ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ablavar (previously Vasovist)
gadofosveset trisodium
Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
Před rozhodnutím o použití přípravku Ablavar může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Děti nebo mladiství do 18 letTento přípravek nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípavek již není registrován
Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři. Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné. Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog. Těhotné ženy nesmí toto léčo užívat, pokud to nenínaprosto nezbytně nutné. Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Domluvíte se s lékařem, jestli budete pokračovat v kojení nebo kojení přerušíte na dobu 24 hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Méně často se při užití tohoto přípravku mohou vyskytnout závratě a zrakové potíže. Jestliže zaznamenáte tyto účinky, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Toto léčivo obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI. Snímkování může začít bezprostředně po injekci s přípravkem Ablavar. Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.
Obvyklá dávka
Dávka léčiva závisí na tělesné hmotnosti. Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí. Dávka je 0,12 ml na kg tělesné hmotnosti (to odpovídá 0,03 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Způsob podání
Toto léčivo Vám podá kvalifikovaný a vyškolený pracovník injekcí do žíly. Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávkatohoto přípravku, a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Starší pacienti
Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Pokud si myslíte, že u Vás mohlo dojít k předávkování, neprodleně se obraťte na svého lékaře. Při případném předávkování Vám lékař poskytne ošetření. Bude-li to nezbytné, tento přípravek lze
z organismu účinně odstranit dialýzou za použití filtrů s vysokým průtokem.
Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípavek již není registrován
Pokud máte kterýkoli z níže uvedených symptomů, měli byste to okamžitě sdělit lékaři: Při aplikaci přípravku Ablavar se mohou vyskytnout reakce alergického typu
(anafylaktické/hypersenzitivní reakce), pro něž jsou charakteristické:
kožní reakce
dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést
k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
Většina nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu. Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin. Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Níže jsou uvedeny hlášené/zaznamenané nežádoucí účinky podle četnosti výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů Neznámé: z dostupných údajů nelze odhadnout četnost výskytu
Bolest hlavy
Svědění, mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou Změna chuti v ústech
Pocit pálení
Pocit horka (rozšíření cév) včetně návalů horkosti Nauzea
Svědění Pocit chladu
Rýma
Bolest v krku
Pocity úzkosti Zmatení Alergoidní reakce
Ztráta vnímání chuti Závratě
Třes
Zhoršené vnímání či citlivost (zvláště kůže) Pocit čichové deformace
Mimovolné svalové kontrakce Abnormální vidění
Zvýšené vylučování slz
Porucha nervových signálů v srdci (první stupeň) Rychlý srdeční puls
Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak
Otoky a tvorba krevních sraženin v žíle Chlad v prstech rukou a nohou Dušnost
Kašel Zvracení Dávení Průjem Břišní obtíže Bolest břicha
Přípavek již není registrován
Bolest v hrdle Trávicí potíže Sucho v ústech Plynatost
Snížená citlivost či vnímání rtů Zvýšená tvorba slin
Svědění v oblasti konečníku Kopřivka
Zarudnutí kůže Vyrážka Zvýšené pocení Svalové křeče Svalové spasmy
Bolest v oblasti šíje Bolest v končetinách Svědění v oblasti genitálií
Pocit pálení v genitální oblasti Bolest
Bolest na hrudníku Únava Abnormální pocit
Bolest ve slabinách Pocit horka
Bolest v místě vpichu injekce Chlad v místě vpichu injekce
Zarudnutí kůže v místě vpichu injekce Krev v moči
Bílkovina v moči Cukr v moči
Vysoká koncentrace cukru v krvi Nízká hladina vápníku v krvi Neobvyklé množství soli v organismu
Zánět kůže
Infekce močového ústrojí Abnormální sny
Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu
Poruchy zraku Abnormální pocity v oku Bolest ucha
Nepravidelný srdeční tep/porucha stahů srdečních komor (kardiální flutter/fibrilace síní) Problémy s elektrickým rytmem srdce (abnormality ST segmentu/T vlny)
Bolest na hrudníku Pomalý srdeční tep Bušení srdce
Zvětšení tloušťky stěny tepen v důsledku ukládání cholesterolu Nízký krevní tlak
Mělké dýchání Otoky obličeje Pocení Svalové napětí Pocit tíže
Nucení na močení Bolest ledvin Časté močení Bolest v podbřišku Horečka
Přípavek již není registrován
Chvění Slabost
Pocit tlaku na hrudníku
Krevní sraženina v místě vpichu injekce Modřiny v místě vpichu injekce
Zánět v místě vpichu injekce Pálení v místě vpichu injekce
Tekutina vytékající z místa vpichu injekce do okolní tkáně Krvácení v místě vpichu injekce
Svědění v místě vpichu injekce Pocit tlaku
Fantomové bolesti končetin
Nízká nebo vysoká hladina draslíku v krvi Vysoká hladina sodíku v krvi
V souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření přípravek ihned spotřebujte.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je gadofosvesetum. 1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu, ekvivalentní gadofosvesetum trinatricum 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitr) .
10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g gadofosvesetu v injekční lahvičce.
Pomocnými látkami jsou fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Ablavar je čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina ve skleněné lahvičce s pryžovým uzávěrem a hliníkovým uzávěrem v jednotlivých obalech. Obsah balení:
Přípavek již není registrován
1, 5, 10 injekčních lahviček s 10 ml injekčního roztoku (v 10ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 15 ml injekčního roztoku (v 20ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 20 ml injekčního roztoku (v 20ml skleněné injekční lahvičce)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie Tel: +44(0) 1252 842255
Podrobné informace o tomto přípravku najdete na webových stránkách Evropské lékové agentury :
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některého
z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku Ablavar, je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li
se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce s přípravkem Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadofosvesetu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Vhodným postupem k odstranění přípravku Ablavar z organismu může být hemodialýza krátce po podání léčiva. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Je na rozhodnutí lékaře a kojící matky, jestli pokračovat v kojení nebo ho přerušit na 24 hodin po podání přípravku Ablavar.
Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Přípavek již není registrován
Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití. Kontrastní látka se nesmí používat, pokud bude silně odbarvená nebo se v ní objeví pevné částice,
případně bude mít vadný obal.
Injekční lahvičky obsahující Ablavar nejsou určeny k odběru opakovaných dávek. Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou. Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.