Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat

  3. Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá

     
     

     Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

     
     

     Přípravek Levetiracetam Actavis se užívá:

     • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií

       k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

     • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

       • parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

       • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a

         dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

       • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, u kterého se předpokládá genetická příčina).

         
         

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis

• jestliže jste alergický/á na levetiracetam, deriváty pyrrolinu nebo na kteroukoli další složku

  tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem

  • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

  • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

  • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

  • Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být

závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

• Zhoršení epilepsie

  Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Actavis projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Levetiracetam Actavis není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii

  (samostatně).

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.

  Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

  Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během léčby se nedoporučuje kojení.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Levetiracetam Actavis může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

  
  

  Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110).

  Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může způsobovat alergické reakce.

  
  

  1. Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

     Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

     
     

     Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

     
     

• Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

  Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

  Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis, lékař Vám předepíše po dobu

  prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky.

  Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.

  
  

• Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

  Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam Actavis podle tělesné hmotnosti a dávky.

  
  

  Dávka pro kojence (1-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

  Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

  Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívajcí (6-17 let) s tělesnou hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

  
  

  Způsob podání

  Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

  
  

  Délka léčby

• Přípravek Levetiracetam Actavis je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis, než jste měl(a)

  Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis jsou ospalost,

  motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

  Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou

  léčbu předávkování.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Actavis

  Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Actavis, vyhledejte svého lékaře.

  Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis

  Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis postupně vysadit.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

     
     

     Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

     
     

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky

  závažné alergické (anafylaktické) reakce

• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky

  s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce

  s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

  (toxická epidermální nekrolýza)

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

  
  

  Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

• somnolence (ospalost), bolest hlavy.

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• anorexie (ztráta chuti k jídlu)

• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),

  třes (mimovolní chvění)

• vertigo (pocit otáčení)

• kašel

• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost

• vyrážka

• astenie (tělesná slabost)/únava.

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze

• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,

  halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha

  koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

• vypadávání vlasů, ekzém, svědění

• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

• poranění.

  
  

  Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce

• snížený počet všech typů krvinek

• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

• snížená koncentrace sodíku v krvi

• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

  neschopnost se soustředit)

• delirium

• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟)

• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,

  hyperkineze (hyperaktivita)

• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

• zánět slinivky břišní

• jaterní selhání, zánět jater

• náhlé snížení funkce ledvin

• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt

je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí

• kulhání nebo potíže při chůzi

• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu, štítku nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Actavis obsahuje

Léčivá látka se nazývá levetiracetam.

Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou krospovidon, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 4 000, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*.

*Barviva jsou:

250 mg tablety: Indigokarmín (E132).

500 mg tablety: Železitá žluť (E172), indigokarmín (E132).

750 mg: Indigokarmín (E132), oranžová žluť (E110), železitá červeň (E172).

Jak přípravek Levetiracetam Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety 250 mg jsou:

oválné, světle modré tablety o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označené „L“ na jedné straně a „250“ na druhé straně.

Levetiracetam Actavis 500 mg tablety jsou oválné, žluté, o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „500“ na druhé straně.

Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené

„L“ na jedné straně a „750“ na druhé straně.

Levetiracetam Actavis 1 000 mg tablety jsou oválné, bílé, o rozměrech 19,0 x 10,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé straně.

Velikost balení

Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.

Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet (dostupné jen pro síly 250 mg, 500 mg a 1 000mg).

Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Atény

Řecko

Teva Operations Poland Sp. z. o. o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemí

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: .