ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gudivin
posaconazole
100MG TBL ENT 24 III
| Velkoobchod: | 19 781,12 Kč |
| Maloobchodní: | 23 138,23 Kč |
| Uhrazen: | 11 420,79 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Gudivin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gudivin užívat
Jak se přípravek Gudivin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gudivin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Gudivin obsahuje léčivou látku nazývanou posaconazolum. Patří do skupiny léků zvaných
„antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.
Přípravek Gudivin lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:
infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena.
Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:
pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (HSCT).
jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Gudivin neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Gudivin užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Gudivin“, kde najdete více informací včetně informací o dalších léčivých přípravcích, které se mohou s přípravkem Gudivin vzájemně ovlivňovat.
Před užitím přípravku Gudivin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.
máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
máte velmi pomalý tep.
trpíte poruchami srdečního rytmu.
máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Gudivin užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Gudivin vyvine závažný průjem nebo zvracení, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.
Přípravek Gudivin se nemá používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
terfenadin (používá se k léčbě alergií)
astemizol (používá se k léčbě alergií)
cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
halofantrin (používá se k léčbě malárie)
chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).
Přípravek Gudivin může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:
všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Gudivin může zvyšovat množství těchto léků
v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Gudivin neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky
Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Gudivin, nesmí užívat. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Gudivin může zvýšit. Svého lékaře, prosím, určitě informujte o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Gudivin tím, že zvýší množství přípravku Gudivin v krvi.
Následující léčivé přípravky mohou oslabit účinnost přípravku Gudivin snížením jeho množství v krvi:
rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba provést krevní test a sledovat výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon.
efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Přípravek Gudivin může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:
vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)
cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)
takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)
rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)
midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa – tlumivé léky nebo ke snížení napětí svalů)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)
digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi)
all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Gudivin užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Gudivin během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Gudivin účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Gudivin otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Během léčby přípravkem Gudivin nekojte. To proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka.
Během užívání přípravku Gudivin můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nezaměňujte užívání přípravku Gudivin tablety a přípravku Gudivin v perorální suspenzi bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka přípravku Gudivin je 300 mg (tři 100mg enterosolventní tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg přípravku Gudivin (tři 100mg enterosolventní tablety) jednou denně.
Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit. Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Tabletu polkněte celou a zapijte ji vodou.
Tabletu nedrťte, nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
pocit na zvracení nebo zvracení, průjem
známky jaterních potíží – zahrnují zežloutnutí kůže nebo bělma očí, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy
alergická reakce
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech – známky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti
abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
bolest hlavy
nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy
nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy
vysoký krevní tlak
ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, větry, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí
pálení žáhy (pálivý pocit v hrudníku stoupající do hrdla)
nízké počty „neutrofilů”, což je typ bílých krvinek (neutropenie) – to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
horečka
pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti
vyrážka
svědění
zácpa
nepříjemný pocit v konečníku
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
anemie – známky zahrnují bolesti hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu (krevní barvivo) prokázanou krevními testy
nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy – což může vést ke krvácení
nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k infekcím
vysoké počty „eosinofilů”, což je typ bílých krvinek (eosinofilie) – k tomu může dojít, pokud máte zánět
zánět krevních cév
problémy se srdečním rytmem
záchvaty (křeče)
poškození nervů (neuropatie)
abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
nízký krevní tlak
zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha
přerušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha
závažné problémy s ledvinami – známky zahrnují větší nebo menší výdej moči, která má jinou barvu, než je obvyklé
vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy
kašel, škytavka
krvácení z nosu
silné, ostré bolesti na hrudníku při nádechu (pleuritická bolest)
otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
třes
vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
rozmazané vidění, citlivost na světlo
vypadávání vlasů (alopecie)
tvorba vředů v dutině ústní
třesavka, celkový pocit nepohody
bolest, bolest zad nebo v šíji, bolest v horních nebo dolních končetinách
zadržování vody (edém)
menstruační problémy (abnormální vaginální krvácení)
nespavost (insomnie)
úplná nebo částečná neschopnost řeči
otok úst
abnormální sny nebo potíže se spánkem
problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
zánět sliznic
ucpaný nos
obtížné dýchání
pocit nepohody na hrudi
pocit nadýmání
mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha
říhání
pocit neklidu
někteří pacienti po užití posakonazolu rovněž hlásili pocit zmatenosti
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
pneumonie – známky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu
vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce
krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
závažné alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže
duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
mdloby
problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
cévní mozková příhoda (mrtvice) – známky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách
vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
srdeční selhání nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu), které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím
krevní sraženiny v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) – známky zahrnují intenzivní bolest nebo otok dolních končetin
krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – známky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání
krvácení do žaludku nebo střev – známky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici
blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu” (část tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva – známky zahrnují pocit nadmutosti, zvracení, závažnou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče
„hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj
„pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy
velké purpurové skvrny na kůži (trombocytická trombocytopenická purpura)
otok obličeje nebo jazyka
deprese
dvojité vidění
bolest prsů
nesprávná funkce nadledvin – to může způsobit slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže
nesprávná funkce hypofýzy – to může způsobit nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů
potíže se sluchem.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku (prokázáno krevním testem)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Gudivin je posaconazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 (typ B), triethyl- citrát, xylitol, hyprolosa, propyl-gallát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, , sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 “Přípravek Gudivin obsahuje sodík”), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172)
Přípravek Gudivin 100 mg enterosolventní tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o přibližné délce 17,5 mm a šířce 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým “100P” a na druhé straně hladké. Tablety jsou baleny v papírových krabičkách po 24 nebo 96 tabletách v neperforovaných blistrech, po 24x1 nebo 96x1 tabletě v perforovaných jednodávkových blistrech nebo 60 tabletách v lahvičkách
z HDPE.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area CY-2643 Ergates
Kypr
Německo Gudivin 100 mg magensaftresistente Tabletten
Česká republika Gudivin
Maďarsko Gudivin 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rumunsko Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente