ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ibuprofen Dr. Max
ibuprofen
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se příznaky Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 1 dne (kojenci ve věku 3-6 měsíců, s tělesnou hmotností vyšší než 5 kg) nebo do 3 dnů (děti ve věku 6 měsíců nebo starší), musíte se poradit s lékařem.
Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat
Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které zmírňují bolest, zmenšují otoky a snižují teplotu, když máte horečku.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max se používá u dětí ve věku od 3 měsíců (s tělesnou hmotností vyšší než 5 kg) ke krátkodobé léčbě příznaků:
mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy a zubů,
horečky,
horečnatého stavu a příznaků nachlazení a chřipky.
jsou alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
v minulosti trpěly dušností, průduškovým astmatem, příznaky rýmy, otoky nebo kopřivkou po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID);
mají žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo žaludeční krvácení (nebo prodělaly dvě nebo více těchto příhod v minulosti);
mají nebo někdy měly krvácení v zažívacím traktu nebo proděravění zažívacího traktu
v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;
mají závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;
mají onemocněním, které může s větší pravděpodobností vyvolat krvácení;
trpí významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);
mají krvácení do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiné aktivní krvácení;
jsou mladší než 3 měsíce a váží méně než 5 kg.
Užívá-li tento léčivý přípravek dospělá žena, neužívejte ho, pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:
má nebo mělo průduškové astma nebo alergické onemocnění, protože se může vyskytnout dušnost;
má onemocnění ledvin nebo jater;
má nebo někdy mělo vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání;
má nebo někdy mělo žaludeční nebo střevní onemocnění (včetně ulcerózní kolitidy nebo
Crohnovy nemoci);
má systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojiva – onemocnění, které postihuje imunitní systém a způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů;
užívá kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID. Souběžné užívání s kyselinou acetylsalicylovou (v dávkách vyšších než 75 mg denně) nebo s jinými NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod
„Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Dr.Max“ níže) a je třeba se mu vyhnout;
trpí poruchami tvorby krevních buněk;
právě prodělalo velký chirurgický zákrok;
má plané neštovice;
zdědilo poruchu červeného krevního barviva hemoglobinu (porfyrie);
má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
Užívá-li tento léčivý přípravek dospělá žena, před použitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
plánujete otěhotnět (více informací naleznete v bodě „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže);
jste v prvních šesti měsících těhotenství;
kojíte.
Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, především pokud jsou užívány ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (1 den pro kojence ve věku 3-6 měsíců s tělesnou hmotností vyšší než 5 kg nebo 3 dny pro děti ve věku od 6 měsíců).
Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat, jste po operaci bypassu, máte onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v dolních končetinách a nohách kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Dr.Max byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Ibuprofen Dr.Max může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen Dr.Max tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
U dehydratovaných dětí, dospívajících a starších pacientů existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max může ovlivňovat některé jiné léčivé přípravky nebo jimi může být ovlivněn. Například:
kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – protože
mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení v zažívacím traktu;
digoxin (lék používaný při srdeční nedostatečnosti) – protože účinek digoxinu může být zesílen;
glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) – protože se může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v zažívacím traktu;
kyselina acetylsalicylová (nízká dávka – do 75 mg denně) – protože se může narušit její účinek na ředění krve;
léčivé přípravky, které jsou antikoagulancii (tj. ředí krev/brání srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin) – protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků a může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu;
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) – protože
se může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu;
lithium (lék k léčbě maniodepresivního onemocnění a deprese) – protože účinek lithia může být zesílen;
léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, např. atenolol, antagonisté receptoru pro angiotenzin II, např. losartan) a močopudné léky (diuretika) – protože ibuprofen může oslabit účinek těchto léků a existuje možnost zvýšeného rizika pro ledviny;
diuretika šetřící draslík – protože to může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi;
methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo revmatismu) – protože účinek methotrexátu může být zesílen;
léky k léčbě cukrovky (tak zvané sulfonylmočoviny);
takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) – protože může dojít k poškození
ledvin;
mifepriston (lék k ukončení těhotenství) – protože účinek mifepristonu může být snížen;
zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS) – protože použití ibuprofenu může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních hemofiliků;
chinolonová antibiotika – protože se může zvýšit riziko křečí;
aminoglykosidová antibiotika;
vorikonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
kolestyramin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu);
Ginkgo biloba (rostlinný lék často používaný při demenci).
