ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Avaglim
rosiglitazone, glimepiride
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Přípavek již není registrován
Přípravek Avaglim tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a glimepirid.
Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná. Rosiglitazon a glimepirid pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, glimepirid nebo jakoukoliv složku přípravku Avaglim (viz bod 6) nebo na další léčivé přípravky nazývané deriváty sulfonylurey (např. glibenklamid) nebo na sulfonamidy
-+ Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V takovém případě Avaglim neužívejte.
-+ Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avaglim vhodný.
Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
-+ Pokud máte toto onemocnění, oznamte to svému lékaři, protože v takovém případě pro Vás Avaglim nemusí být vhodný.
Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky. Je třeba, abyste při užívání přípravku Avaglim věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům. Sníží se tak riziko možných problémů. Viz „Stavy
vyžadující zvýšenou opatrnost“ v bodě 4 .
Přípavek již není registrován
U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avaglim k obnovení ovulace.
V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení“ níže v bodě 2).
Při užívání přípravku Avaglim může dojít ke snížení počtu některých typů krvinek. V průběhu léčby přípravkem Avaglim Vás bude Váš lékař zvát na pravidelné krevní testy.
Pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let měla by být funkce Vašich ledvin v průběhu léčby přípravkem Avaglim kontrolována.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léčivé přípravky (nebo alkohol) mohou ovlivnit účinek přípravku Avaglim na hladinu krevního cukru. Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru“ v bodě 4). Zvláště některé přípravky mohou mít tyto účinky:
gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
-+ Pokud máte pocit, že účinek přípravku Avaglim není takový, jaký by měl být, a to zejména pokud užíváte nějaké další léky, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V takovém případě může být nutné dávku přípravku Avaglim upravit nebo změnit léky, které užíváte současně s přípravkem Avaglim.
Některé léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (jako např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou zmírňovat varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru (pocení; rychlý nepravidelný tep).
-+ Pokud užíváte některá z těchto léčiv, jsou pravidelné kontroly hladin krevního cukru zvláště důležité, a to i v případě, že se cítíte dobře.
Přípravek Avaglim může zesilovat nebo naopak zeslabovat účinek léčiv tlumících krevní srážlivost (antikoagulancia jako např. warfarin).
-+ Pokud užíváte antikoagulancia, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
V průběhu léčby přípravkem Avaglim, nekojte. Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Užívání přípravku Avaglim může způsobit závratě nebo může vést ke snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (viz „Nízké hladiny krevního cukru“ v bodě 4).
-+ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy. Pacienti, kteří špatně snášejí laktózu, pacienti trpící vzácnými vrozenými chorobami jako jsou nesnášenlivost galaktózy, deficit laktázy nebo
Přípavek již není registrován
glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek Avaglim tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Neužívejte vyšší než doporučenou dávku. Pokud si ohledně užívání přípravku nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit. Maximální dávka je jedna kombinovaná tableta o obsahu 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, užívaná jedenkrát denně.
Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. V takovém případě je u Vás zvýšené riziko nízké hladiny krevního cukru a může být nutná i hospitalizace.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklém
čase.
Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař. Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avaglim, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže. Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.
Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
svědivou vyrážku (kopřivku)
otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
krátkodobou ztrátu vědomí
Přípavek již není registrován
-+ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat přípravek Avaglim.
Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avaglim může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti. Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání. Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let. Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři. Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku
pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze
rychlé přibývání na váze
otoky kotníků a nohou.
-+ Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
užívání dalších léčivých přípravků k léčbě diabetu
onemocnění ledvin
nízká tělesná hmotnost nebo nedostatečný příjem potravy
stresové situace (jako např. trauma, operace nebo infekce)
Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
třes, pocení, mdloby
nervozita, bušení srdce
pocit hladu.
Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
-+ Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři. Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
nevolnost a zvracení
bolesti žaludku (břicha)
nechutenství
tmavá moč
-+ Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém). U pacientů užívajících Avaglim nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
-+ Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
Přípavek již není registrován
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10:
bolest na hrudi (angina pectoris)
srdeční selhávání
zlomeniny kostí
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
závratě
zácpa
chudokrevnost (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních buněk nezbytných pro srážlivost krve (trombocytopenie)
mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém)
snížení počtu červených krvinek nebo určitého typu bílých krvinek (granulocytopenie), což může být závažné (agranulocytóza), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida)
zvýšená citlivost na slunce způsobující kožní vyrážku
zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka)
rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
žaludeční bolesti, nadýmání, nucení na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem
zvýšení množství sodíku v krvi
-+ Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípavek již není registrován
Léčivými látkami jsou rosiglitazon a glimepirid. Tablety přípravku Avaglim jsou k dispozici
v různých silách. Jedna tableta obsahuje buď 4 mg nebo 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý a/nebo červený oxid železitý (E172).
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Přípavek již není registrován
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Přípavek již není registrován