Domovská stránka Domovská stránka

Sporanox
itraconazole

CENY

10MG/ML POR SOL 150ML

Velkoobchod: 1 136,44 Kč
Maloobchodní: 1 553,91 Kč
Uhrazen: 202,30 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


SPORANOX 10 mg/ml perorální roztok

itraconazolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento seznam není úplný, proto informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo plánujete užívat některý z těchto léků nebo jakékoli jiný lék.


Přípravek SPORANOX s jídlem a pitím

Perorální roztok SPORANOX užívejte vždy nalačno, neboť jen tak je zajištěno jeho dokonalé vstřebávání. Doporučuje se nejíst a nepít ještě hodinu po užití perorálního roztoku, protože to pomáhá vstřebávání léku v těle.


Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Perorální roztok SPORANOX neužívejte, jste-li těhotná.

Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, promluvte si o tom se svým lékařem. Používejte účinné antikoncepční prostředky, aby jste zajistila, že v průběhu léčby přípravkem SPORANOX neotěhotníte. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přípravku SPORANOX přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání, pokračujte v používání antikoncepčních opatření až do příští menstruace, která následuje po ukončení užívání perorálního roztoku SPORANOX.


Jestliže kojíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zahájením užívání perorálního roztoku SPORANOX. Malé množství léčiva by mohlo být přítomno ve Vašem mateřském mléce. Pokud Vám lékař doporučí užívat přípravek SPORANOX, může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SPORANOX může někdy způsobit ospalost, rozmazané/dvojité vidění nebo ztrátu sluchu. Pokud

se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprovádějte činnosti jako je řízení vozidel a obsluha strojů.


SPORANOX perorální roztok obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 198 mg sorbitolu v jednom ml.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

SPORANOX perorální roztok obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 104 mg propyleglykolu v jednom ml.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.

Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.


SPORANOX perorální roztok obsahuje cyklodextrin

Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg cyklodextrinu v jednom ml. Pokud není doporučeno lékařem, nepoužívejte u dětí mladších 2 let. Cyklodextriny mohou způsobit zažívací potíže, jako je průjem.


SPORANOX perorální roztok obsahuje alkohol (ethanol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,005 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml. 4 odměrky (40 ml) perorálního roztoku SPORANOX (nejvyšší denní dávka) obsahuje 0,2 mg alkoholu, což odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


SPORANOX perorální roztok obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se SPORANOX užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

    se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jakou dávku a jak dlouho budete SPORANOX užívat, závisí na druhu plísně a místě infekce. Váš lékař Vás bude podrobně informovat.


    SPORANOX se dětem a starším lidem obvykle nepodává. Ve zvláštních případech jej může lékař předepsat.


    Tyto údaje platí pro SPORANOX, pokud lékař nepředepsal jinak:


    • Obvyklé dávkování při léčbě kvasinkových infekcí ústní dutiny nebo hrdla:

      2 odměrky roztoku SPORANOX denně a to najednou nebo rozděleně do dvou dávek po dobu jednoho týdne. V případě nutnosti může lékař dávku zdvojnásobit nebo prodloužit dobu léčby. Před polknutím „poválejte“ roztok asi 20 sekund v ústech, po polknutí nezapíjejte a ústa nevyplachujte.


    • Obvyklé dávkování při léčbě kvasinkových infekcí jícnu (ezofagu):

      1 odměrka (10 ml) za den po dobu nejméně 3 týdnů. V nezbytném případě může lékař rozhodnout o zdvojnásobení dávky nebo prodloužení léčby. Před polknutím „poválejte“ roztok asi 20 sekund v ústech, po polknutí nezapíjejte a ústa nevyplachujte.

    • Obvyklé dávkování k profylaxi plísňových infekcí:

      0,5 ml perorálního roztoku SPORANOX na kg tělesné hmotnosti denně rozděleno do dvou

      dávek. Váš lékař Vám sdělí přesnou dávku, kterou máte užívat.


      image

      Pokyny pro otevření lahvičky:

      Lahvička je opatřena víčkem zajišťujícím ochranu před dětmi, lze ji otevřít takto: zatlačte plastikový šroubovací klobouček směrem dolů a současně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.


