ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Clarithromycin Tillomed
clarithromycin
Clarithromycin Tillomed 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
clarithromycinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Clarithromycin Tillomed a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Clarithromycin Tillomed podán
Jak se přípravek Clarithromycin Tillomed používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Clarithromycin Tillomed uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Clarithromycin Tillomed obsahuje klarithromycin. Clarithromycin Tillomed patří do skupiny léků nazývaných makrolidová antibiotika. Antibiotika zastavují růst bakterií, které způsobují infekce.
Clarithromycin Tillomed se používá kdykoliv jsou nutná nitrožilní (injekcí do žíly) antibiotika pro léčbu závažných infekcí nebo alternativně, pokud nemůže pacient polykat klarithromycin ve formě tablet.
Používá se pro léčbu infekcí, jako jsou:
plicní infekce, jako je zánět průdušek a zánět plic
infekce hltanu a vedlejších nosních dutin
infekce kůže a měkkých tkání.
Clarithromycin Tillomed je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
jestliže:
jste alergický(á) na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika, jako jsou erythromycin nebo
azithromycin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
užíváte léky označované jako námelové alkaloidy (např. ergotamin nebo dihydroergotamin) nebo používáte inhalátory s ergotaminem k léčbě migrény.
užíváte léky jako terfenadin nebo astemizol (běžně užívané pro senou rýmu nebo alergie) nebo domperidon nebo cisaprid (k léčbě onemocnění žaludku) nebo pimozid (k léčbě psychických problémů), protože kombinace těchto léků může někdy způsobit závažné poruchy srdečního rytmu. Poraďte se se svým lékařem ohledně alternativních léků.
užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují závažné poruchy srdečního rytmu.
užíváte lovastatin nebo simvastatin (inhibitory HMG-CoA reduktázy, označované jako statiny a používané pro snížení hladin cholesterolu (typ tuku) v krvi).
užíváte midazolam podávaný ústy (sedativum, lék na zklidnění).
máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemie nebo hypomagnesemie).
máte závažné onemocnění jater s onemocněním ledvin.
nebo někdo ve Vaší rodině má v anamnéze poruchy srdečního rytmu (komorová arytmie, včetně torsades de pointes) nebo abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce), označovaný jako „syndrom dlouhého QT“.
užíváte tikagrelor nebo ranolazin (k léčbě srdečního záchvatu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris).
užíváte kolchicin (obvykle užívaný pro dnu).
užíváte lék obsahující lomitapid.
Nesmíte dostat přípravek Clarithromycin Tillomed, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo sestrou před použitím tohoto léku.
Před použitím přípravku Clarithromycin Tillomed se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
pokud máte problémy se srdcem (například onemocnění srdce, srdeční selhání, nebo neobvykle
pomalou akci srdeční).
trpíte jakoukoliv poruchou funkce jater nebo ledvin.
máte nebo jste náchylný(á) na plísňové infekce (například moučnivku).
jste těhotná nebo kojíte.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože může být nutné Vaši dávku změnit nebo bude nutné provést pravidelné testy:
digoxin, chinidin nebo disopyramid (k léčbě srdečních problémů)
ibrutinib nebo vinblastine (k léčbě rakoviny)
warfarin, nebo jakákoli jiná antikoagulancia např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (používané k ředění krve),
karbamazepin, valproát, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epilepsie),
atorvastatin, rosuvastatin (inhibitory HMG-CoA reduktázy označované jako statiny a používané pro snížení hladin cholesterolu (typ tuku) v krvi), statiny mohou způsobovat rhabdomyolýzu (stav, který způsobuje rozpad svalové tkáně, která může vést k poškození ledvin) a je třeba sledovat známky myopatie (bolesti svalů nebo svalová slabost),
nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon nebo inzulin (léky pro snižování hladin cukru v krvi),
gliklazid nebo glimepirid (deriváty sulfonylmočoviny používané k léčbě cukrovky 2. typu),
theofylin (používaný u pacientů s dechovými potížemi, jako je astma),
triazolam, alprazolam nebo nitrožilně nebo ústy podávaný midazolam (sedativa – zklidňující léky),
cilostazol (k léčbě špatné cirkulace),
methylprednisolon (kortikosteroid),
cyklosporin, sirolimus a takrolimus (imunosupresiva),
etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sachinavir (antivirové léky používané k léčbě infekce HIV),
rifabutin, rifampicin, rifapentin, (používané pro léčbu některých bakteriálních infekcí),
flukonazol, itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
tolterodin (k léčbě hyperaktivního měchýře),
verapamil, amlodipin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku),
sildenafil, vardenafil a tadalafil (k léčbě impotence u dospělých mužů nebo pro použití k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích),
třezalka (rostlinný přípravek užívaný pro léčbu deprese),
kvetiapin nebo jiná antipsychotika (k léčbě psychických onemocnění),
jiná makrolidová léčiva,
linkomycin a klindamycin (typ antibiotik).
