ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Roteas
edoxaban
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Roteas a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat
Jak se přípravek Roteas užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Roteas uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Roteas se u dospělých používá:
k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární
fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor, např. srdeční selhávání, dříve prodělanou mozkovou mrtvici nebo vysoký krevní tlak;
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin
v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
jestliže máte aktivní krvácení;
jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení;
(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku
nebo očí);
jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do
žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná;
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Před užitím přípravku Roteas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení. Tento případ může nastat, pokud máte některé
z následujících onemocnění:
konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze,
závažné onemocnění jater,
krvácivé poruchy,
problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie),
nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení),
potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři.
jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň.
Přípravek Roteas 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Roteas 30 mg na antagonisty
vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Roteas užívá).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Roteas je zapotřebí,
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Pokud musíte jít na operaci,
je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Roteas přesně v časech stanovených lékařem. Pokud je to možné, má se přípravek Roteas přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací. Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat.
V naléhavých případech požádejte lékaře ohledně užívání přípravku Roteas o radu.
Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku
u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte některý z následujících léků:
některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil)
jiné léky ke snížení krevní srážlivosti (např. heparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako jsou warfarin, acenokumarol a fenprokumon nebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
antibiotika (např. erythromycin)
léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)
protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)
antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese;
rifampicin, antibiotikum.
Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Roteas spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte při
užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.
erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.
Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.
Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud je pro Vás obtížné spolknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o jiných způsobech užití přípravku Roteas. Tabletu lze rozdrtit nebo smíchat s vodou nebo jablečným pyré těsně před užitím. Pokud to bude nezbytné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Roteas pomocí žaludeční sondy.
Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas
Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.
Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Roteas
Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste
měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Roteas.
Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Roteas
Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Roteas.
Změnou z přípravku Roteas na antagonisty vitaminu K (např. warfarin)
Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 60 mg:
Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 30 mg jednou
denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 30 mg (ve snížené dávce):
Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 15 mg jednou
denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
Změnou z přípravku Roteas na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K
(dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Přestaňte užívat přípravek Roteas a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku
Roteas, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran,
rivaroxaban nebo apixaban).
Změnou z přípravku Roteas na parenterální antikoagulancia (např. heparin)
Přestaňte užívat přípravek Roteas a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku
Roteas, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).
Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Roteas v časových intervalech podle pokynů svého lékaře,
abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Roteas.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko
krvácení.
Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle. Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Roteas způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře.
Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
bolest břicha
abnormální jaterní testy
krvácení z kůže nebo pod kůží
anémie (nízké hladiny červených krvinek)
krvácení z nosu
krvácení z pochvy
vyrážka
krvácení do střeva
krvácení z úst a/nebo krku
krev v moči
krvácení po zranění (vpichu)
krvácení do žaludku
závratě
nevolnost
bolest hlavy
svědění
krvácení do očí
krvácení z chirurgické rány po operaci
krev ve slinách při kašli
krvácení do mozku
jiné typy krvácení
snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
alergická reakce
kopřivka
krvácení do svalů
krvácení do kloubů
krvácení do břicha
krvácení do srdce
krvácení uvnitř lebky
krvácení po chirurgickém zákroku
alergický šok
otok jakékoli části těla jako projev alergické reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).
Roteas 15 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Roteas 30 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas).
Roteas 60 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas).
Dalšími složkami jsou:
Roteas 15 mg potahované tablety
Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Roteas 30 mg potahované tablety
Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).
Roteas 60 mg potahované tablety
Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon (E1202), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
karnaubský vosk, žlutý oxid železitý (E172).
Roteas 15 mg potahované tablety jsou oranžové tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15“ na jedné straně.
Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Roteas 30 mg potahované tablety jsou růžové tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“ na jedné straně.
Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo
100 x 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 90 potahovaných tablet.
Roteas 60 mg potahované tablety jsou žluté tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60“ na jedné straně.
Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo
100 x 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Německo
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 0950
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : +385 1 4821 361
Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0