Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Alprostan
alprostadil

CENY

0,5MG/ML INF CNC SOL 10X0,2ML

Velkoobchod: 4 690,55 Kč
Maloobchodní: 6 055,76 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Alprostan 0,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

alprostadilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


U novorozenců je třeba opatrnost zejména při výrazně pomalém dechu, sníženém krevním tlaku, rychlém tepu (tachykardii), při horečce, u novorozenců se sklonem ke krvácení.


Další léčivé přípravky a přípravek Alprostan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Při aplikaci přípravku Alprostan může dojít ke zvýšení účinku současně podávaných léků na snížení krevního tlaku a léků rozšiřujících cévy. Opatrnosti je třeba při současném užívání léků zpomalujících srážení krve, protože riziko krvácení se může zvýšit.


Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Alprostan se nesmí podávat v době těhotenství a kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste ve věku, že byste mohla otěhotnět, musíte během léčby používat účinnou antikoncepci.

Ze studií nevyplývá, že by měl alprostadil vliv na plodnost.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alprostadil může způsobit pokles krevního tlaku, a tím může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je tedy třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů. Příznaky výrazného snížení krevního tlaku, jako jsou závrať nebo únava, obvykle vymizí krátce po přerušení infuze.


Přípravek Alprostan obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 790 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok, což odpovídá 158 mg alkoholu v jedné ampuli (0,2 ml) koncentrátu pro infuzní roztok.

Množství alkoholu v 0,2 ml tohoto léčivého přípravku (max. dávce pro dospělého) odpovídá méně než

5 ml piva nebo 2 ml vína.

Množství alkoholu v 0,03 ml tohoto léčivého přípravku (max. dávce pro novorozence) odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


  1. Jak se přípravek Alprostan používá


    Přípravek Alprostan mohou podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti angiologie (nauka o cévách) nebo neonatologie (lékařský obor věnující se problematice novorozeneckého období) a kteří mají přístup k modernímu vybavení na nepřetržité sledování srdečních funkcí a krevního oběhu.


    Přípravek Alprostan se podává infuzí do žíly nebo do tepny. Dávku určuje lékař individuálně podle potřeb a léčebné odezvy pacienta. Infuzní roztok se připravuje těsně před podáním.


    Jestliže bylo podáno více přípravku Alprostan

    Příznaky

    Předávkování přípravkem Alprostan může způsobit zástavu dýchání, snížení krevního tlaku, zpomalení srdeční činnosti, zrudnutí, horečku.


    Léčba

    V případě horečky nebo poklesu krevního tlaku musí být rychlost infuze snížena. Při příznacích útlumu dechového centra (zástavě dechu) a nebo snížené srdeční činnosti je třeba infuzi přerušit.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Při podávání přípravku Alprostan se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle četnosti výskytu:


    Při použití v léčbě ischémie končetin

    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

    • Podráždění v místě podání, otok končetiny, zvýšení tělesné teploty.


      Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

    • Bolesti hlavy, závratě, snížení krevního tlaku, snížení krevního tlaku při změně polohy, nevolnost, zvracení, průjem, zčervenání, otok. Dále po podání do tepny se může vyskytnout: pocit tepla, pocit otékání, lokalizovaný otok, brnění.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

    • Zvýšení srdeční frekvence, nedostatečnost zásobení srdce projevující se jako bolest na hrudi (angina pectoris), alergická reakce projevující se vyrážkou, diskomfortem v kloubech, horečkou, pocením nebo zimnicí. Dále po podání do žíly se může vyskytnout: pocit tepla, pocit otékání, lokalizovaný otok, brnění.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

    • Snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček, stavy zmatenosti, křeče, poruchy srdečního rytmu, bolest na hrudi, srdeční nedostatečnost, otok plic (může se projevit jako dušnost).

      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

    • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce).


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

    • Mozková příhoda, infarkt myokardu, dušnost, změny v hladinách jaterních enzymů, pocení, třesavka, únava, zánět žil v místě vpichu, nadměrný růst kostí, zvýšení c-reaktivního proteinu v séru (signalizující zánět v těle), trombóza (srážení krve) v místě zavedení katetru, lokalizované krvácení, krvácení ze žaludku a/nebo střeva.


      Při použití u novorozenců

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

    • Mělké a pomalé dýchání až přerušení dýchání, horečka.


      Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

    • Podráždění v místě aplikace, zčervenání kůže, pocit tepla, porucha srážení krve, křeče, zpomalení či zrychlení srdečního tepu, snížení krevního tlaku, průjem, nízká hladina draslíku v krvi (deficit draslíku).


      Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

    • Žaludeční neprůchodnost, růst žaludeční sliznice, lámavost cév, povrchový kostní výrůstek.


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

    • Snížení počtu krevních destiček spojené s podlitinami a sklonem ke krvácení (trombocytopenie), chudokrevnost (anemie), snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), zvýšená dráždivost, ospalost, porucha srdeční funkce, krvácení, šok, překrvení, poruchy dýchání, dušnost, zánět pobřišnice (peritonitida), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, nadměrný růst kostí, napínání šíje, zástava močení a tvorby moči, poruchy ledvin, krev v moči, podchlazení, vymizení účinku, zvýšení hladiny draslíku v krvi.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Alprostan uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Uchovávejte při teplotě 1 - 5 °C, chraňte před mrazem. Uchovávejte ampuli v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampule za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Alprostan obsahuje


Jak přípravek Alprostan vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot. Velikost balení: 10 ampulí po 0,1 mg alprostadilu (0,2 ml).


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2021


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání

ICHDK

Doporučená dávka je 50-200 g/den v 1 nebo 2 dílčích dávkách v nejméně dvouhodinové infuzi 200- 500 ml roztoku.

Léčba se provádí po 14 dnů, při dobrém účinku se pokračuje ještě dalších 7-14 dnů. Doba 4 týdnů pro léčebnou kúru však nemá být překročena. Neobjeví-li se žádoucí účinek do dvou týdnů, v podávání přípravku se dále nepokračuje.

Jako solvens je vhodný izotonický roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) či 5% nebo 10% roztok glukózy. Roztok se připravuje vždy těsně před vlastní aplikací nemocnému. Alprostadil

se nesmí podávat injekčně jako bolus.


Udržení průchodnosti ductus arteriosus

Přípravek Alprostan je podáván nepřetržitou infuzí do žíly (popř. umbilikální tepnou do ductus arteriosus).

Doporučená úvodní dávka se pohybuje mezi 0,01-0,05 g/kg/min; je-li zaznamenána terapeutická odezva, resp. známky otevření či znovuotevření tepenné dučeje, snižuje se dávkování na nejnižší, avšak stále terapeuticky účinnou udržovací dávku (obvykle 0,01-0,02 g/kg/min). Výjimečně, pokud úvodní dávka není dostatečná, je možné zvyšovat dávkování až na 0,1 g/kg/min. Závažné nežádoucí účinky jsou důvodem ke snížení dávky.

Během aplikace je nutné monitorovat vitální funkce, hemodynamické parametry a acidobazickou rovnováhu (krevní plyny).


Doporučené ředění pro dávkování u novorozenců

1 ampule přípravku Alprostan (= 0,2 ml) se naředí do 9,8 ml kompatibilního roztoku (tj. fyziologický roztok, 5% glukóza, 10% glukóza), čímž získáme koncentraci 100 g alprostadilu v 10 ml roztoku. Pro potřebu aplikace se tento základní roztok ředí do většího objemu kompatibilního roztoku.