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte perorální antikoncepční pilulky a objeví se průjem nebo zvracení, protože možná budete muset dodržovat další antikoncepční opatření, jako je používání kondomu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek protože bezpečnostní údaje klarithromycinu v těhotenství poskytují protichůdné výsledky.T ěhotenst ví
Klarithromycin se má používat během těhotenství pouze po důkladném zhodnocení poměru přínosu a
rizika.
Kojení
Klarithromycin a jeho účinný metabolit jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto by se u kojeného dítěte mohl objevit průjem a plísňová infekce sliznic, takže by mohlo být nezbytné ukončit kojení. Je třeba zvážit možnost přecitlivělosti. Přínos léčby matky je třeba zvážit s ohledem na potenciální riziko pro dítě.
Clarithromycin Tillomed může způsobit pocit závrati nebo ospalost. Pokud Vás tímto způsobem ovlivní, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nedělejte nic, co vyžaduje Vaši pozornost.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
Přípravek Clarithromycin Tillomed připraví Váš lékař nebo zdravotní sestra rozpuštěním prášku v injekční lahvičce ve sterilní vodě. Roztok se získá přidáním většího objemu sterilní tekutiny.
Clarithromycin Tillomed se podává pomalu jehlou do žíly po dobu alespoň jedné hodiny.
Doporučená dávka přípravku Clarithromycin Tillomed pro dospělé a dospívající starší 12 let je 1 g denně, rozděleno do dvou dávek, po dobu 2 až 5 dnů. Váš lékař rozhodne o správné dávce.
Děti mladší než 12 let nemají dostávat přípravek Clarithromycin Tillomed. Váš lékař Vašemu dítěti předepíše jiný vhodný lék.
Pokud dítě omylem spolkne tento léčivý přípravek, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Vzhledem k tomu, že přípravek Clarithromycin Tillomed podává lékař, je předávkování nepravděpodobné, příznaky však mohou zahrnovat zvracení a bolest břicha.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i Clarithromycin Tillomed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud trpíte některým z následujících kdykoliv během Vaší léčby, informujte svého lékaře okamžitě, protože Vaše léčba možná bude muset být ukončena:
závažný nebo dlouhotrvající průjem, který může obsahovat krev nebo hlen. Průjem se může objevit po dvou měsících po léčbě klarithromycinem. I v takovém případě kontaktujte svého lékaře.
vyrážka, potíže s dýcháním, mdloby nebo otok obličeje, jazyka, rtů, očí a hrdla. Toto je známka, že se u Vás vyskytla alergická reakce.
zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, bolestivost břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Toto jsou známky, že můžete mít zánět jater a že tyto nefungují správně.
závažné kožní reakce, jako jsou vznik puchýřů na kůži, v ústech, na rtech, v očích a genitálu (příznaky vzácné alergické reakce označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
červená, olupující se vyrážka s pupínky pod kůži a puchýřky (příznaky exantematózní pustulózy). Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známá (není možné odhadnout z dostupných údajů)
vzácné alergické kožní reakce, které mohou způsobovat závažné onemocnění s vředy v ústech, na rtech a kůži, které způsobují závažné onemocnění s vyrážkou, horečkou a zánětem vnitřních orgánů (DRESS).
svalová bolest nebo slabost známá jako rhabdomyolýza (stav, který způsobuje rozpad svalové tkáně, který může vést k poškození ledvin).
Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
zánět, bolestivost nebo bolest v místě injekce,
potíže se spánkem,
změny chuti k jídlu,
bolest hlavy,
rozšíření krevních cév,
problémy se žaludkem, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku, poruchy trávení, průjem,
zvýšené pocení
Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
vysoká tělesná teplota,
otok, zarudnutí nebo svědění kůže,
moučnivka dutiny ústní nebo genitálií (kvasinková infekce),
zánět žaludku a střev,
snížení počtu krevních destiček (krevní destičky pomáhají zastavit krvácení),
snížení počtu bílých krvinek ,
pokles počtu neutrofilů (určitého typu bílých krvinek),
ztuhlost,
zimnice,
zvýšení počtu eozinofilů (bílé krvinky zapojené do imunity),
zhoršení imunitní odpovědi na cizí látky,
snížení nebo ztráta chuti k jídlu,
úzkost, nervozita,
ospalost, únava, závrať nebo třes,
mimovolní svalové pohyby,
závratě,
ušní šelest nebo ztráta sluchu,
bolest na hrudi nebo změny srdečního rytmu, jako jsou bušení srdce nebo nepravidelná srdeční
akce,
astma: onemocnění plic spojené se zúžením dýchacích cest, které způsobuje potíže při dýchání,
krvácení z nosu,
krevní sraženina, která způsobuje náhlou blokádu plicní tepny (plicní embolie),
zánět výstelky jícnu a žaludku,
bolest v konečníku,
nadýmání, zácpa, větry, říhání,
sucho v ústech,
stav, kdy žluč (tekutina tvořená v játrech a uchovávaná v žlučníku) nemůže odtékat ze žlučníku
do dvanáctníku,
zánět kůže charakterizovaný přítomností puchýřků, které jsou naplněné tekutinou, svědivá a bolestivá vyrážka,
svalové křeče, bolest svalů nebo ztráta svalové tkáně, pokud trpíte myasthenia gratis (stav, při němž dochází ke slabosti svalů a snadné únavě) může klarithromycin zhoršit tyto příznaky,
zvýšené hodnoty testů funkce ledvin a jater a zvýšené hodnoty krevních testů,
pocit slabosti, únavy a nedostatek energie.
Není známo: (četnost není mo žné t z dost upných údajů určit)
zánět tlustého střeva,
bakteriální infekce zevních vrstev kůže,
snížení počtu určitých krevních buněk (které mohou zvýšit pravděpodobnost infekce nebo zvýšit riziko vzniku modřin nebo krvácení),
zmatenost, dezorientace, halucinace (vidění neexistujících věcí), změna vnímání reality nebo panika, deprese, abnormální sny nebo noční můry a mánie (pocit euforie nebo nadměrného vzrušení),
záchvaty křečí,
mravenčení,
ztráta chuti nebo čichu nebo poruchy čichu,
porucha srdečního rytmu (,
krvácení,
zánět slinivky břišní,
změna barvy jazyka nebo zubů,
akné,
změna hladin produktů vytvářených ledvinami, zánět ledvin nebo neschopnost správné funkce ledvin (můžete si všimnout únavy, otoku obličeje, břicha, stehen nebo kotníků nebo problémů s močením).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lékař a nemocniční farmaceut jsou odpovědní za správné uchovávání, používání a likvidaci přípravku
Clarithromycin Tillomed.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána
po dobu 24 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla
prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než časy uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu před použitím.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna injekční lahvička obsahuje clarithromycinum 500 mg (jako clarithromycini lactobionas).
Další složkou je roztok hydroxidu sodného 1mol/l (k úpravě pH).
Clarithromycin Tillomed je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dostupný v 15ml injekčních lahvičkách z čirého trubicového skla třídy I uzavřených šedou brombutylovou dvojkomorovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým uzávěrem
Clarithromycin Tillomed je k dispozici v jednotlivém balení s 1 injekční lahvičkou.
Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5A 12529 Schönefeld Německo
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House Strand Road, Portmarnock Co. Dublin, Irsko
Německo | Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Velká Británie (Severní Irsko) | Clarithromycin 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
Itálie | Claritromicina Tillomed |
Rakousko | Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Česká republika | Clarithromycin Tillomed |
Polsko | Klarytromycyna Tillomed |
Viz souhrn údajů o přípravku, kde jsou uvedeny informace o dávkování.
Příprava pro použití
Rekonstituce (krok 1)
Připravte iniciální roztok klarithromycinu obsahující 500 mg přidáním 10 ml sterilní vody pro injekci
do injekční lahvičky.
Protřepejte, dokud se obsah injekční lahvičky nerozpustí.
Používejte pouze sterilní vodu pro injekce, protože jiná rozpouštědla mohou způsobovat precipitaci
během rekonstituce.
Nepoužívejte rozpouštědla obsahující konzervační látky nebo anorganické soli. Jeden ml obsahuje clarithromycinum 50 mg.
Ředění (krok 2)
Rekonstituovaný roztok (500 mg klarithromycinu v 10 ml vodě pro injekci) se má přidat do minimálně
250 ml jednoho z následujících rozpouštědel před podáním:
5% roztok glukózy (50 mg/ml) v roztoku Ringer-laktátu, 5% roztok glukózy (50 mg/ml), Ringer- laktát, 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,3% roztoku chloridu sodného (3 mg/ml ), Normosol-M v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), Normosol-R v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), 5% roztok
glukózy (50 mg/ml) v 0,45% roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml), a 0,9% roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml).
Jeden ml infuzního roztoku připraveného tímto způsobem obsahuje 2 mg klarithromycinu.
DŮLEŽITÉ: OBA KROKY ŘEDĚNÍ (1 a 2) MUSÍ BÝT DOKONČENY PŘED POUŽITÍM.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky