ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sunitinib Zentiva
sunitinib
12,5MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 25 575,23 Kč |
Maloobchodní: | 29 639,22 Kč |
Uhrazen: | 9 580,86 Kč |
25MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 51 041,91 Kč |
Maloobchodní: | 58 212,83 Kč |
Uhrazen: | 18 096,13 Kč |
50MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 101 962,77 Kč |
Maloobchodní: | 115 346,04 Kč |
Uhrazen: | 35 112,66 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sunitinib Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Zentiva užívat
Jak se přípravek Sunitinib Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sunitinib Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Sunitinib Zentiva obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Zentiva se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.
Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib Zentiva účinkuje, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Sunitinib Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
během léčby přípravkem Sunitinib Zentiva kontrolovat krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
může mít vliv na hojení. Před operací obvykle přípravek Sunitinib Zentiva přestanete užívat. Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib Zentiva užívat znovu.
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.
Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Zentiva, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují na trupu jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Sunitinib Zentiva není určen pro pacienty do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat hladinu sunitinibu ve Vašem těle. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
ritonavir – užívaný k léčbě HIV
dexamethason – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie / poruchy dýchání nebo poruchy kůže)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě deprese a úzkosti
Během užívání přípravku Sunitinib Zentiva se musíte vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib Zentiva používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Zentiva byste neměla kojit.
Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen. Při léčbě:
GIST nebo MRCC: obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
pNET: obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.
Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Sunitinib Zentiva ukončit.
Přípravek Sunitinib Zentiva může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Zentiva užívat):
otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).
Další nežádoucí účinky sunutinibu mohou zahrnovat:
Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např. neutrofilů).
Dušnost.
Vysoký krevní tlak.
Mimořádná únava, ztráta síly.
Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.
Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Závrať.
Bolest hlavy.
Krvácení z nosu.
Bolest zad, bolest kloubů.
Bolest rukou a nohou.
Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.
Kašel.
Horečka.
Obtíže s usínáním.
Krevní sraženiny v cévách.
Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Bolest na hrudi.
Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.
Infekce.
Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.
Příznaky podobné chřipce.
Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.
Snížení tělesné hmotnosti.
Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.
Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).
Zvýšená tvorba slz.
Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Neobvyklé pocity v končetinách.
Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Pálení žáhy.
Dehydratace (nedostatek tekutin).
Návaly horka.
Neobvyklé zbarvení moči.
Deprese.
Zimnice.
Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Cévní mozková příhoda.
Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Změny v elektrické aktivitě srdce či porucha srdečního rytmu.
Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Jaterní selhání.
Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl).
Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti (osteonekróza), (viz bod 2).
Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.
Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.
Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).
Závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními
výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom reverzibilní okcipitální leukoencefalopatie).
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět jater (hepatitida).
Zánět štítné žlázy.
Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sunitinibum.
Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Sunitinb Zentiva obsahuje sodík“), povidon K30 (E 1201), magnesium- stearát (E 470b).
Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky
Tělo a víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520)
Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina
Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520)
Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky
Tělo a víčko tobolky: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina
Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina
Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520)
Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 2 (přibližná délka 18,0 mm) se žlutým víčkem a žlutým tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a karamelově zbarveným tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.
Přípravek Sunitinib Zentiva je dostupný v blistrech obsahujících 28 tvrdých tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tvrdou tobolku a 30 x 1 tvrdou tobolku a v plastových lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta
Nizozemsko | Sunitinib Zentiva 12,5 mg, harde capsules Sunitinib Zentiva 25 mg, harde capsules Sunitinib Zentiva 37,5 mg, harde capsules Sunitinib Zentiva 50 mg, harde capsules |
Bulharsko | Сунитиниб Зентива 12,5 mg твърди капсули Sunitinib Zentiva 12,5 mg hard capsules Сунитиниб Зентива 25 mg твърди капсули |
Sunitinib Zentiva 25 mg hard capsules Сунитиниб Зентива 37,5 mg твърди капсули Sunitinib Zentiva 37,5 mg hard capsules Сунитиниб Зентива 50 mg твърди капсули Sunitinib Zentiva 50 mg hard capsules | |
Česká republika | Sunitinib Zentiva |
Dánsko | Sunitinib Zentiva |
Estonsko | Sunitinib Zentiva |
Francie | SUNITINIB ZENTIVA 12,5 mg, gélule SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule SUNITINIB ZENTIVA 37,5 mg, gélule SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule |
Německo | Sunitinib Zentiva 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib Zentiva 25 mg Hartkapseln Sunitinib Zentiva 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib Zentiva 50 mg Hartkapseln |
Itálie | Sunitinib Zentiva |
Lotyšsko | Sunitinib Zentiva 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Zentiva 50 mg cietās kapsulas |
Litva | Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės Sunitinib Zentiva 50 mg kietosios kapsulės |
Norsko | Sunitinib Zentiva |
Polsko | Sunitinib Zentiva |
Rumunsko | Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule Sunitinib Zentiva 25 mg capsule Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule Sunitinib Zentiva 50 mg capsule |
Švédsko | Sunitinib Zentiva 12,5 mg hårda kapslar Sunitinib Zentiva 25 mg hårda kapslar Sunitinib Zentiva 37,5 mg hårda kapslar Sunitinib Zentiva 50 mg hårda kapslar |
Slovenská republika | Sunitinib Zentiva 12,5 mg Sunitinib Zentiva 25 mg Sunitinib Zentiva 37,5 mg Sunitinib Zentiva 50 mg |
Spojené království (Severní Irsko) | Sunitinib Zentiva 12,5 mg hard capsules Sunitinib Zentiva 25 mg hard capsules Sunitinib Zentiva 37,5 mg hard capsules Sunitinib Zentiva 50 mg hard capsules |