dokud nezjistíte, zda Vaše schopnost provádět tyto činnosti není narušena.
Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.
Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu, což odpovídá 10 % v/v bezvodého ethanolu, tj. až 691,3 mg ethanolu v maximální jednotlivé dávce přípravku Epidyolex (12,5 mg/kg) u dospělého s tělesnou hmotností 70 kg (9,9 mg ethanolu/kg). U dospělého s tělesnou hmotností 70 kg to odpovídá 17 ml piva nebo 7 ml vína v jedné dávce.
Tento lék obsahuje 0,0003 mg/ml benzylalkoholu, což odpovídá 0,0026 mg v maximální dávce přípravku Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg v jedné dávce u dospělé osoby s tělesnou hmotností 70 kg).
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Epidyolex je perorální roztok (tekutina určená k podání ústy). Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1 ml nebo 5 ml).
Lékař Vám dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti. Je možné, že začnete s nízkou dávkou, kterou Vám lékař bude postupně časem zvyšovat. Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá. Pokud je to možné, pokuste se užívat přípravek Epidyolex stále stejně buď s jídlem nebo bez něj, a v souladu se svým denním režimem, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku. Pokud užíváte přípravek Epidyolex s jídlem, je třeba ho, pokud je to možné, užívat s podobným typem jídla (např. s podobným obsahem tuku).
V případě potřeby lze přípravek Epidyolex podávat nazogastrickou sondou (zavedenou nosem do žaludku) nebo gastrostomickou sondou (zavedenou skrz břišní stěnu do žaludku). Váš lékař Vám vysvětlí, jak při tom postupovat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže máte potíže s játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku
upravil.
Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař. Návod k perorálnímu podání (podání ústy) přípravku Epidyolex
Balení přípravku obsahuje následující součásti:
lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
plastový sáček obsahující dvě 1 ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
plastový sáček obsahující dvě 5 ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Do balení je přiložena jedna náhradní stříkačka od každé velikosti pro případ, že se první stříkačka poškodí nebo ztratí.
Otevřete sáček se správnou perorální stříkačkou k odměření Vaší dávky.
Pokud je Vaše dávka 1 ml (100 mg) nebo nižší, použijte menší 1 ml stříkačku.
Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5 ml stříkačku.
Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5 ml stříkačku více než jednou. V tom případě dávejte pečlivý pozor na to, kolikrát jste stříkačku naplnil(a) (např. označením každé jednotlivé 5 ml dávky), abyste užili správnou dávku.
Je důležité, abyste pro odměření své dávky použili správnou perorální stříkačku. Lékař nebo lékárník Vám podle předepsané dávky sdělí, kterou stříkačku máte použít.
Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem,
jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky.
2. Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Do hrdla lahvičky pevně zatlačte adaptér na lahvičku a ujistěte se, že je úplně zasunutý. Pokud není adaptér úplně zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení.
Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
5. Pomalým vytahováním pístu stříkačky natáhněte potřebný objem (počet ml) roztoku do stříkačky. Vyrovnejte konec pístu se značkou požadovaného objemu, jak je znázorněno na obrázku vedle.
Jestliže je ve stříkačce vzduchová bublina, vytlačte tekutinu zpět do lahvičky, kterou stále držte dnem vzhůru, a opakujte krok 5, dokud vzduchová bublina nezmizí.
Otočte lahvičku dnem dolů a opatrně vyjměte perorální stříkačku z adaptéru.
Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte. Nestlačujte píst silou ani nesměřujte lék do zadní části úst nebo do krku.
Je-li dávka vyšší než 5 ml, podejte zbývající dávku pomocí 5 ml perorální stříkačky opakováním kroků 4 až 7.
Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku – adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
Napusťte do skleničky teplou mýdlovou vodu a umyjte v ní perorální stříkačku tak, že budete vodu natahovat a vypouštět pomocí pístu.
