ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Everolimus Sandoz
everolimus
10MG TBL NOB 30
Velkoobchod: | 53 680,25 Kč |
Maloobchodní: | 61 173,05 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
5MG TBL NOB 30
Velkoobchod: | 39 880,78 Kč |
Maloobchodní: | 45 690,05 Kč |
Uhrazen: | 2 093,63 Kč |
everolimusum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy .
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Everolimus Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz užívat
Jak se Everolimus Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Everolimus Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Everolimus Sandoz je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Everolimus Sandoz se používá u dospělých pacientů k léčbě:
hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.
pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF-cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Everolimus Sandoz Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Sandoz nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Everolimus Sandoz.
jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Everolimus Sandoz může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Everolimus Sandoz.
jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Sandoz může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu
po operaci. Everolimus Sandoz může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
jestliže máte infekci. Může být nezbytné léčit infekci před započetím léčby přípravkem
Everolimus Sandoz.
jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby přípravkem Everolimus Sandoz znovu aktivována (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
Everolimus Sandoz také může:
oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Everolimus Sandoz užíváte. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Everolimus Sandoz.
způsobit dušnost, kašel a horečku.
způsobit vznik vředů a boláků v ústech. Lékař Vám proto může léčbu přípravkem Everolimus Sandoz přerušit nebo ukončit. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky. Nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem, protože některé přípravky by mohly stav vředů ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu přípravkem Everolimus Sandoz se stejnou nebo nižší dávkou.
Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Everolimus Sandoz nemá nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být také ovlivněny přípravkem Everolimus Sandoz.
Everolimus Sandoz není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Everolimus Sandoz může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s přípravkem Everolimus Sandoz užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Everolimus Sandoz nebo ostatních léčivých přípravků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Everolimus Sandoz:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.
dronedaron, přípravek užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
cyklosporin používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží se srdcem a cévami.
nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Everolimus Sandoz:
rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.
dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.
fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů.
Během léčby přípravkem Everolimus Sandoz by neměly být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování přípravku Everolimus Sandoz.
Pokud užíváte Everolimus Sandoz, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu.
T ěh o ten stv í
Everolimus Sandoz může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Everolimus Sandoz.
Ko jen í
Everolimus Sandoz může poškodit Vaše kojené dítě. Během léčby a 2 týdny po poslední
dávce byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.
Ž en sk á p lod no st
U některých pacientek užívajících everolimus bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení
(amenorea).
Everolimus Sandoz může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Mu žsk á p lo dn o st
Everolimus Sandoz může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Everolimus Sandoz obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Everolimus Sandoz máte užívat.
Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Sandoz (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Sandoz objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Everolimus Sandoz užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo
bez jídla.
Polykejte tabletu(y) celou(é) a zapijte ji(je) sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Everolimus Sandoz, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytná neodkladná léčba.
Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Nepřestávejte užívat Everolimus Sandoz, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Sandoz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se
u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
Potíže s dýcháním nebo polykáním
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami
Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti,
únava (známka cukrovky (diabetu))
Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)
Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání
srdce)
Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (známky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)
Náhlý výskyt dušnosti, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné známky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více tepen v plicích)
Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (známky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)
Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Ztráta chuti k jídlu
Porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
Bolest hlavy
Krvácení z nosu (epistaxe)
Kašel
Vředy v ústech
Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
Kožní vyrážka
Svědění (pruritus)
Pocit slabosti nebo únavy
Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)
Ztráta tělesné hmotnosti
Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také
trombocytopenie)
Dušnost
Žízeň, nízká tvorba moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky
nedostatku tekutin)
Problémy se spánkem (nespavost)
Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
Horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (známky nízkého počtu bílých
krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)
Horečka
Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
Sucho v ústech
Pálení žáhy (trávicí obtíže)
Zvracení
Potíže s polykáním (dysfagie)
Bolest břicha
Akné
Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)
Zarudnutí kůže (erytém)
Bolest kloubů
Bolest v ústech
Poruchy menstruace, jako je nepravidelná menstruace
Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
Problémy s nehty, lámavost nehtů
Mírné padání vlasů
Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a
aspartátaminotransferázy)
Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
Otok očních víček
Bílkovina v moči
Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané jako pancytopenie)
Ztráta vnímání chuti (ageusie)
Vykašlávání krve (hemoptýza)
Menstruační potíže jako je chybění menstruace (amenorea)
Častější močení během dne
Bolest na hrudi
Neobvyklý průběh hojení ran
Návaly horka
Výtok z očí se svěděním a zarudnutím, růžové nebo červené oči (zánět spojivek)
Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě pod 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod n eb o do mácíh o o dp ad u . Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je everolimusum.
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, laktosa, hypromelosa, krospovidon. Viz bod 2 “ Everolimus Sandoz obsahuje laktosu”.
Everolimus Sandoz 2,5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o rozměrech přibližně 10,1 x 4,1 mm se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy a s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o rozměrech přibližně 12,1 x 4,9 mm se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy a s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
Everolimus Sandoz 10 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o rozměrech přibližně 15,1 x 6,0 mm se zkosenými hranami,
bez půlicí rýhy a s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Tablety jsou baleny do Al/PA/Al/PVC blistrů a vloženy do krabičky.
Velikosti balení:
Blistr: 10, 30, 90 tablet
Jednodávkový blistr: 10x1, 30x1, 90x1 tableta
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, Nürnberg, Bayern, 90429 Německo
Rakousko | Everolimus Sandoz 2,5 mg - Tabletten Everolimus Sandoz 5 mg - Tabletten Everolimus Sandoz 10 mg – Tabletten |
Belgie | Everolimus Sandoz 5 mg tabletten Everolimus Sandoz 10 mg tabletten |
Bulharsko | Everolimus Sandoz 5 mg tablets Еверолимус Сандоз 5 таблетки Everolimus Sandoz 10 mg tablets Еверолимус Сандоз 10 таблетки |
Čeká republika | Everolimus Sandoz |
Německo | Everolimus HEXAL 2,5 mg Tabletten Everolimus HEXAL 5 mg Tabletten Everolimus HEXAL 10 mg Tabletten |
Dánsko | Everolimus Sandoz |
Estonsko | Everolimus Sandoz |
Řecko | Everolimus/Sandoz 5 mg δισκία Everolimus/Sandoz 10 mg δισκία |
Španělsko | Everolimus Sandoz 5 mg comprimidos EFG Everolimus Sandoz 10 mg comprimidos EFG |
Finsko | Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletti Everolimus Sandoz 5 mg tabletti Everolimus Sandoz 10 mg tabletti |
Francie | EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimé EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé |
Maďarsko | Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta Everolimus Sandoz 5 mg tabletta Everolimus Sandoz 10 mg tabletta |
Irsko | Everolimus Rowex 2.5 mg Tablets Everolimus Rowex 5 mg Tablets Everolimus Rowex 10 mg Tablets |
Litva | Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletės Everolimus Sandoz 5 mg tabletės Everolimus Sandoz 10 mg tabletės |
Lotyšsko | Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletes Everolimus Sandoz 5 mg tabletes Everolimus Sandoz 10 mg tabletes |
Nizozemsko | Everolimus Sandoz 2,5 mg, tabletten Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten Everolimus Sandoz 10 mg, tabletten |
Norsko | Everolimus Sandoz |
Polsko | Everolimus Sandoz |
Švédsko | Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter Everolimus Sandoz 5 mg tabletter Everolimus Sandoz 10 mg tabletter |
Slovinsko | Everolimus Sandoz 2,5 mg tablete Everolimus Sandoz 5 mg tablete Everolimus Sandoz 10 mg tablete |
Slovenská republika | Everolimus Sandoz 2,5 mg Everolimus Sandoz 5 mg Everolimus Sandoz 10 mg |
Velká Británie | Everolimus Sandoz 2.5 mg Tablets Everolimus Sandoz 5 mg Tablets Everolimus Sandoz 10 mg Tablets |