ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel Sandoz
clopidogrel
clopidogrelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je Clopidogrel Sandoz a k čemu se užívá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Sandoz užívat
Jak se Clopidogrel Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Clopidogrel Sandoz uchovávat
Další informace
Přípavek již není registrován
Clopidogrel Sandoz obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel Sandoz se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Sandoz Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtoký krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry).
pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel Sandoz;
pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;
pokud trpíte závažnou poruchou jater;
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Sandoz užívat, se svým lékařem.
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Sandoz:
máte zvýšené riziko krvácení jako např.:
onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do
jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
nedávné závažné zranění
nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)
pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Pokud užíváte Clopidogrel Sandoz:
Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „MOŽNÉ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).
Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4
Přípavek již není registrován
„MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).
Váš lékař může provést krevní testy.
Clopidogrel Sandoz není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Sandoz a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
heparin nebo jakýkoliv další léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
inhibitor protonové pumpy (např. omeprazol) z důvodu žaludečních obtíží,
flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,
cimetidin, léčivý přípravek k léčbě žaludeční nevolnosti,
fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese,
karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, tiklopidin, další protidestičkový lék.
Aacetylsalicylová kyselina, látka přítomná v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Jídlo nemá vliv. Clopidogrel Sandoz může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.
Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel Sandoz užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Sandoz, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte Clopidogrel Sandoz, poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že Clopidogrel Sandoz ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
Clopidogrel Sandoz obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Přípavek již není registrován
Vždy užívejte přípravek Clopidogrel Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrel Sandoz denně; k perorálnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu
Měl(a) byste užívat Clopidogrel Sandoz tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Sandoz a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu. V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl/a dávku užít, užijte následující
dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřerušujte léčbu. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky
pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Clopidogrel Sandoz je zapotřebí“)
otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Mohou to být příznaky alergické reakce.
Nežádoucí účinky se vyskytují v určité četnosti, která je definována následujícím způsobem:
velmi časté: vyskytují se u více než 1 osoby z 10
časté: vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100
méně časté: vyskytují se u 1 až 10 osob z 1000
vzácné: vyskytují se u 1 až 10 osob z 10000
Přípavek již není registrován
velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 osoby z 10000
není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Časté nežádoucí účinky:
průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méně časté nežádoucí účinky:
bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky: vertigo (závratě)
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Clopidogrel Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Číslo šarže/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Clopidogrel Sandoz, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě besylátu). Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Makrogol 6000
Přípavek již není registrován
Mikrokrystalická celulosa (E460) Crospovidon typu A Hydrogenovaný ricinový olej
Potah:
Makrogol 6000 Ethylcelulosa (E462) Oxid titaničitý (E171)
Potahované tablety přípravku Clopidogrel Sandoz 75 mg jsou bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní. Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
83714 Miesbach Německo
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach Německo
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz N.V. Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
D-83607 Holzkirchen Deutschland
Tél/Tel: +49 8024 902 4000
Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
H-1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890
CZ-13000 Praha 3
Tel: +420 221 421 611
Přípavek již není registrován
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street
MT-Marsa HMR 14
Tel: + 356 21220174
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,
EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Tel: +43 (0)53382000
Sambrook Med SA Καρτσιβάνη 6 Π.Φάληρο
GR-175 64 Πειραιας
Τηλ: + 30 210 8194 322
Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4
E-28023 Aravaca (Madrid)
Tel. +34 917401280
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar - Escritório 15
P-2710-693 Sintra Tel: +351 21 0008781
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 4964 4800
Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park
Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81
Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO
Tel: +40 21 4075183
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen Germany
Tel: +49 8024 902 4000
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
Přípavek již není registrován
Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com
Panicos Hadjigeorgiou
για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301
Λεμεσός
Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042
Λεμεσός
Τηλ: 00357 25372425
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4
LV-1048, Riga
Tel: +371 67892006
Sandoz Ltd
37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A
LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 2636037
Podrobné informace jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:
Přípavek již není registrován