Vyjměte píst z válce stříkačky a obě části opláchněte pod tekoucí vodou. Perorální stříkačku nedávejte do myčky nádobí.
Z obou částí setřete zbývající vodu a nechte je uschnout na vzduchu do příštího použití. Před dalším použitím se ujistěte, že je perorální stříkačka úplně suchá, protože pokud by se voda dostala do lahvičky, roztok by se mohl zakalit.
Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost. Pokračujte v obvyklém užívání přípravku.
Jestliže se mohlo stát, že bylo užito více přípravku Epidyolex, než mělo, sdělte to ihned svému lékaři
nebo lékárníkovi nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice a přípravek si vezměte s sebou.
K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste vynechal(a) více dávek, poraďte
se prosím se svým lékařem, jakou správnou dávku užít.
Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte přípravek Epidyolex užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám vysvětlí, jak přípravek Epidyolex postupně vysazovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
Vysoké hladiny jaterní enzymů (zvýšení aminotransferáz) zjištěné v krevních testech u pacientů užívajících přípravek Epidyolex, které mohou být známkou poškození jater.
U pacientů užívajících tento přípravek se mohou objevovat myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
pocit únavy či ospalosti
průjem
snížená chuť k jídlu
horečka
zvracení
pocit únavy
krevní testy prokazující zvýšení hladin některých jaterních enzymů
epileptické záchvaty
špatná nálada (podrážděnost, agresivita)
vyrážka
nedostatek energie
kašel
zápal plic
úbytek tělesné hmotnosti
nevolnost
infekce močových cest
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 12 týdnů po prvním otevření, nemáte jej používat. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cannabidiolum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.
Dalšími složkami jsou čištěný sezamový olej, bezvodý ethanol, sukralóza a jahodové aroma
(obsahuje benzylalkohol)
Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok. Je dodáván v lahvičce s dětským bezpečnostním
uzávěrem, společně se dvěma identickými 5 nebo 1 ml perorálními stříkačkami a dvěma adaptéry na lahvičku pro použití těchto stříkaček. 5 ml stříkačky mají stupnici s dílky po 0,1 ml a 1 ml stříkačky stupnici s dílky po 0,05 ml.
GW Pharma (International) B.V.,
Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
e-mail: medicalinfo@gwpharm.com
GW Pharma (International) B.V.,
Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
e-mail: medicalinfo@gwpharm.com
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +31(0)337981015 | Lietuva Tel: +31(0)337981015 |
България Teл.: +31(0)337981015 | Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +31(0)337981015 |
Česká republika Tel: +31(0)337981015 | Magyarország Tel.: +31(0)337981015 |
Danmark Tlf: +45 69918419 | Malta Tel: +31(0)337981015 |
Deutschland Tel: +49(0)3022957821 | Nederland Tel: +31(0)337981015 |
Eesti Tel: +31(0)337981015 | Norge Tlf: +31(0)337981015 |
Ελλάδα Τηλ: +31(0)337981015 | Österreich Tel: +31(0)337981015 |
España GW Pharma Spain, S.L. Tel: +34-914197379 | Polska Tel.: +31(0)337981015 |
France Exploitant :Jazz Pharmaceuticals France SAS Tél: +33(0) 4 37 49 85 85 | Portugal Tel: +31(0)337981015 |
Hrvatska Tel: +31(0)337981015 | România Tel: +31(0)337981015 |
Ireland Tel: +31(0)337981015 | Slovenija Tel: +31(0)337981015 |
Ísland Sími: +31(0)337981015 | Slovenská republika Tel: +31(0)337981015 |
Italia GW Pharma Italy S.R.L. Tel: +39(0)687501801 | Suomi/Finland Puh/Tel: +31(0)337981015 |
Κύπρος Τηλ: +31(0)337981015 | Sverige Tel: +46 406688521 |
Latvija Tel: +31(0)337981015 | United Kingdom (Northern Ireland) Tel: + 44(0)1223 238170 |
agentury pro léčivé přípravky . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.