Léčba přípravkem Ibuprofen Dr.Max může být ovlivněna některými dalšími léky nebo může ovlivňovat jejich účinek. Proto máte vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat s jinými léky.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Dr.Max s jídlem. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Vyhýbejte se užívání tohoto léku
v prvních 6 měsících těhotenství, pokud Vám lékař nedoporučí něco jiného.
Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho látkové přeměny. Tento lék se může užívat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků, které mohou narušovat plodnost u žen. Tento účinek je vratný při ukončení užívání léku. Není pravděpodobné, že přípravek Ibuprofen Dr.Max používaný občas ovlivní Vaše šance na otěhotnění, ale pokud máte problémy otěhotnět, sdělte to svému lékaři před tím, než začnete tento lék užívat.
Při krátkodobém používání a při doporučeném dávkování má tento lék malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako je únava, závratě, ospalost a poruchy zraku, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko těchto nežádoucích účinků.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje 1,05 g sorbitolu v 5 ml suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje 0,19 mg aspartamu v 5 ml suspenze. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml (maximální jednotlivá dávka), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje 0,5 mg natrium-benzoátu v 5 ml.
Přípravek Ibuprofen Dr.Max obsahuje 12 mg propylenglykolu (E1520) v 5 ml.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Dr.Max s jídlem.
Dávky se mají podávat každých 6-8 hodin. Příslušný dávkovací interval je třeba zvolit podle příznaků onemocnění. Maximální denní dávka se nemá překračovat.
Dávky jsou následující:
Tělesná hmotnost (věk) | Frekvence | Jedna dávka | Maximální denní dávka |
5–7,6 kg (3–6 měsíců) | 3x denně | 50 mg (2,5 ml) | 150 mg (7,5 ml) |
7,7–9 kg (6–12 měsíců) | 3 až 4x denně | 50 mg (2,5 ml) | 150–200 mg (7,5-10 ml) |
10–15 kg (1–3 roky) | 3x denně | 100 mg (5 ml) | 300 mg (15 ml) |
16–20 kg (4–6 let) | 3x denně | 150 mg (7,5 ml) | 450 mg (22,5 ml) |
21–29 kg (7–9 let) | 3x denně | 200 mg (10 ml) | 600 mg (30 ml) |
30–40 kg (10–12 let) | 4x denně | 200 mg (10 ml) | 800 mg (40 ml) |
Balení obsahuje 5ml plastovou dávkovací stříkačku, která má být použita k odměření správné dávky a podání léku.
Pokyny pro použití dávkovací stříkačky:
Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte.
Odstraňte uzávěr z lahvičky.
Odstraňte uzávěr ze stříkačky.
Lahvičku postavte na pevný rovný povrch a vložte stříkačku do lahvičky.
Pomalu táhněte pístem stříkačky až ke značce na stříkačce, která odpovídá množství
v mililitrech (ml) podle dávkovací tabulky.
Vyjměte stříkačku z lahvičky.
Ujistěte se, že je Vaše dítě ve vzpřímené poloze.
Vložte špičku stříkačky do úst dítěte a pomalu tlačte píst stříkačky směrem dolů, aby se lék jemně uvolnil.
Ponechejte dítěti čas na spolknutí léku.
Opakujte kroky 4 až 9 stejným způsobem, dokud není podána celá jednotlivá dávka.
Po použití nasaďte na lahvičku uzávěr. Umyjte stříkačku teplou vodou a nechte
uschnout.
Délka léčby
Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba dítěti podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Má-li dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
U kojenců ve věku 3–6 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.
Pokud je u dětí ve věku od 6 měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, zvonění v uších, zvracení (se stopami krve), krev ve stolici, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny ospalost, pocit vzrušení, dezorientace, bolest na hrudi, bušení srdce, nízký krevní tlak, modré zabarvení kůže a sliznic (cyanóza), ztráta vědomí, kóma, křeče (zejména u dětí), zvýšený sklon ke krvácení, krev v moči, slabost a závrať, pocit chladu a potíže s dýcháním. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, podejte další dávku v případě potřeby za předpokladu, že poslední dávka byla užita nejméně před 6 hodinami.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Starší pacienti užívající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.
Léky, jako je Ibuprofen Dr.Max, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Pokud nastane některá z následujících situací, přestaňte tento přípravek užívat a ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:
krev ve stolici
černá dehtovitá stolice
zvracení s příměsí krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina
pálení žáhy, bolest břicha, porucha trávení
rozmazané vidění nebo jiné oční problémy
reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka, kožní vyrážka, svědění, astmatické záchvaty (někdy s nízkým krevním tlakem)
citlivost na světlo
ztráta zraku
náhlé plnění plic vodou, což má za následek obtížné dýchání, vysoký krevní tlak, retenci vody a zvýšení tělesné hmotnosti
poruchy zažívacího traktu jako je průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa
bolest hlavy, ospalost, závratě, neklid, nespavost, podrážděnost, vertigo
mikroskopické krvácení ze střeva, které může mít za následek anemii
únava
vřed v zažívacím traktu s proděravěním nebo bez něj
komplikace divertiklů tlustého střeva (proděravění nebo píštěle)
vředy a zánět v ústech
zánět žaludeční sliznice
rýma
ztížené dýchání (bronchospazmus)
úzkost
mravenčení
potíže se sluchem
astma
akutní zánět jater, nažloutlé zbarvení kůže nebo očního bělma, porucha funkce jater
deprese, zmatenost, halucinace
soubor příznaků připomínajících onemocnění zvané lupus erythematodes
poškození jater
edém
nepříjemné vnímání tlukotu srdce, srdeční selhání, srdeční záchvat nebo vysoký krevní
tlak
zvonění nebo bzučení v uších
zánět jícnu nebo slinivky břišní
zúžení střev
selhání jater
zánět mozkové blány (bez bakteriální infekce)
poškození tkáně ledvin
problémy s ledvinami, včetně zánětu ledvin a selhání ledvin
vypadávání vlasů
zhoršení vředů v tlustém střevě a Crohnovy nemoci (onemocnění střev)
červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po prvním otevření může být suspenze uchovávána po dobu 3 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ibuprofenum. 5 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 100 mg.
Dalšími složkami jsou:
glycerol, tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, xanthanová klovatina, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát sodné soli sacharinu, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát (E211), simetikonová emulze 30%, chlorid sodný, čištěná voda.
Meruňkové aroma obsahuje: propylenglykol (E1520), aroma, přírodní aroma, pomerančovou
silici, citronovou silici.
Ochucovadlo v prášku obsahuje: bramborový maltodextrin, aroma, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950).
Přípravek Ibuprofen Dr.Max je téměř bílá až nahnědlá homogenní suspenze s meruňkovou vůní.
100 ml perorální suspenze je baleno ve 125ml hnědé lahvičce z neutrálního skla dodávané s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovým obalem garantujícím neporušenost obalu nebo alternativně s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality garantujícím neporušenost obalu s vyražením a vložkou.
Krabička obsahuje jednu (1) lahvičku, jednu plastovou 5ml odměrnou perorální stříkačku pro dávkování a návod k použití. 5ml plastová perorální stříkačka pro dávkování je dělena pro měření dávek 2,5 ml a 5 ml.
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Slovinsko
Česká republika Ibuprofen Dr.Max Polsko Babyfen