      Jak použít odměrku

      image

      Spolu s perorálním roztokem přípravku SPORANOX je dodávána dávkovací odměrka. Použijte odměrku tak, jak je umístěna na lahvičce. Ujistěte se, že část odměrky

      s vyznačenou stupnicí (ta, která přiléhá nejméně k lahvičce) je směrem vzhůru; to je část odměrky, kterou máte naplnit. Pokud šipka po straně směřuje vzhůru, správná strana je nahoře.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku SPORANOX, než jste měl(a)

      V případě požití nadměrného množství perorálního roztoku SPORANOX přivolejte ihned lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná opatření.


      Informace pro lékaře při případném předávkování:

      Dojde-li k náhodnému předávkování, je třeba přistoupit k podpůrným opatřením. Během první hodiny po polknutí lze provést výplach žaludku a v případě nutnosti podat aktivní uhlí.

      Itrakonazol nelze odstranit hemodialýzou. Neexistuje specifické antidotum.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPORANOX

      Vezměte si přípravek, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se však již doba na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v užívání, jak Vám bylo předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SPORANOX

      Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i SPORANOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • Bolest hlavy.

    • Bolest břicha.

    • Zvracení.

    • Pocit na zvracení.

    • Průjem.

    • Poruchy chuti.

    • Zvýšení hodnot jaterních enzymů.

    • Kožní vyrážka.

    • Horečka.

    • Dušnost (pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím).


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • Poruchy vidění, rozmazané vidění a dvojité vidění.

    • Snížení citlivosti v končetinách, pocit brnění v končetinách nebo jiné potíže s nervy v rukou a nohou.

    • Změny laboratorních hodnot, jako je snížení granulocytů, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšení bilirubinu, nebo zvýšení močoviny v krvi.

    • Snížení hladiny draslíku v krvi.

    • Zácpa.

    • Poruchy trávení.

    • Zánět jater (žloutenka, nechutenství, zvracení, únava, bolest v pravém podžebří, velmi tmavá moč a světlá stolice).

    • Svědění kůže.

    • Otok.

    • Závratě.


      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

    • Přecitlivělost na přípravek vyznačující se například kožní vyrážkou, svěděním, zkrácením

      dechu nebo dechovou nedostatečností a/nebo otoky v obličeji.

    • Přecitlivělost na sluneční světlo.

    • Pocit brnění v končetinách nebo závažné kožní poruchy (projevující se vyrážkou s odlupující se kůží a puchýřky v ústech, očích a na genitáliích nebo vyrážkou s malými vřídky nebo puchýřky.

    • Zánět slinivky břišní.

    • Poškození jater (ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únava, bolesti v břiše, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, velmi tmavé zbarvení moče a světlá stolice).

    • Závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem puchýřů a výrazným olupování kůže.

    • Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované kožní vyrážkou,

      horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýřky v ústech, očích, a/nebo na genitáliích).

    • Vypadávání vlasů.

    • Svalová slabost nebo bolest, bolest kloubů.

    • Ušní šelest, přechodná nebo trvalá ztráta sluchu.

    • Zrychlení srdečního rytmu, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlak u nebo srdeční selhání.

    • Plicní otok.

    • Potíže udržet moč nebo časté nucení na moč, provázené vymočením malého množství moči.

    • Menstruační poruchy.

    • Poruchy erekce.

    • Snížení hořčíku v krvi, zvýšení hořčíku v krvi, zvýšení krevního cukru, zvýšení krevní

      kreatin-fosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení triacylglycerolů.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

      Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak SPORANOX uchovávat


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Perorální roztok SPORANOX můžete používat jeden měsíc po prvním otevření.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co SPORANOX obsahuje


(k úpravě pH) a čištěná voda.


Jak SPORANOX vypadá a co obsahuje toto balení

SPORANOX je perorální roztok, žlutý až světle jantarový čirý s charakteristickou vůní po třešních.


Přípravek je dodáván v tmavé lahvičce o obsahu 150 ml s pojistným šroubovacím uzávěrem (polypropylen/LDPE), plastovým krytem s odměrkou (2,5 ml, 5 ml, 10 ml).


Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 158 00 Praha 5

Česká republika


Výrobce

Janssen Cilag S.p.A., Beerse, Belgie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 12. 2020